Влияние F. Prausnitzii на гликемический контроль
1 сентября 2021 г. обновлено: MetaboGen AB
Влияние F. Prausnitzii на гликемический контроль — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Микробиота связана с широким спектром заболеваний, включая диабет и неалкогольную жировую болезнь печени.
В этом исследовании мы изучим, могут ли бактерии F. prausnitzii, входящие в состав микробиоты кишечника человека, улучшать метаболические параметры у субъектов с нарушенным контролем уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты с нарушенным контролем уровня глюкозы после подписания информированного согласия и выполнения критериев исследования будут рандомизированы для получения исследуемого продукта или плацебо. Коэффициент рандомизации между исследуемым продуктом (F. prausnitzii 1Е8-5х1Е8 КОЕ и D.piger) и плацебо 1:1. Всего в исследовании будет рандомизировано 176 субъектов.
Исследование начнется с вводного периода, т. е. всем субъектам будут даны капсулы плацебо. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы при посещении 2 либо в группу исследуемого продукта, либо в группу плацебо в соотношении 1:1. Лечение продлится 12 недель, от визита 2 до визита 6. Исследование завершается 2-недельным периодом наблюдения после введения последней дозы.
Образцы крови берутся во время визитов 1-4 и 6-7. Образцы фекалий собирают при посещении 2-7. Один дополнительный образец кала будет отправлен по почте примерно через неделю после визита 1. Мониторинг уровня глюкозы (CGM) будет начат во время визита 1 и визита 5 и будет проводиться в течение 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Maclus, PhD
- Номер телефона: +46 705823222
- Электронная почта: sara.malcus@metabogen.com
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 413 50
- Рекрутинг
- Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
-
Главный следователь:
- Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина 50-75 лет
- Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ; капиллярная бета-глюкоза 8,9-12,1 ммоль/л, через 120 минут после ПГТТ), нарушение гликемии натощак (НГГ; капиллярная бета-глюкоза 6,1-6,9 ммоль/л) или комбинированная непереносимость глюкозы (ХГН, т.е. ИФГ и ИГТ)
- Вес стабилен ±5 кг за последние 3 месяца, ИМТ >18 кг/м2
- Готовность и возможность приезжать на запланированные учебные визиты, пользоваться Дневником и электронными опросниками, а также следовать инструкциям исследования
- Понимать шведский в устной и письменной форме
Критерий исключения:
- Другие причины воспаления печени, например. гепатит А, гепатит В, гепатит С, ВИЧ-положительный, подтвержденный или подозреваемый цирроз, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, алкогольная жировая дистрофия печени или панкреатит, лабораторный скрининг АСТ/АЛТ >2 (ВГН), Билирубин >1 (ВГН)
- Сердечная недостаточность III класса по NYHA, сердечно-сосудистые события в течение 6 мес, нестабильная стенокардия
- Сахарный диабет, HbA1c >47 ммоль/моль или fp-глюкоза >6,9 ммоль/л 2 раза
- Хроническая обструктивная болезнь легких и астма, лечение стероидами прерывистой формы под контролем
- Артериальное давление >170/105 мм рт.ст.
- Сдача крови >500 мл крови <3 месяцев до скрининга
- Анемия, Hb <117 г/л у женщин и Hb <134 г/л у мужчин; лейкопения, ЛПК <3,5x1E9/л, продолжающаяся инфекция СРБ >10 мг/л
- Гипертиреоз, Т4 >22 нмоль/л или гипотиреоз, ТТГ >4,2 мМЕ/л
- Лабораторный результат клинической значимости, означающий, что участие в исследовании неприемлемо, по мнению исследователя.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2
- Рак <5 лет с момента постановки диагноза, за исключением базально-клеточного рака
- Лечение в течение последних 3 месяцев пероральными стероидами, биологическими препаратами, иммунодепрессантами, например циклоспорин, препараты, вызывающие повреждение печени или токсичные для печени
- Бариатрической хирургии
- Лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев или повторное лечение антибиотиками >3 раз в год
- Регулярное или спорадическое употребление пробиотических продуктов (не пищевых продуктов, содержащих пробиотики) в течение последних 3 месяцев
- Подтвержденное ВЗК, синдром раздраженного кишечника (СРК), мальабсорбция желчных кислот, желудочно-кишечные инфекции в течение последних 3 месяцев или любые имевшиеся проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта в течение последнего месяца, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
- Аллергия на метронидазол, клей-клей для датчика CGM, молочный белок
- Курение >10 сигарет в день
- Потребление алкоголя, >7 единиц в неделю женщины, >14 единиц в неделю мужчины
- Употребление наркотиков, т.е. каннабис, амфетамин (не для медицинского применения), галлюциногены, гамма-гидроксимасляная кислота
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
- Участие в других исследованиях, кроме IGT2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F. prausnitzii и D. piger
По 1 капсуле один раз в день за 45 минут до завтрака в течение 12 недель.
|
Пищевая добавка с капсулами, содержащими F. prausnitzii и D. piger, один раз в день в течение 12 недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 капсуле один раз в день за 45 минут до завтрака в течение 12 недель.
|
Пищевая добавка с капсулами плацебо, идентичными капсулам, содержащим F. prausnitzii и D. piger, один раз в день в течение 12 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение во времени (%) концентрации глюкозы в диапазоне 3,5-6,0
ммоль/л, измеренный при непрерывном мониторинге глюкозы (CGM)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение fp-глюкозы
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение b-HbA1c
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оценка гомеостатической модели (HOMA) для резистентности к инсулину (IR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение в HOMA-IR
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) означает
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение среднего CGM
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
НГМ SD
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение в CGM SD
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
CGM резюме
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение в резюме CGM
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
КГМ МАГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение CGM MAGE
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение во время CGM (%) концентрации глюкозы ≥7,0 ммоль/л
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение жира в печени, измеренное с помощью переходной эластографии и представленное как CAP (параметр непрерывного затухания) в дб/м
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение жира в печени, измеренное с помощью ультразвука (кПа)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тест функции жировой ткани печени AST
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение АСТ
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тест функции жира в печени АЛТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение альт
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тест функции жира в печени GGT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение ГГТ
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanns-Ulrich Marschall, Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- META003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .