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Effetto di F. Prausnitzii sul controllo glicemico

1 settembre 2021 aggiornato da: MetaboGen AB

Effetto di F. Prausnitzii sul controllo glicemico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il microbiota è associato a un ampio spettro di malattie tra cui il diabete e la steatosi epatica non alcolica. In questo studio indagheremo se il batterio F. prausnitzii, che fa parte del microbiota intestinale umano, può migliorare i parametri metabolici in soggetti con alterato controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti con controllo glicemico compromesso dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri dello studio saranno randomizzati al prodotto dello studio o al placebo. Il rapporto di randomizzazione tra il prodotto dello studio (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU e D. piger) e il placebo è 1:1. In totale 176 soggetti saranno randomizzati nello studio.

Lo studio inizierà con un periodo di run-in, ovvero a tutti i soggetti verranno somministrate capsule di placebo. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati alla Visita 2 al prodotto in studio o al placebo nel rapporto 1:1. Il trattamento durerà per 12 settimane, dalla Visita 2 alla Visita 6. Lo studio si è concluso con un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la dose finale.

I campioni di sangue vengono prelevati alle Visite 1-4 e alle Visite 6-7. I campioni di feci vengono raccolti alla visita 2-7. Un ulteriore campione fecale verrà inviato per posta circa una settimana dopo la visita 1. Il monitoraggio del glucosio (CGM) verrà avviato alla visita 1 e alla visita 5 e seguito per 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 50
        • Reclutamento
        • Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
        • Investigatore principale:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Uomo o donna di età compresa tra 50 e 75 anni
  • Alterata tolleranza al glucosio (IGT; b-glucosio capillare 8,9-12,1 mmol/L, 120 minuti dopo OGTT), alterata glicemia a digiuno (IFG; b-glucosio capillare 6,1-6,9 mmol/L) o intolleranza combinata al glucosio (CGI, cioè IGP e IGT)
  • Peso stabile ±5 kg negli ultimi 3 mesi, BMI >18 kg/m2
  • Disponibilità e possibilità di venire alle visite di studio programmate, utilizzare il Diario e i Questionari elettronici nonché seguire le istruzioni di studio
  • Comprendere lo svedese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri motivi per l'infiammazione del fegato, ad es. epatite A, epatite B, epatite C, HIV positivo, cirrosi confermata o sospetta, malattia di Wilson, epatite autoimmune, emocromatosi, steatosi epatica o pancreatite correlata all'alcol, test di laboratorio AST/ALT >2 (ULN), bilirubina >1 (ULN)
  • Insufficienza cardiaca classe NYHA III, evento cardiovascolare entro 6 mesi, angina pectoris instabile
  • Diabete mellito, HbA1c >47 mmol/mol o fp-Glucosio >6,9 mmol/L in 2 occasioni
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma trattati con steroidi intermittenti da tenere sotto controllo
  • Pressione sanguigna >170/105 mmHg
  • Donazione di sangue >500 ml di sangue <3 mesi prima dello screening
  • Anemia, Hb <117 g/L femmine e Hb <134 g/L maschi; leucopenia, LPK <3,5x1E9/L, infezione in corso CRP >10 mg/L
  • Ipertiroidismo, T4 >22 nmol/L o ipotiroidismo, TSH >4,2 mIU/L
  • Risultato di laboratorio di rilevanza clinica, il che significa che la partecipazione allo studio non è idonea secondo lo sperimentatore
  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Cancro <5 anni dalla diagnosi, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Trattamento durante gli ultimi 3 mesi con steroidi orali, farmaci biologici, farmaci immunosoppressori, ad es. ciclosporina, farmaci noti per causare danni al fegato o essere tossici per il fegato
  • Chirurgia bariatrica
  • Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi o trattamento antibiotico ricorrente > 3 volte l'anno
  • Uso regolare o sporadico di prodotti probiotici (non alimenti contenenti probiotici) negli ultimi 3 mesi
  • IBD confermata, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malassorbimento degli acidi biliari, infezioni gastrointestinali negli ultimi 3 mesi o qualsiasi problema riscontrato dal tratto gastrointestinale durante l'ultimo mese che lo sperimentatore si aspetta possa influenzare la partecipazione allo studio
  • Allergia al metronidazolo, colla adesiva per il sensore CGM, proteine ​​del latte
  • Fumo >10 sigarette/giorno
  • Consumo di alcol, >7 unità/settimana femmine, >14 unità/settimana maschi
  • Uso di stupefacenti, ad es. cannabis, anfetamine (non per uso medico), allucinogeni, acido gamma-idrossibutirrico
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata
  • Partecipazione ad altri studi ad eccezione di IGT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F. prausnitzii e D. piger
1 capsula somministrata una volta al giorno 45 minuti prima di colazione per 12 settimane
Integratore alimentare: F. prausnitzii e D. piger
Integrazione alimentare con capsule contenenti F. prausnitzii e D. piger una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula somministrata una volta al giorno 45 minuti prima di colazione per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione alimentare con capsule placebo identiche a quelle contenenti F. prausnitzii e D. piger una volta al giorno per 12 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione nel tempo (%) intervallo di concentrazione di glucosio di 3,5-6,0 mmol/L misurato con monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione di fp-glucosio
Dal basale alla settimana 12
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione di b-HbA1c
Dal basale alla settimana 12
Valutazione del modello omeostatico (HOMA) per la resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Cambiamento in HOMA-IR
Dal basale alla settimana 12
Media del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della media CGM
Dal basale alla settimana 12
CGMSD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica della SD CGM
Dal basale alla settimana 12
Curriculum Vitae CGM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica CV CGM
Dal basale alla settimana 12
MAGO CGM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica in CGM MAGE
Dal basale alla settimana 12
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di glucosio nel tempo CGM (%) ≥7,0 mmol/L
Dal basale alla settimana 12
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del grasso epatico misurata mediante elastografia transitoria e indicata come CAP (parametro di attenuazione continua) in db/m
Dal basale alla settimana 12
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del grasso epatico misurata mediante ultrasuoni (kPa)
Dal basale alla settimana 12
Test di funzionalità del grasso epatico AST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'AST
Dal basale alla settimana 12
Test di funzionalità del grasso epatico ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'ALT
Dal basale alla settimana 12
Test di funzionalità del grasso epatico GGT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Cambio di GGT
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetaboGen AB

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • META003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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