Efecto de F. Prausnitzii en el control glucémico
1 de septiembre de 2021 actualizado por: MetaboGen AB
Efecto de F. Prausnitzii en el control glucémico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La microbiota está asociada con un amplio espectro de enfermedades, incluida la diabetes y la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
En este estudio investigaremos si la bacteria F. prausnitzii, que forma parte de la microbiota intestinal humana, puede mejorar los parámetros metabólicos en sujetos con problemas de control de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos con alteración del control de la glucosa, después de firmar el consentimiento informado y cumplir con los criterios del estudio, serán aleatorizados para recibir el producto del estudio o el placebo. La relación de aleatorización entre el producto del estudio (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU y D. piger) y el placebo es 1:1. En total, 176 sujetos serán aleatorizados en el estudio.
El estudio comenzará con un período inicial, es decir, todos los sujetos recibirán cápsulas de placebo. Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en la visita 2 al producto del estudio o al placebo en la proporción 1:1. El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas, desde la Visita 2 hasta la Visita 6. El estudio finaliza con un período de seguimiento de 2 semanas después de la dosis final.
Se toman muestras de sangre en las Visitas 1-4 y Visitas 6-7. Las muestras de heces se recolectan en la Visita 2-7. Se enviará una muestra fecal adicional por correo aproximadamente una semana después de la visita 1. Se iniciará el control de glucosa (MCG) en la visita 1 y la visita 5 y se seguirá durante 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Maclus, PhD
- Número de teléfono: +46 705823222
- Correo electrónico: sara.malcus@metabogen.com
Ubicaciones de estudio
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-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 50
- Reclutamiento
- Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
-
Investigador principal:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Hombre o mujer 50-75 años de edad
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT; b-glucosa capilar 8,9-12,1 mmol/L, 120 minutos después de la OGTT), alteración de la glucosa en ayunas (IFG; b-glucosa capilar 6,1-6,9 mmol/L) o intolerancia combinada a la glucosa (CGI, es decir, intolerancia a la glucosa). IFG e IGT)
- Peso estable ±5 kg durante los últimos 3 meses, IMC >18 kg/m2
- Voluntad y posibilidad de asistir a las visitas de estudio planificadas, utilizar el diario y los cuestionarios electrónicos y seguir las instrucciones del estudio.
- Comprender el sueco hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Otras razones para la inflamación del hígado, p. hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, VIH positivo, cirrosis confirmada o sospechada, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, hígado graso relacionado con el alcohol o pancreatitis, análisis de laboratorio AST/ALT >2 (LSN), bilirrubina >1 (LSN)
- Insuficiencia cardíaca NYHA clase III, evento cardiovascular dentro de los 6 meses, angina de pecho inestable
- Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol o fp-Glucosa >6,9 mmol/L en 2 ocasiones
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma tratados con esteroides intermitentes para estar bajo control
- Presión arterial >170/105 mmHg
- Donación de sangre >500 ml de sangre <3 meses antes de la selección
- Anemia, Hb <117 g/L mujeres y Hb <134 g/L hombres; leucopenia, LPK <3,5x1E9/L, infección en curso PCR >10 mg/L
- Hipertiroidismo, T4 >22 nmol/L o hipotiroidismo, TSH >4,2 mUI/L
- Resultado de laboratorio de importancia clínica, lo que significa que la participación en el estudio no es adecuada según el investigador
- Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2
- Cáncer <5 años desde el diagnóstico, excepto carcinoma basocelular
- Tratamiento durante los últimos 3 meses con esteroides orales, medicamentos biológicos, medicamentos inmunosupresores, p. cyklosporin, medicamentos que se sabe que causan daño hepático o que son tóxicos para el hígado
- Cirugía bariátrica
- Tratamiento antibiótico durante los últimos 3 meses o tratamiento antibiótico recurrente > 3 veces al año
- Uso regular o esporádico de productos probióticos (no alimentos que contengan probióticos) durante los últimos 3 meses
- EII confirmada, síndrome del intestino irritable (SII), malabsorción de ácidos biliares, infecciones gastrointestinales durante los últimos 3 meses o cualquier problema experimentado del tracto gastrointestinal durante el último mes que el investigador espera que pueda influir en la participación en el estudio
- Alergia al metronidazol, el pegamento adhesivo para el sensor CGM, proteína de leche
- Tabaquismo >10 cigarrillos/día
- Consumo de alcohol, >7 unidades/semana mujeres, >14 unidades/semana hombres
- Uso de estupefacientes, p. cannabis, anfetamina (uso no médico), alucinógenos, ácido gamma-hidroxibutírico
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado
- Participación en otros estudios excepto IGT2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: F. prausnitzii y D. piger
1 cápsula administrada una vez al día 45 minutos antes del desayuno durante 12 semanas
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Suplementación dietética con cápsulas que contienen F. prausnitzii y D. piger una vez al día durante 12 semanas consecutivas
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula administrada una vez al día 45 minutos antes del desayuno durante 12 semanas
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Suplemento dietético con cápsulas de placebo idénticas a las que contienen F. prausnitzii y D. piger una vez al día durante 12 semanas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el tiempo (%) rango de concentración de glucosa de 3.5-6.0
mmol/L medido con monitoreo continuo de glucosa (CGM)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en fp-glucosa
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en b-HbA1c
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA) para la resistencia a la insulina (IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en HOMA-IR
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Media de monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la media de CGM
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Desde el inicio hasta la semana 12
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SD de MCG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en SD de MCG
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Desde el inicio hasta la semana 12
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CV de MCG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en CV de MCG
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Mago CGM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en CGM MAGE
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el tiempo de MCG (%) concentración de glucosa ≥7,0 mmol/L
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la grasa del hígado medido por elastografía transitoria y dado como CAP (parámetro de atenuación continua) en db/m
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la grasa del hígado medido por ultrasonido (kPa)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Prueba de función de grasa hepática AST
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en AST
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Prueba de función de grasa hepática ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en ALT
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Prueba de función de grasa hepática GGT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio en GGT
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- META003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .