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- 임상시험 NCT04938843
F. Prausnitzii가 혈당 조절에 미치는 영향
2021년 9월 1일 업데이트: MetaboGen AB
F. Prausnitzii가 혈당 조절에 미치는 영향 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
미생물군은 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환을 포함한 광범위한 질병과 관련이 있습니다.
이 연구에서 우리는 인간 장내 미생물군의 일부인 박테리아 F. 프라우스니치이가 포도당 조절 장애가 있는 피험자의 대사 매개변수를 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 포도당 조절 장애가 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 기준을 충족한 후 연구 제품 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 연구 제품(F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU 및 D. piger) 및 위약은 1:1입니다. 총 176명의 피험자가 연구에서 무작위 배정됩니다.
연구는 런인(Run-in) 기간으로 시작합니다. 즉, 모든 피험자에게 위약 캡슐이 제공됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 방문 2에서 1:1 비율로 연구 제품 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 치료는 방문 2부터 방문 6까지 12주 동안 지속됩니다. 연구는 최종 투여 후 2주간의 후속 조치로 종료됩니다.
방문 1-4 및 방문 6-7에서 혈액 샘플을 채취합니다. 대변 샘플은 방문 2-7에서 수집됩니다. 1차 방문 후 약 1주일 후에 추가 대변 샘플 1개가 우편으로 발송됩니다. 포도당 모니터링(CGM)은 1차 방문 및 5차 방문에서 시작되고 10일 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Maclus, PhD
- 전화번호: +46 705823222
- 이메일: sara.malcus@metabogen.com
연구 장소
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 413 50
- 모병
- Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
-
수석 연구원:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 50~75세의 남녀
- 내당능 장애(IGT; 모세혈관 b-포도당 8.9-12.1mmol/L, OGTT 120분 후), 공복 혈당 장애(IFG; 모세혈관 b-포도당 6.1-6.9mmol/L) 또는 복합 포도당 불내증(CGI, 즉 IFG 및 IGT)
- 지난 3개월 동안 체중 안정 ±5kg, BMI >18kg/m2
- 계획된 연구 방문에 참여할 의향 및 가능성, 일기 및 eQuestionnaires 사용, 연구 지침 준수
- 말과 글로 스웨덴어 이해하기
제외 기준:
- 간 염증의 다른 원인 예: A형 간염, B형 간염, C형 간염, HIV 양성, 간경변 확인 또는 의심, 윌슨병, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 알코올 관련 지방간 또는 췌장염, 실험실 검사 AST/ALT >2(ULN), 빌리루빈 >1(ULN)
- 심부전 NYHA 클래스 III, 6개월 이내의 심혈관 사건, 불안정 협심증
- 진성 당뇨병, HbA1c >47mmol/mol 또는 fp-포도당 >6.9mmol/L(2회)
- 간헐적 스테로이드 치료를 받는 만성폐쇄성폐질환 및 천식 조절
- 혈압 >170/105mmHg
- 헌혈 >500 mL 혈액 < 스크리닝 전 3개월
- 빈혈, Hb <117g/L 여성 및 Hb <134g/L 남성; 백혈구 감소증, LPK <3.5x1E9/L, 진행 중인 감염 CRP >10 mg/L
- 갑상선기능항진증, T4 >22nmol/L 또는 갑상선기능저하증, TSH >4,2mIU/L
- 조사자에 따라 연구 참여가 부적절함을 의미하는 임상적 의미의 실험실 결과
- 계산된 사구체 여과율(GFR) <60mL/min/1.73 m2
- 기저 세포 암종을 제외한 암 진단 후 5년 미만
- 지난 3개월 동안 경구용 스테로이드, 생물학적 약물, 면역억제제, 예를 들어 사이클로스포린, 간 손상을 유발하거나 간독성이 있는 것으로 알려진 약물
- 비만 수술
- 지난 3개월 동안의 항생제 치료 또는 재발성 항생제 치료 > 연 3회
- 지난 3개월 동안 프로바이오틱스 제품(프로바이오틱스 함유 식품 아님)의 정기적 또는 산발적 사용
- 지난 3개월 동안 확인된 IBD, 과민성 대장 증후군(IBS), 담즙산 흡수 장애, 위장관 감염 또는 조사자가 연구 참여에 영향을 미칠 수 있다고 예상하는 마지막 달 동안 위장관에서 경험한 문제
- CGM 센서용 접착 접착제인 메트로니다졸, 우유 단백질에 대한 알레르기
- 흡연 >10개비/일
- 알코올 소비, >7단위/주 여성, >14단위/주 남성
- 마약 사용 예. 대마초, 암페타민(의료용 아님), 환각제, 감마-하이드록시부티르산
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- IGT2를 제외한 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: F. 프라우스니치이 및 D. 피거
12주 동안 아침 식사 45분 전 1일 1회 1캡슐 투여
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연속 12주 동안 매일 1회 F. 프라우스니치이 및 D. 피거를 포함하는 캡슐로 식이 보충
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위약 비교기: 위약
12주 동안 아침 식사 45분 전 1일 1회 1캡슐 투여
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연속 12주 동안 매일 1회 F. 프라우스니치이 및 D. 피거를 포함하는 것과 동일한 위약 캡슐로 식이 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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3.5-6.0의 시간 변화(%) 포도당 농도 범위
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 mmol/L
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당 수치
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Fp-포도당의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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헤모글로빈 A1c
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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B-HbA1c의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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인슐린 저항성(IR)에 대한 항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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HOMA-IR의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 평균
기간: 베이스라인부터 12주차까지
|
CGM 평균의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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CGM SD
기간: 베이스라인부터 12주차까지
|
CGM SD의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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CGM 이력서
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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CGM CV의 변경
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베이스라인부터 12주차까지
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CGM 메이지
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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CGM MAGE의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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포도당 수치
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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CGM 시간 변화(%) 포도당 농도 ≥7.0mmol/L
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베이스라인부터 12주차까지
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간 지방 함량
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Db/m 단위의 CAP(지속적 감쇠 매개변수)로 제공되는 과도 탄성도법으로 측정한 간 지방의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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간 지방 함량
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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초음파로 측정한 간지방의 변화(kPa)
|
베이스라인부터 12주차까지
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간 지방 기능 검사 AST
기간: 베이스라인부터 12주차까지
|
AST의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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간 지방 기능 검사 ALT
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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ALT의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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간지방기능검사 GGT
기간: 베이스라인부터 12주차까지
|
GGT의 변화
|
베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- META003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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