Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ F. Prausnitzii na kontrolę glikemii

1 września 2021 zaktualizowane przez: MetaboGen AB

Wpływ F. Prausnitzii na kontrolę glikemii – randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Mikrobiota jest związana z szerokim spektrum chorób, w tym z cukrzycą i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. W tym badaniu zbadamy, czy bakteria F. prausnitzii, która jest częścią mikroflory jelitowej człowieka, może poprawić parametry metaboliczne u osób z zaburzoną kontrolą glukozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Osoby z zaburzoną kontrolą glikemii zostaną po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów badania losowo przydzielone do grupy badanego produktu lub placebo. Stosunek randomizacji między badanym produktem (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU i D. piger) i placebo wynosi 1:1. W sumie 176 osób zostanie zrandomizowanych w badaniu.

Badanie rozpocznie się okresem wstępnym, tj. wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki placebo. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone podczas wizyty 2 do grupy otrzymującej badany produkt lub placebo w proporcji 1:1. Leczenie potrwa 12 tygodni, od wizyty 2 do wizyty 6. Badanie kończy się 2-tygodniowym okresem obserwacji po ostatniej dawce.

Próbki krwi pobierane są na wizytach 1-4 i 6-7. Próbki kału pobierane są podczas wizyt 2-7. Jedna dodatkowa próbka kału zostanie wysłana pocztą około tydzień po wizycie 1. Monitorowanie poziomu glukozy (CGM) zostanie rozpoczęte podczas wizyty 1 i wizyty 5 i będzie kontynuowane przez 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 413 50
        • Rekrutacyjny
        • Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
        • Główny śledczy:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-75 lat
  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT; kapilarna β-glukoza 8,9-12,1 mmol/l, 120 minut po OGTT), nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG; kapilarna β-glukoza 6,1-6,9 mmol/l) lub złożona nietolerancja glukozy (CGI, tj. IFG i IGT)
  • Waga stabilna ±5 kg przez ostatnie 3 miesiące, BMI >18 kg/m2
  • Chęć i możliwość przybycia na planowane wizyty studyjne, korzystania z Dzienniczka i e-Kwestionariuszy oraz stosowania się do zaleceń dotyczących badania
  • Rozumienie języka szwedzkiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny zapalenia wątroby, np. wirusowe zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem HIV, potwierdzona lub podejrzewana marskość wątroby, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, alkoholowe stłuszczenie wątroby lub zapalenie trzustki, badania laboratoryjne AspAT/AlAT >2 (GGN), Bilirubina >1 (ULN)
  • Niewydolność serca III klasa NYHA, incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna
  • Cukrzyca, HbA1c >47 mmol/mol lub fp-Glukoza >6,9 mmol/L w 2 przypadkach
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma leczona przerywanymi sterydami powinna być pod kontrolą
  • Ciśnienie krwi >170/105 mmHg
  • Oddawanie krwi >500 ml <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • niedokrwistość, Hb <117 g/l u kobiet i Hb <134 g/l u mężczyzn; leukopenia, LPK <3,5x1E9/l, trwająca infekcja CRP >10 mg/l
  • Nadczynność tarczycy, T4 >22 nmol/L lub niedoczynność tarczycy, TSH >4,2 mIU/L
  • Wynik laboratoryjny o znaczeniu klinicznym oznaczający, że udział w badaniu jest nieprzydatny w ocenie Badacza
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Rak <5 lat od rozpoznania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy doustnymi sterydami, lekami biologicznymi, lekami immunosupresyjnymi, m.in. cyklosporyna, leki, o których wiadomo, że powodują uszkodzenie wątroby lub są toksyczne dla wątroby
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub powtarzająca się antybiotykoterapia > 3 razy w roku
  • Regularne lub sporadyczne stosowanie produktu probiotycznego (niezawierającego probiotyków w żywności) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potwierdzone IBD, zespół jelita drażliwego (IBS), zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych, infekcje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek problemy ze strony przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca, które zdaniem Badacza mogły wpłynąć na udział w badaniu
  • Alergia na metronidazol, klej do czujnika CGM, białko mleka
  • Palenie >10 papierosów dziennie
  • Spożycie alkoholu >7 jednostek/tydzień u kobiet, >14 jednostek/tydzień u mężczyzn
  • Zażywanie środków odurzających m.in. konopie indyjskie, amfetamina (nie do użytku medycznego), halucynogeny, kwas gamma-hydroksymasłowy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Udział w innych badaniach niż IGT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F. prausnitzii i D. piger
1 kapsułka raz dziennie 45 minut przed śniadaniem przez 12 tygodni
Suplement diety: F. prausnitzii i D. piger
Suplementacja diety kapsułkami zawierającymi F. prausnitzii i D. piger raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka raz dziennie 45 minut przed śniadaniem przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Suplementacja diety kapsułkami placebo identycznymi z kapsułkami zawierającymi F. prausnitzii i D. piger raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w czasie (%) zakres stężenia glukozy 3,5-6,0 mmol/l mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana fp-glukozy
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana b-HbA1c
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) dla insulinooporności (IR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w HOMA-IR
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Średnia wartość ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana średniej CGM
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
CGM SD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w CGM SD
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
CGM CV
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w CGM CV
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
CGM MAG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w CGM MAGE
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana czasu CGM (%) stężenie glukozy ≥7,0 mmol/l
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą przejściowej elastografii i podana jako CAP (parametr ciągłego tłumienia) w db/m
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona ultrasonograficznie (kPa)
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test funkcji tłuszczu wątrobowego AST
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w AST
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test czynnościowy tłuszczu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w ALT
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test funkcji tłuszczu wątrobowego GGT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana w GGT
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetaboGen AB

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • META003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F. prausnitzii i D. piger

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj