Virkning af F. Prausnitzii på glykæmisk kontrol
1. september 2021 opdateret af: MetaboGen AB
Effekt af F. Prausnitzii på glykæmisk kontrol - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Mikrobiotaen er forbundet med et bredt spektrum af sygdomme, herunder diabetes og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om bakterien F. prausnitzii, som er en del af den menneskelige tarmmikrobiota, kan forbedre metaboliske parametre hos personer med nedsat glukosekontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner med nedsat glukosekontrol vil efter at have underskrevet det informerede samtykke og opfylde undersøgelseskriterierne blive randomiseret til undersøgelsesprodukt eller placebo. Randomiseringsforholdet mellem undersøgelsesproduktet (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU og D. piger) og placebo er 1:1. I alt 176 forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil starte med en indkøringsperiode, dvs. alle forsøgspersoner vil få placebo-kapsler. De forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret ved besøg 2 til enten undersøgelsesprodukt eller placebo i rationen 1:1. Behandlingen varer i 12 uger fra besøg 2 til besøg 6. Undersøgelsen afsluttes med en 2-ugers periode med opfølgning efter den sidste dosis.
Blodprøver tages ved besøg 1-4 og besøg 6-7. Afføringsprøver udtages ved besøg 2-7. En ekstra afføringsprøve vil blive sendt med posten cirka en uge efter besøg 1. Glukosemonitorering (CGM) påbegyndes ved besøg 1 og besøg 5 og følges i 10 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Maclus, PhD
- Telefonnummer: +46 705823222
- E-mail: sara.malcus@metabogen.com
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 50
- Rekruttering
- Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
-
Ledende efterforsker:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde 50-75 år
- Nedsat glukosetolerance (IGT; kapillær b-glucose 8,9-12,1 mmol/L, 120 minutter efter OGTT), nedsat fastende glukose (IFG; kapillær b-glucose 6,1-6,9 mmol/L) eller kombineret glucoseintolerans (CGI, dvs. IFG og IGT)
- Vægt stabil ±5 kg de sidste 3 måneder, BMI >18 kg/m2
- Vilje og mulighed for at komme til de planlagte studiebesøg, bruge Dagbog og eSpørgeskemaer samt følge studievejledningen
- Forstå svensk i tale og skrift
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til leverbetændelse f.eks. hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV-positiv, bekræftet eller mistænkt skrumpelever, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, alkoholrelateret fedtlever eller pancreatitis, laboratoriescreening AST/ALT >2 (ULN), Bilirubin >1 (ULN)
- Hjertesvigt NYHA klasse III, kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder, ustabil angina pectoris
- Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol eller fp-Glucose >6,9 mmol/L ved 2 lejligheder
- Kronisk obstruktiv lungesygdom og astma behandlet med intermitterende steroider for at være under kontrol
- Blodtryk >170/105 mmHg
- Bloddonation >500 ml blod <3 måneder før screening
- Anæmi, Hb <117 g/L hunner og Hb <134 g/L mænd; leukopeni, LPK <3,5x1E9/L, igangværende infektion CRP >10 mg/L
- Hyperthyroidisme, T4 >22 nmol/L eller hypothyroidisme, TSH >4,2 mIU/L
- Laboratorieresultat af klinisk betydning betyder, at deltagelse i undersøgelsen er uegnet ifølge Investigator
- Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
- Kræft <5 år siden diagnosen, bortset fra basalcellekarcinom
- Behandling i løbet af de sidste 3 måneder med orale steroider, biologiske lægemidler, immunsuppressive lægemidler, f.eks. cyklosporin, lægemidler, der vides at forårsage leverskade eller at være levertoksiske
- Bariatrisk kirurgi
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder eller tilbagevendende antibiotikabehandling >3 gange årligt
- Regelmæssig eller sporadisk brug af probiotisk produkt (ikke fødevarer indeholdende probiotika) i løbet af de sidste 3 måneder
- Bekræftet IBD, irritabel tyktarm (IBS), galdesyremalabsorption, gastrointestinale infektioner i løbet af de sidste 3 måneder eller oplevede problemer fra mave-tarmkanalen i løbet af den sidste måned, som investigator forventer kunne påvirke deltagelsen i undersøgelsen
- Allergi over for metronidazol, den klæbende lim til CGM-sensoren, mælkeprotein
- Rygning >10 cigaretter om dagen
- Alkoholforbrug, >7 enheder/uge kvinder, >14 enheder/uge mænd
- Brug af euforiserende stoffer f.eks. cannabis, amfetamin (ikke medicinsk brug), hallucinogener, gamma-hydroxysmørsyre
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet
- Deltagelse i andre undersøgelser undtagen IGT2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F. prausnitzii og D. piger
1 kapsel administreret én gang dagligt 45 minutter før morgenmad i 12 uger
|
Kosttilskud med kapsler indeholdende F. prausnitzii og D. piger én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel administreret én gang dagligt 45 minutter før morgenmad i 12 uger
|
Kosttilskud med placebokapsler, der er identiske med dem, der indeholder F. prausnitzii og D. piger én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i tid (%) glukosekoncentrationsområde på 3,5-6,0
mmol/L målt med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i fp-glukose
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i b-HbA1c
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i HOMA-IR
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) betyder
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i CGM-middelværdi
|
Fra baseline til uge 12
|
|
CGM SD
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i CGM SD
|
Fra baseline til uge 12
|
|
CGM CV
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i CGM CV
|
Fra baseline til uge 12
|
|
CGM MAGE
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i CGM MAGE
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i CGM-tid (%) glukosekoncentration ≥7,0 mmol/L
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Leverfedtindhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i leverfedt målt ved forbigående elastografi og givet som CAP (kontinuerlig svækkelsesparameter) i db/m
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Leverfedtindhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i leverfedt målt ved ultralyd (kPa)
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Leverfedtfunktionstest AST
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i AST
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Leverfedtfunktionstest ALT
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i ALT
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Leverfedtfunktionstest GGT
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i GGT
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- META003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .