Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv F. Prausnitzii na kontrolu glykémie

1. září 2021 aktualizováno: MetaboGen AB

Vliv F. Prausnitzii na glykemickou kontrolu – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Mikrobiota je spojena se širokým spektrem onemocnění včetně cukrovky a nealkoholického ztučnění jater. V této studii budeme zkoumat, zda bakterie F. prausnitzii, která je součástí lidské střevní mikroflóry, může zlepšit metabolické parametry u jedinců s poruchou regulace glukózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty se zhoršenou kontrolou glukózy budou po podepsání informovaného souhlasu a splnění kritérií studie randomizovány ke studovanému produktu nebo placebu. Poměr randomizace mezi produktem studie (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU a D. piger) a placebo je 1:1. Celkem bude ve studii randomizováno 176 subjektů.

Studie bude zahájena obdobím záběhu, tj. všem subjektům budou podávány kapsle s placebem. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou při návštěvě 2 randomizovány buď ke studijnímu produktu nebo placebu v poměru 1:1. Léčba bude trvat 12 týdnů, od návštěvy 2 do návštěvy 6. Studie je ukončena 2týdenním obdobím sledování po poslední dávce.

Vzorky krve se odebírají při návštěvách 1-4 a návštěvách 6-7. Vzorky stolice se odebírají při návštěvě 2-7. Jeden další vzorek stolice bude zaslán poštou přibližně jeden týden po návštěvě 1. Monitorování glukózy (CGM) bude zahájeno při návštěvě 1 a návštěvě 5 a bude sledováno po dobu 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 413 50
        • Nábor
        • Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena 50-75 let
  • Porucha glukózové tolerance (IGT; kapilární b-glukóza 8,9-12,1 mmol/l, 120 minut po OGTT), porucha glykémie nalačno (IFG; kapilární b-glukóza 6,1-6,9 mmol/l) nebo kombinovaná glukózová intolerance (CGI, tzn. IFG a IGT)
  • Hmotnost stabilní ±5 kg za poslední 3 měsíce, BMI >18 kg/m2
  • Ochota a možnost docházet na plánované studijní pobyty, využívat Diář a eDotazníky a dodržovat studijní pokyny
  • Rozumět švédštině řečí i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny zánětu jater, např. hepatitida A, hepatitida B, hepatitida C, HIV pozitivní, potvrzená nebo suspektní cirhóza, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, ztučnění jater nebo pankreatitida související s alkoholem, laboratorní vyšetření AST/ALT >2 (ULN), bilirubin >1 (ULN)
  • Srdeční selhání NYHA třída III, kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris
  • Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol nebo fp-glukóza >6,9 mmol/l při 2 příležitostech
  • Chronická obstrukční plicní nemoc a astma léčené intermitentními steroidy musí být pod kontrolou
  • Krevní tlak >170/105 mmHg
  • Darování krve > 500 ml krve < 3 měsíce před screeningem
  • Anémie, Hb <117 g/l ženy a Hb <134 g/l muži; leukopenie, LPK <3,5x1E9/l, pokračující infekce CRP >10 mg/l
  • Hypertyreóza, T4 >22 nmol/L nebo hypotyreóza, TSH >4,2 mIU/L
  • Laboratorní výsledek klinického významu znamená, že účast ve studii je podle zkoušejícího nevhodná
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Rakovina < 5 let od diagnózy, s výjimkou bazaliomu
  • Léčba během posledních 3 měsíců perorálními steroidy, biologickými léky, imunosupresivy, např. cyklosporin, léky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater nebo jsou toxické pro játra
  • Bariatrické chirurgie
  • Antibiotická léčba během posledních 3 měsíců nebo opakující se antibiotická léčba >3krát ročně
  • Pravidelné nebo sporadické užívání probiotického produktu (ne potraviny obsahující probiotika) během posledních 3 měsíců
  • Účast ve studii by mohla ovlivnit potvrzená IBD, syndrom dráždivého tračníku (IBS), malabsorpce žlučových kyselin, gastrointestinální infekce během posledních 3 měsíců nebo jakékoli prodělané problémy z gastrointestinálního traktu během posledního měsíce, které výzkumník očekává.
  • Alergie na metronidazol, lepidlo na CGM senzor, mléčný protein
  • Kouření > 10 cigaret/den
  • Spotřeba alkoholu, >7 jednotek/týden ženy, >14 jednotek/týden muži
  • Užívání omamných látek např. konopí, amfetamin (neléčebné použití), halucinogeny, kyselina gama-hydroxymáselná
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  • Účast na jiných studiích kromě IGT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F. prausnitzii a D. piger
1 kapsle podávaná jednou denně 45 minut před snídaní po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: F. prausnitzii a D. piger
Doplněk stravy s kapslemi obsahujícími F. prausnitzii a D. piger jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle podávaná jednou denně 45 minut před snídaní po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy s kapslemi s placebem identickými s těmi, které obsahují F. prausnitzii a D. piger jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v čase (%) koncentrace glukózy v rozmezí 3,5-6,0 mmol/l měřeno s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v fp-glukóze
Od základního stavu do týdne 12
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna b-HbA1c
Od základního stavu do týdne 12
Homeostatické hodnocení modelu (HOMA) pro inzulínovou rezistenci (IR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v HOMA-IR
Od základního stavu do týdne 12
Průměr kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna střední hodnoty CGM
Od základního stavu do týdne 12
CGM SD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna CGM SD
Od základního stavu do týdne 12
CV CGM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v CV CGM
Od základního stavu do týdne 12
CGM MAGE
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v CGM MAGE
Od základního stavu do týdne 12
Hladiny glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v čase CGM (%) koncentrace glukózy ≥7,0 mmol/l
Od základního stavu do týdne 12
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna jaterního tuku měřená přechodnou elastografií a uváděná jako CAP (parametr kontinuálního útlumu) v db/m
Od základního stavu do týdne 12
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna jaterního tuku měřená ultrazvukem (kPa)
Od základního stavu do týdne 12
Test funkce jaterního tuku AST
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v AST
Od základního stavu do týdne 12
Test funkce jaterního tuku ALT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v ALT
Od základního stavu do týdne 12
Test funkce jaterního tuku GGT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v GGT
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetaboGen AB

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • META003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit