Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van F. Prausnitzii op glykemische controle

1 september 2021 bijgewerkt door: MetaboGen AB

Effect van F. Prausnitzii op glykemische controle - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De microbiota wordt in verband gebracht met een breed spectrum aan ziekten, waaronder diabetes en niet-alcoholische leververvetting. In deze studie zullen we onderzoeken of de bacterie F. prausnitzii, die deel uitmaakt van de menselijke darmmicrobiota, metabole parameters kan verbeteren bij proefpersonen met een verminderde glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen met een gestoorde glucoseregulatie zullen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de studiecriteria worden gerandomiseerd naar studieproduct of placebo. De randomisatieverhouding tussen het onderzoeksproduct (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU en D. piger) en placebo is 1:1. In totaal zullen 176 proefpersonen worden gerandomiseerd in het onderzoek.

De studie begint met een inloopperiode, d.w.z. alle proefpersonen krijgen placebocapsules. De proefpersonen die aan de opname- en uitsluitingscriteria voldoen, worden bij Bezoek 2 gerandomiseerd naar het onderzoeksproduct of placebo in de verhouding 1:1. De behandeling duurt 12 weken, van bezoek 2 tot bezoek 6. De studie wordt beëindigd met een follow-upperiode van 2 weken na de laatste dosis.

Bloedmonsters worden genomen bij bezoeken 1-4 en bezoeken 6-7. Fecesmonsters worden verzameld bij bezoek 2-7. Ongeveer een week na bezoek 1 wordt één extra ontlastingsmonster per post verzonden. Glucosemonitoring (CGM) wordt gestart bij bezoek 1 en bezoek 5 en wordt gedurende 10 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 413 50
        • Werving
        • Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Man of vrouw 50-75 jaar
  • Verminderde glucosetolerantie (IGT; capillaire b-glucose 8,9-12,1 mmol/L, 120 minuten na OGTT), verminderde nuchtere glucose (IFG; capillaire b-glucose 6,1-6,9 mmol/L) of gecombineerde glucose-intolerantie (CGI, d.w.z. IFG en IGT)
  • Gewicht stabiel ±5 kg gedurende de laatste 3 maanden, BMI >18 kg/m2
  • Bereidheid en mogelijkheid om naar de geplande studiebezoeken te komen, de Agenda en eVragenlijsten te gebruiken en de studie-instructies op te volgen
  • Zweeds verstaan ​​in woord en geschrift

Uitsluitingscriteria:

  • Andere redenen voor leverontsteking, b.v. hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV-positieve, bevestigde of vermoede cirrose, ziekte van Wilson, auto-immune hepatitis, hemochromatose, alcoholgerelateerde leververvetting of pancreatitis, laboratoriumscreening ASAT/ALAT >2 (ULN), Bilirubine >1 (ULN)
  • Hartfalen NYHA klasse III, cardiovasculair voorval binnen 6 maanden, instabiele angina pectoris
  • Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol of fp-Glucose >6,9 mmol/L bij 2 gelegenheden
  • Chronische obstructieve longziekte en astma behandeld met intermitterende steroïden om onder controle te zijn
  • Bloeddruk >170/105 mmHg
  • Bloeddonatie >500 ml bloed <3 maanden voor screening
  • Bloedarmoede, Hb <117 g/L vrouwen en Hb <134 g/L mannen; leukopenie, LPK <3,5x1E9/L, aanhoudende infectie CRP >10 mg/L
  • Hyperthyreoïdie, T4 >22 nmol/L of hypothyreoïdie, TSH >4,2 mIU/L
  • Laboratoriumuitslag van klinische betekenis waardoor deelname aan het onderzoek niet geschikt is volgens Onderzoeker
  • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Kanker <5 jaar na diagnose, behalve basaalcelcarcinoom
  • Behandeling gedurende de laatste 3 maanden met orale steroïden, biologische geneesmiddelen, immunosuppressiva, b.v. cyclosporine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverschade veroorzaken of levertoxisch zijn
  • Bariatrische chirurgie
  • Antibioticabehandeling gedurende de laatste 3 maanden of terugkerende antibioticabehandeling >3 keer per jaar
  • Regelmatig of sporadisch gebruik van een probiotisch product (geen voedsel dat probiotica bevat) gedurende de laatste 3 maanden
  • Bevestigde IBD, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), malabsorptie van galzuur, gastro-intestinale infecties gedurende de laatste 3 maanden of ervaren problemen van het maagdarmkanaal gedurende de laatste maand waarvan de onderzoeker verwacht dat ze de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Allergie voor metronidazol, de lijm voor de CGM-sensor, melkeiwit
  • Roken >10 sigaretten/dag
  • Alcoholgebruik, >7 eenheden/week vrouwen, >14 eenheden/week mannen
  • Gebruik van verdovende middelen b.v. cannabis, amfetamine (geen medisch gebruik), hallucinogenen, gamma-hydroxyboterzuur
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap
  • Deelname aan andere studies behalve IGT2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F. prausnitzii en D. piger
1 capsule eenmaal daags 45 minuten voor het ontbijt gedurende 12 weken
Voedingssupplement: F. prausnitzii en D. piger
Voedingssuppletie met capsules met F. prausnitzii en D. piger eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule eenmaal daags 45 minuten voor het ontbijt gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
Voedingssuppletie met placebo-capsules identiek aan die met F. prausnitzii en D. piger eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in tijd (%) glucoseconcentratiebereik van 3,5-6,0 mmol/L gemeten met continue glucosemonitoring (CGM)
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in fp-glucose
Van baseline tot week 12
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in b-HbA1c
Van baseline tot week 12
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) voor insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in HOMA-IR
Van baseline tot week 12
Continue glucosemonitoring (CGM) betekent
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in CGM-gemiddelde
Van baseline tot week 12
CGM SD
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in CGM SD
Van baseline tot week 12
CGM CV
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Wijziging CGM CV
Van baseline tot week 12
CGM MAGE
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in CGM MAGE
Van baseline tot week 12
Glucose niveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in CGM-tijd (%) glucoseconcentratie ≥7,0 mmol/L
Van baseline tot week 12
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in levervet gemeten door voorbijgaande elastografie en weergegeven als CAP (continue verzwakkingsparameter) in db/m
Van baseline tot week 12
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in levervet gemeten door middel van echografie (kPa)
Van baseline tot week 12
Lever vetfunctietest AST
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in AST
Van baseline tot week 12
Lever vetfunctietest ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in ALT
Van baseline tot week 12
Lever vetfunctietest GGT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in GGT
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetaboGen AB

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • META003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F. prausnitzii en D. piger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren