Effet de F. Prausnitzii sur le contrôle glycémique
1 septembre 2021 mis à jour par: MetaboGen AB
Effet de F. Prausnitzii sur le contrôle glycémique - une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le microbiote est associé à un large éventail de maladies, notamment le diabète et la stéatose hépatique non alcoolique.
Dans cette étude, nous étudierons si la bactérie F. prausnitzii, qui fait partie du microbiote intestinal humain, peut améliorer les paramètres métaboliques chez les sujets dont le contrôle de la glycémie est altéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets dont le contrôle de la glycémie est altéré seront, après avoir signé le consentement éclairé et rempli les critères de l'étude, randomisés pour recevoir le produit à l'étude ou le placebo. Le ratio de randomisation entre le produit de l'étude (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU et D. piger) et le placebo est de 1:1. Au total, 176 sujets seront randomisés dans l'étude.
L'étude commencera par une période de rodage, c'est-à-dire que tous les sujets recevront des gélules placebo. Les sujets remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés lors de la visite 2 pour recevoir soit le produit à l'étude, soit le placebo dans le rapport 1:1. Le traitement durera 12 semaines, de la visite 2 à la visite 6. L'étude se termine par une période de suivi de 2 semaines après la dose finale.
Des échantillons de sang sont prélevés lors des visites 1 à 4 et des visites 6 à 7. Des échantillons de matières fécales sont prélevés lors de la visite 2-7. Un échantillon fécal supplémentaire sera envoyé par courrier environ une semaine après la visite 1. La surveillance du glucose (CGM) sera initiée lors de la visite 1 et de la visite 5 et suivie pendant 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Maclus, PhD
- Numéro de téléphone: +46 705823222
- E-mail: sara.malcus@metabogen.com
Lieux d'étude
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Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 50
- Recrutement
- Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
-
Chercheur principal:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Homme ou femme de 50 à 75 ans
- Intolérance au glucose (IGT ; b-glucose capillaire 8,9-12,1 mmol/L, 120 minutes après HGPO), altération de la glycémie à jeun (IFG ; b-glucose capillaire 6,1-6,9 mmol/L) ou intolérance combinée au glucose (CGI, c.-à-d. IFG et IGT)
- Poids stable ±5 kg depuis 3 mois, IMC >18 kg/m2
- Volonté et possibilité de venir aux visites d'étude prévues, d'utiliser le journal et les questionnaires électroniques ainsi que de suivre les instructions de l'étude
- Comprendre le suédois à l'oral et à l'écrit
Critère d'exclusion:
- Autres raisons de l'inflammation du foie, par ex. hépatite A, hépatite B, hépatite C, séropositif, cirrhose confirmée ou suspectée, maladie de Wilson, hépatite auto-immune, hémochromatose, stéatose hépatique ou pancréatite liée à l'alcool, dépistage en laboratoire AST/ALT > 2 (LSN), bilirubine > 1 (LSN)
- Insuffisance cardiaque NYHA classe III, événement cardiovasculaire dans les 6 mois, angine de poitrine instable
- Diabète sucré, HbA1c > 47 mmol/mol ou fp-Glucose > 6,9 mmol/L à 2 reprises
- La maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme traités avec des stéroïdes intermittents doivent être sous contrôle
- Pression artérielle >170/105 mmHg
- Don de sang > 500 ml de sang < 3 mois avant le dépistage
- Anémie, Hb <117 g/L chez les femmes et Hb <134 g/L chez les hommes ; leucopénie, LPK <3,5x1E9/L, infection en cours CRP >10 mg/L
- Hyperthyroïdie, T4 > 22 nmol/L ou hypothyroïdie, TSH > 4,2 mUI/L
- Résultat de laboratoire d'importance clinique signifiant que la participation à l'étude n'est pas appropriée selon l'investigateur
- Débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) <60 mL/min/1,73 m2
- Cancer <5 ans depuis le diagnostic, sauf pour le carcinome basocellulaire
- Traitement au cours des 3 derniers mois avec des stéroïdes oraux, des médicaments biologiques, des médicaments immunosuppresseurs, par ex. cyklosporine, médicaments connus pour endommager le foie ou être toxiques pour le foie
- Chirurgie bariatrique
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois ou traitement antibiotique récurrent > 3 fois par an
- Utilisation régulière ou sporadique de produits probiotiques (pas d'aliments contenant des probiotiques) au cours des 3 derniers mois
- IBD confirmé, syndrome du côlon irritable (IBS), malabsorption des acides biliaires, infections gastro-intestinales au cours des 3 derniers mois ou tout problème rencontré du tractus gastro-intestinal au cours du dernier mois qui, selon l'investigateur, pourrait influencer la participation à l'étude
- Allergie au métronidazole, la colle adhésive du capteur CGM, aux protéines de lait
- Fumer > 10 cigarettes/jour
- Consommation d'alcool, >7 unités/semaine femmes, >14 unités/semaine hommes
- Utilisation de stupéfiants, par ex. cannabis, amphétamine (à usage non médical), hallucinogènes, acide gamma-hydroxybutyrique
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée
- Participation à d'autres études sauf IGT2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F. prausnitzii et D. piger
1 gélule administrée une fois par jour 45 minutes avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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Complément alimentaire avec des gélules contenant F. prausnitzii et D. piger une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
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Comparateur placebo: Placebo
1 gélule administrée une fois par jour 45 minutes avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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Complémentation alimentaire avec des gélules placebo identiques à celles contenant F. prausnitzii et D. piger une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans le temps (%) plage de concentration de glucose de 3,5 à 6,0
mmol/L mesuré avec surveillance continue du glucose (CGM)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de fp-glucose
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De la ligne de base à la semaine 12
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Hémoglobine a1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la b-HbA1c
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De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation du modèle homéostatique (HOMA) pour la résistance à l'insuline (IR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans HOMA-IR
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De la ligne de base à la semaine 12
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La surveillance continue de la glycémie (CGM) signifie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la moyenne CGM
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De la ligne de base à la semaine 12
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CGM SD
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de CGM SD
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De la ligne de base à la semaine 12
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CV CGM
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de CV CGM
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De la ligne de base à la semaine 12
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MAGE CGM
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de CGM MAGE
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De la ligne de base à la semaine 12
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Niveaux de glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du temps de SGC (%) concentration de glucose ≥7,0 mmol/L
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De la ligne de base à la semaine 12
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Teneur en gras du foie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la graisse hépatique mesurée par élastographie transitoire et exprimée en CAP (paramètre d'atténuation continue) en db/m
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De la ligne de base à la semaine 12
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Teneur en gras du foie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la graisse hépatique mesurée par ultrasons (kPa)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Test de la fonction lipidique hépatique AST
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement d'AST
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De la ligne de base à la semaine 12
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Test de la fonction lipidique hépatique ALT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement d'ALT
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De la ligne de base à la semaine 12
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Test de la fonction lipidique hépatique GGT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de GGT
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- META003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .