Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av F. Prausnitzii på glykemisk kontroll

1. september 2021 oppdatert av: MetaboGen AB

Effekt av F. Prausnitzii på glykemisk kontroll - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Mikrobiotaen er assosiert med et bredt spekter av sykdommer, inkludert diabetes og ikke-alkoholholdig fettleversykdom. I denne studien vil vi undersøke om bakterien F. prausnitzii, som er en del av menneskets tarmmikrobiota, kan forbedre metabolske parametere hos personer med nedsatt glukosekontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Personer med nedsatt glukosekontroll vil etter å ha signert det informerte samtykket og oppfylle studiekriteriene randomiseres til studieprodukt eller placebo. Randomiseringsforholdet mellom studieproduktet (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU og D. piger) og placebo er 1:1. Totalt vil 176 forsøkspersoner bli randomisert i studien.

Studien vil starte med en innkjøringsperiode, det vil si at alle forsøkspersonene vil få placebokapsler. Forsøkspersonene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert ved besøk 2 til enten studieprodukt eller placebo i rasjonen 1:1. Behandlingen varer i 12 uker, fra besøk 2 til besøk 6. Studien avsluttes med en 2-ukers periode med oppfølging etter siste dose.

Blodprøver tas ved besøk 1-4 og besøk 6-7. Avføringsprøver tas på besøk 2-7. En ekstra avføringsprøve vil bli sendt per post omtrent en uke etter besøk 1. Glukoseovervåking (CGM) vil bli initiert ved besøk 1 og besøk 5 og fulgt i 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 50
        • Rekruttering
        • Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
        • Hovedetterforsker:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Mann eller kvinne 50-75 år
  • Nedsatt glukosetoleranse (IGT; kapillær b-glukose 8,9-12,1 mmol/L, 120 minutter etter OGTT), nedsatt fastende glukose (IFG; kapillær b-glukose 6,1-6,9 mmol/L) eller kombinert glukoseintoleranse (CGI, dvs. IFG og IGT)
  • Vektstabil ±5 kg siste 3 måneder, BMI >18 kg/m2
  • Vilje og mulighet til å komme på de planlagte studiebesøkene, bruke Dagbok og eSpørreskjemaer samt følge studieveiledningen
  • Forstå svensk i tale og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til leverbetennelse f.eks. hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C, HIV-positiv, bekreftet eller mistenkt skrumplever, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, alkoholrelatert fettlever eller pankreatitt, laboratorieundersøkelse AST/ALT >2 (ULN), Bilirubin >1 (ULN)
  • Hjertesvikt NYHA klasse III, kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder, ustabil angina pectoris
  • Diabetes mellitus, HbA1c >47 mmol/mol eller fp-glukose >6,9 mmol/L ved 2 anledninger
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og astma behandlet med intermitterende steroider for å være under kontroll
  • Blodtrykk >170/105 mmHg
  • Bloddonasjon >500 ml blod <3 måneder før screening
  • Anemi, Hb <117 g/L kvinner og Hb <134 g/L menn; leukopeni, LPK <3,5x1E9/L, pågående infeksjon CRP >10 mg/L
  • Hypertyreose, T4 >22 nmol/L eller hypotyreose, TSH >4,2 mIU/L
  • Laboratorieresultat av klinisk betydning som betyr at deltakelse i studien er uegnet i følge etterforsker
  • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Kreft <5 år siden diagnose, bortsett fra basalcellekarsinom
  • Behandling i løpet av de siste 3 måneder med orale steroider, biologiske legemidler, immundempende medikamenter, f.eks. cyklosporin, legemidler som er kjent for å forårsake leverskade eller å være levertoksiske
  • Fedmekirurgi
  • Antibiotisk behandling siste 3 måneder eller gjentatt antibiotikabehandling >3 ganger i året
  • Regelmessig eller sporadisk bruk av probiotisk produkt (ikke mat som inneholder probiotika) i løpet av de siste 3 månedene
  • Bekreftet IBD, irritabel tarmsyndrom (IBS), gallesyremalabsorpsjon, gastrointestinale infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene eller noen opplevde problemer fra mage-tarmkanalen i løpet av den siste måneden som etterforskeren forventer kan påvirke deltakelsen i studien
  • Allergi mot metronidazol, det klebende limet for CGM-sensoren, melkeprotein
  • Røyking >10 sigaretter/dag
  • Alkoholforbruk, >7 enheter/uke kvinner, >14 enheter/uke menn
  • Bruk av narkotika f.eks. cannabis, amfetamin (ikke medisinsk bruk), hallusinogener, gamma-hydroksysmørsyre
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Deltakelse i andre studier unntatt IGT2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F. prausnitzii og D. piger
1 kapsel administrert én gang daglig 45 minutter før frokost i 12 uker
Kosttilskudd: F. prausnitzii og D. piger
Kosttilskudd med kapsler som inneholder F. prausnitzii og D. piger én gang daglig i 12 påfølgende uker
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel administrert én gang daglig 45 minutter før frokost i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd med placebokapsler identisk med de som inneholder F. prausnitzii og D. piger én gang daglig i 12 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i tid (%) glukosekonsentrasjonsområde på 3,5-6,0 mmol/L målt med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i fp-glukose
Fra baseline til uke 12
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i b-HbA1c
Fra baseline til uke 12
Homeostatisk modellvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i HOMA-IR
Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i CGM-gjennomsnitt
Fra baseline til uke 12
CGM SD
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i CGM SD
Fra baseline til uke 12
CGM CV
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i CGM CV
Fra baseline til uke 12
CGM MAGE
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i CGM MAGE
Fra baseline til uke 12
Glukosenivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i CGM-tid (%) glukosekonsentrasjon ≥7,0 mmol/L
Fra baseline til uke 12
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i leverfett målt ved forbigående elastografi og gitt som CAP (kontinuerlig dempningsparameter) i db/m
Fra baseline til uke 12
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i leverfett målt ved ultralyd (kPa)
Fra baseline til uke 12
Leverfettfunksjonstest AST
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i AST
Fra baseline til uke 12
Leverfettfunksjonstest ALT
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i ALT
Fra baseline til uke 12
Leverfettfunksjonstest GGT
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i GGT
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetaboGen AB

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • META003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt glukosetoleranse

Kliniske studier på F. prausnitzii og D. piger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere