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Wirkung von F. Prausnitzii auf die glykämische Kontrolle

1. September 2021 aktualisiert von: MetaboGen AB

Wirkung von F. Prausnitzii auf die glykämische Kontrolle – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Mikrobiota wird mit einem breiten Spektrum von Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Diabetes und nichtalkoholische Fettlebererkrankungen. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob das Bakterium F. prausnitzii, das Teil der menschlichen Darmmikrobiota ist, Stoffwechselparameter bei Probanden mit eingeschränkter Glukosekontrolle verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Probanden mit eingeschränkter Glukosekontrolle werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung der Studienkriterien randomisiert dem Studienprodukt oder Placebo zugeteilt. Das Randomisierungsverhältnis zwischen dem Studienprodukt (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU und D. piger) und Placebo ist 1:1. Insgesamt werden 176 Probanden in die Studie randomisiert.

Die Studie beginnt mit einer Run-in-Phase, d. h. alle Probanden erhalten Placebo-Kapseln. Die Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei Besuch 2 randomisiert entweder dem Studienprodukt oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Behandlung dauert 12 Wochen, von Besuch 2 bis Besuch 6. Die Studie wird mit einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis beendet.

Blutproben werden bei Visiten 1–4 und Visiten 6–7 entnommen. Kotproben werden bei Besuch 2-7 gesammelt. Etwa eine Woche nach Visite 1 wird eine zusätzliche Stuhlprobe per Post verschickt. Die Glukoseüberwachung (CGM) wird bei Visite 1 und Visite 5 eingeleitet und 10 Tage lang verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 413 50
        • Rekrutierung
        • Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
        • Hauptermittler:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Mann oder Frau im Alter von 50-75 Jahren
  • Eingeschränkte Glukosetoleranz (IGT; kapillare b-Glucose 8,9–12,1 mmol/l, 120 Minuten nach oGTT), eingeschränkte Nüchternglukose (IFG; kapillare b-Glucose 6,1–6,9 mmol/l) oder kombinierte Glukoseintoleranz (CGI, d. h. IFG und IGT)
  • Gewicht stabil ±5 kg in den letzten 3 Monaten, BMI >18 kg/m2
  • Bereitschaft und Möglichkeit, zu den geplanten Studienbesuchen zu kommen, das Tagebuch und die Fragebögen zu nutzen sowie den Studienanweisungen zu folgen
  • Schwedisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Gründe für eine Leberentzündung, z. Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-positiv, bestätigte oder vermutete Zirrhose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, alkoholbedingte Fettleber oder Pankreatitis, Laborwerte AST/ALT >2 (ULN), Bilirubin >1 (ULN)
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III, kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris
  • Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol oder fp-Glucose >6,9 mmol/l bei 2 Gelegenheiten
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma werden mit intermittierenden Steroiden behandelt, um unter Kontrolle zu sein
  • Blutdruck >170/105 mmHg
  • Blutspende >500 ml Blut <3 Monate vor dem Screening
  • Anämie, Hb <117 g/L Frauen und Hb <134 g/L Männer; Leukopenie, LPK < 3,5 x 1E9/l, anhaltende Infektion CRP > 10 mg/l
  • Hyperthyreose, T4 >22 nmol/L oder Hypothyreose, TSH >4,2 mIU/L
  • Laborergebnis von klinischer Bedeutung, was bedeutet, dass die Teilnahme an der Studie laut Prüfarzt ungeeignet ist
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Krebs <5 Jahre seit der Diagnose, außer Basalzellkarzinom
  • Behandlung während der letzten 3 Monate mit oralen Steroiden, biologischen Arzneimitteln, immunsuppressiven Arzneimitteln, z. Cyklosporin, Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen oder lebertoxisch sind
  • Bariatrische Chirurgie
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten oder wiederholte Antibiotikabehandlung > 3 Mal pro Jahr
  • Regelmäßige oder sporadische Verwendung von probiotischen Produkten (keine Lebensmittel, die Probiotika enthalten) in den letzten 3 Monaten
  • Bestätigte IBD, Reizdarmsyndrom (IBS), Gallensäure-Malabsorption, gastrointestinale Infektionen während der letzten 3 Monate oder irgendwelche aufgetretenen Probleme des Magen-Darm-Trakts während des letzten Monats, von denen der Prüfarzt erwartet, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten
  • Allergie gegen Metronidazol, den Klebstoff für den CGM-Sensor, Milcheiweiß
  • Rauchen >10 Zigaretten/Tag
  • Alkoholkonsum, >7 Einheiten/Woche Frauen, >14 Einheiten/Woche Männer
  • Verwendung von Betäubungsmitteln, z. Cannabis, Amphetamin (nicht für medizinische Zwecke), Halluzinogene, Gamma-Hydroxybuttersäure
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien außer IGT2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F. prausnitzii und D. piger
1 Kapsel einmal täglich 45 Minuten vor dem Frühstück für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: F. prausnitzii und D. piger
Nahrungsergänzung mit Kapseln, die F. prausnitzii und D. piger enthalten, einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel einmal täglich 45 Minuten vor dem Frühstück für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzung mit Placebo-Kapseln, identisch mit denen, die F. prausnitzii und D. piger enthalten, einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitliche Änderung (%) Glucosekonzentrationsbereich von 3,5–6,0 mmol/L gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM)
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der fp-Glucose
Von der Grundlinie bis Woche 12
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des b-HbA1c
Von der Grundlinie bis Woche 12
Homöostatische Modellbewertung (HOMA) für Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung im HOMA-IR
Von der Grundlinie bis Woche 12
Durchschnitt der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des CGM-Mittelwerts
Von der Grundlinie bis Woche 12
CGM-SD
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung in CGM SD
Von der Grundlinie bis Woche 12
CGM-Lebenslauf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung im CGM-Lebenslauf
Von der Grundlinie bis Woche 12
CGM-MAGIER
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung in CGM MAGE
Von der Grundlinie bis Woche 12
Glukosespiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der CGM-Zeit (%) Glukosekonzentration ≥7,0 mmol/l
Von der Grundlinie bis Woche 12
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Leberfetts, gemessen durch transiente Elastographie und angegeben als CAP (kontinuierlicher Dämpfungsparameter) in db/m
Von der Grundlinie bis Woche 12
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des Leberfetts, gemessen mit Ultraschall (kPa)
Von der Grundlinie bis Woche 12
Leberfettfunktionstest AST
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
AST-Änderung
Von der Grundlinie bis Woche 12
Leberfettfunktionstest ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung in ALT
Von der Grundlinie bis Woche 12
Leberfettfunktionstest GGT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der GGT
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetaboGen AB

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • META003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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