Efeito de F. Prausnitzii no controle glicêmico
1 de setembro de 2021 atualizado por: MetaboGen AB
Efeito de F. Prausnitzii no controle glicêmico - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A microbiota está associada a um amplo espectro de doenças, incluindo diabetes e doença hepática gordurosa não alcoólica.
Neste estudo, investigaremos se a bactéria F. prausnitzii, que faz parte da microbiota intestinal humana, pode melhorar os parâmetros metabólicos em indivíduos com controle glicêmico prejudicado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Indivíduos com controle de glicose prejudicado, após assinarem o consentimento informado e cumprirem os critérios do estudo, serão randomizados para o produto do estudo ou placebo. A razão de randomização entre o produto do estudo (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU e D. piger) e placebo é 1:1. No total, 176 indivíduos serão randomizados no estudo.
O estudo começará com um período inicial, ou seja, todos os indivíduos receberão cápsulas de placebo. Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados na Visita 2 para o produto do estudo ou placebo na ração 1:1. O tratamento durará 12 semanas, da Visita 2 à Visita 6. O estudo termina com um período de acompanhamento de 2 semanas após a dose final.
As amostras de sangue são coletadas nas Visitas 1-4 e Visitas 6-7. Amostras de fezes são coletadas na Visita 2-7. Uma amostra fecal adicional será enviada pelo correio aproximadamente uma semana após a visita 1. O monitoramento da glicose (CGM) será iniciado na visita 1 e na visita 5 e seguido por 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Maclus, PhD
- Número de telefone: +46 705823222
- E-mail: sara.malcus@metabogen.com
Locais de estudo
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 50
- Recrutamento
- Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
-
Investigador principal:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Homem ou mulher 50-75 anos de idade
- Tolerância à glicose prejudicada (IGT; b-glicose capilar 8,9-12,1 mmol/L, 120 minutos após OGTT), glicose em jejum prejudicada (IFG; b-glicose capilar 6,1-6,9 mmol/L) ou intolerância combinada à glicose (CGI, ou seja, IFG e IGT)
- Peso estável ±5 kg nos últimos 3 meses, IMC >18 kg/m2
- Vontade e possibilidade de comparecer às visitas de estudo planejadas, usar o Diário e os questionários eletrônicos, bem como seguir as instruções do estudo
- Compreender o sueco na fala e na escrita
Critério de exclusão:
- Outras razões para inflamação do fígado, por ex. hepatite A, hepatite B, hepatite C, HIV positivo, cirrose confirmada ou suspeita, doença de Wilson, hepatite autoimune, hemocromatose, fígado gorduroso relacionado ao álcool ou pancreatite, triagem laboratorial AST/ALT >2 (LSN), Bilirrubina >1 (LSN)
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III, evento cardiovascular em 6 meses, angina pectoris instável
- Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol ou fp-Glucose >6,9 mmol/L em 2 ocasiões
- Doença pulmonar obstrutiva crônica e asma tratadas com esteróides intermitentes sob controle
- Pressão arterial >170/105 mmHg
- Doação de sangue >500 mL de sangue <3 meses antes da triagem
- Anemia, Hb <117 g/L mulheres e Hb <134 g/L homens; leucopenia, LPK <3,5x1E9/L, infecção contínua CRP >10 mg/L
- Hipertireoidismo, T4 >22 nmol/L ou hipotireoidismo, TSH >4,2 mIU/L
- Resultado de laboratório de importância clínica, o que significa que a participação no estudo é inadequada de acordo com o investigador
- Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) <60 mL/min/1,73 m2
- Câncer < 5 anos desde o diagnóstico, exceto carcinoma basocelular
- Tratamento durante os últimos 3 meses com esteroides orais, medicamentos biológicos, medicamentos imunossupressores, por ex. ciclosporina, drogas conhecidas por causar danos ao fígado ou por serem tóxicas para o fígado
- Cirurgia bariatrica
- Tratamento antibiótico durante os últimos 3 meses ou tratamento antibiótico recorrente > 3 vezes por ano
- Uso regular ou esporádico de produto probiótico (não alimento contendo probióticos) durante os últimos 3 meses
- IBD confirmada, síndrome do intestino irritável (IBS), má absorção de ácidos biliares, infecções gastrointestinais durante os últimos 3 meses ou quaisquer problemas experimentados do trato gastrointestinal durante o último mês que o investigador espera que possam influenciar a participação no estudo
- Alergia ao metronidazol, a cola adesiva para o sensor CGM, proteína do leite
- Fumar >10 cigarros/dia
- Consumo de álcool, >7 unidades/semana mulheres, >14 unidades/semana homens
- Uso de narcóticos, por exemplo cannabis, anfetaminas (não para uso médico), alucinógenos, ácido gama-hidroxibutírico
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada
- Participação em outros estudos, exceto IGT2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: F. prausnitzii e D. piger
1 cápsula administrada uma vez ao dia 45 minutos antes do café da manhã por 12 semanas
|
Suplementação dietética com cápsulas contendo F. prausnitzii e D. piger uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula administrada uma vez ao dia 45 minutos antes do café da manhã por 12 semanas
|
Suplementação dietética com cápsulas de placebo idênticas às que contêm F. prausnitzii e D. piger uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Alteração no intervalo de concentração de glicose no tempo (%) de 3,5-6,0
mmol/L medido com monitoramento contínuo de glicose (CGM)
|
Desde o início até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose plasmática em jejum
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança na fp-glicose
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança em b-HbA1c
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA) para Resistência à Insulina (IR)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Alteração no HOMA-IR
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Média de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança na média CGM
|
Desde o início até a semana 12
|
|
CGM SD
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança no CGM SD
|
Desde o início até a semana 12
|
|
CV CGM
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança no CV CGM
|
Desde o início até a semana 12
|
|
CGM MAGE
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança no CGM MAGE
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Níveis de glicose
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Alteração no tempo CGM (%) concentração de glicose ≥7,0 mmol/L
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Teor de gordura no fígado
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Alteração na gordura hepática medida por elastografia transitória e fornecida como CAP (parâmetro de atenuação contínua) em db/m
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Teor de gordura no fígado
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Alteração na gordura hepática medida por ultrassom (kPa)
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Teste de função de gordura hepática AST
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança no AST
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Teste de função de gordura hepática ALT
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança em ALT
|
Desde o início até a semana 12
|
|
Teste de função de gordura hepática GGT
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Mudança na GGT
|
Desde o início até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- META003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .