F. Prausnitziin vaikutus glukoositasapainoon
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: MetaboGen AB
F. Prausnitziin vaikutus sokeritasapainoon – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Mikrobiotaan liittyy monenlaisia sairauksia, mukaan lukien diabetes ja alkoholiton rasvamaksa.
Tässä tutkimuksessa tutkimme voiko F. prausnitzii -bakteeri, joka on osa ihmisen suoliston mikrobiotaa, parantaa aineenvaihdunnan parametreja potilailla, joilla on heikentynyt glukoositasapaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on heikentynyt glukoositasapaino, satunnaistetaan tutkimaan tuotetta tai lumelääkettä, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja täyttäneet tutkimuksen kriteerit. Satunnaistussuhde tutkimustuotteen välillä (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU ja D. piger) ja lumelääke on 1:1. Kaikkiaan tutkimukseen satunnaistetaan 176 henkilöä.
Tutkimus alkaa sisäänajojaksolla, eli kaikille koehenkilöille annetaan lumekapseleita. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan käynnillä 2 joko tutkimustuotteeseen tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1. Hoito kestää 12 viikkoa vierailusta 2 käyntiin 6. Tutkimus päättyy 2 viikon seurantajaksoon viimeisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan käynneillä 1-4 ja käynneillä 6-7. Ulostenäytteet kerätään vierailulla 2-7. Yksi ylimääräinen ulostenäyte lähetetään postitse noin viikon kuluttua käynnistä 1. Glukoosin seuranta (CGM) aloitetaan käynnillä 1 ja käynnillä 5 ja sitä seurataan 10 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Maclus, PhD
- Puhelinnumero: +46 705823222
- Sähköposti: sara.malcus@metabogen.com
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 413 50
- Rekrytointi
- Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
-
Päätutkija:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Mies tai nainen 50-75 v
- Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT; kapillaari b-glukoosi 8,9-12,1 mmol/L, 120 minuuttia OGTT:n jälkeen), heikentynyt paastoglukoosi (IFG; kapillaari b-glukoosi 6,1-6,9 mmol/L) tai yhdistetty glukoosi-intoleranssi (CGI, ts. IFG ja IGT)
- Paino vakaa ±5 kg viimeiset 3 kuukautta, BMI >18 kg/m2
- Halu ja mahdollisuus tulla suunnitelluille opintomatkoille, käyttää päiväkirjaa ja eKysymyslomakkeita sekä noudattaa opinto-ohjeita
- Ymmärrä ruotsia puheessa ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muita syitä maksatulehdukseen, esim. hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-positiivinen, vahvistettu tai epäilty kirroosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, alkoholiin liittyvä rasvamaksa tai haimatulehdus, laboratoriotesti AST/ALT >2 (ULN), bilirubiini >1 (ULN)
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III, sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris
- Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol tai fp-glukoosi >6,9 mmol/L 2 kertaa
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma, jota hoidetaan ajoittaisilla steroideilla, on hallinnassa
- Verenpaine > 170/105 mmHg
- Verenluovutus >500 ml verta <3 kuukautta ennen seulontaa
- Anemia, Hb <117 g/l naiset ja Hb <134 g/l miehet; leukopenia, LPK <3,5x1E9/L, jatkuva infektio CRP >10 mg/l
- Kilpirauhasen liikatoiminta, T4 >22 nmol/L tai kilpirauhasen vajaatoiminta, TSH >4,2 mIU/l
- Laboratoriotulos kliinisesti merkitsevä, mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuminen on tutkijan mukaan sopimatonta
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
- Syöpä alle 5 vuotta diagnoosin jälkeen, paitsi tyvisolusyöpä
- Hoito viimeisen 3 kuukauden aikana oraalisilla steroideilla, biologisilla lääkkeillä, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, esim. syklosporiini, lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan maksavaurioita tai olevan maksatoksisia
- Bariatrinen leikkaus
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai toistuva antibioottihoito > 3 kertaa vuodessa
- Probioottisten tuotteiden (ei probiootteja sisältävien elintarvikkeiden) säännöllinen tai satunnainen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vahvistettu IBD, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), sappihapon imeytymishäiriö, maha-suolikanavan infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan ongelma viimeisen kuukauden aikana, jonka tutkija odottaa voivan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Allergia metronidatsolille, CGM-anturin liimalle, maitoproteiinille
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Alkoholin kulutus >7 yksikköä/viikko naiset, >14 yksikköä/viikko miehet
- Huumausaineiden käyttö mm. kannabis, amfetamiini (ei lääketieteelliseen käyttöön), hallusinogeenit, gammahydroksivoihappo
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin paitsi IGT2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F. prausnitzii ja D. piger
1 kapseli kerran päivässä 45 minuuttia ennen aamiaista 12 viikon ajan
|
Ravintolisä kapseleilla, jotka sisältävät F. prausnitziita ja D. pigeriä kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli kerran päivässä 45 minuuttia ennen aamiaista 12 viikon ajan
|
Ravintolisä lumekapseleilla, jotka ovat identtisiä F. prausnitziita ja D. pigeriä sisältävillä kapseleilla kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos ajassa (%) glukoosipitoisuuden vaihteluväli 3,5-6,0
mmol/L mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoositasot paastossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos fp-glukoosissa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos b-HbA1c:ssä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Homeostatic Model Assessment (HOMA) -insuliiniresistenssi (IR)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos HOMA-IR:ssä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos CGM-keskiarvossa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
CGM SD
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos CGM SD:ssä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
CGM CV
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos CGM CV:ssä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
CGM MAGE
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos CGM MAGE:ssa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos CGM-ajassa (%) glukoosipitoisuudessa ≥7,0 mmol/L
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Maksan rasvan muutos mitattuna ohimenevällä elastografialla ja annettuna CAP:na (jatkuva vaimennusparametri) db/m
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Maksan rasvan muutos ultraäänellä mitattuna (kPa)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Maksan rasvan toimintatesti AST
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos AST:ssa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Maksan rasvan toimintatesti ALT
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos ALT
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Maksan rasvan toimintatesti GGT
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos GGT:ssä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- META003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .