未熟児網膜症（ROP）に関する欧州疾病登録簿 (EU-ROP)
2024年1月22日 更新者：University Medicine Greifswald
EU-ROP レジストリは、未熟児網膜症の治療を受けた乳児を含むできるだけ多くの国で、使用されている治療法に関係なく、無制限に実施することを目的とした、ヨーロッパ全体の多施設非介入観察レジストリ研究です。 レジストリは厳密に監視されています。臨床ルーチンデータのみが収集され、研究固有の検査や介入は実行されません。
EU-ROP レジストリの目的は、ヨーロッパで ROP の治療を受けているできるだけ多くの患者に関する情報を収集することです。 研究センターの数とレジストリに含まれる患者の数の両方に制限はありません。
主な目的は、さまざまなヨーロッパ諸国における重度のROP、表現型の変化、および時間の経過に伴う疾患の臨床的進行（自然経過）を伴う乳児の典型的な臨床的特徴を説明し、治療パターン、フォローアップパターンを研究することです。長期的な結果だけでなく。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Stahl, Professor
- 電話番号：5900 +49 3834 86
- メール：andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna M Pfeil, Dr
- 電話番号：5900 +49 3834 86
- メール：johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
研究場所
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Kiev、ウクライナ
- 募集
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
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コンタクト：
- Lupyr Sergii
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Kiev、ウクライナ
- 募集
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
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コンタクト：
- Kateryna Fedchuk
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Odesa、ウクライナ
- 募集
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
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コンタクト：
- Katsan S Volodymyrovych
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Tartu、エストニア
- 募集
- University Eye Hospital Tartu
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コンタクト：
- Mikk Pauklin
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Salzburg、オーストリア
- 募集
- University Eye Hospital Salzburg
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コンタクト：
- Herbert Reitsamer
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Athens、ギリシャ
- 募集
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
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コンタクト：
- Agathi Kouri
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Larissa、ギリシャ
- 募集
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
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コンタクト：
- Elena Papageorgiou
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Thessaloníki、ギリシャ
- 募集
- Aristotle University Of Thessaloniki
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コンタクト：
- Asimina Mataftsi
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Pristina、コソボ
- 募集
- University Clinical Center of Kosovo
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コンタクト：
- Belinda Pustina
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Geneva、スイス
- 募集
- University Eye Hospital Genève
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コンタクト：
- Gabriele Thumann
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Málaga、スペイン
- 募集
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
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コンタクト：
- Julia Escudero
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Valencia、スペイン
- 募集
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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コンタクト：
- Isabel Pascual-Camps
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Aachen、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Peter Walter
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Berlin、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital Helios
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コンタクト：
- Helge Breuss
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Berlin、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital Vivantes
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コンタクト：
- Sabine Aisenbrey
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital Bonn
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コンタクト：
- Raffael Liegl
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Braunschweig、ドイツ
- 募集
- Braunschweig Muncipal Hospital
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コンタクト：
- Erik Chankiewitz
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Chemnitz、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Vinodh Kakkassery
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Cologne、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Tim U Krohne
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Cottbus、ドイツ
- 募集
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
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コンタクト：
- Lars Geerdts
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Rainer Guthoff
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Freiburg、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Wolf A Lagrèze
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Fulda、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital Fulda
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コンタクト：
- Iva-Ruth Barthmann
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Gießen、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital Gießen
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コンタクト：
- Monika Andrassi-Darida
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Greifswald、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Andreas Stahl
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Göttingen、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Mohammed Khattab
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Martin Spitzer
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Hannover、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital Hannover
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コンタクト：
- Karsten Hufendiek
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Ludwigshafen、ドイツ
- 募集
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Waldemar Jendritza
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Salvatore Grisanti
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Munich、ドイツ
- まだ募集していません
- Ludwig-Maximilins-University Munich
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コンタクト：
- Oliver Ehrt
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Münster、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Barbara Glitz
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Münster、ドイツ
- 募集
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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コンタクト：
- Georg Spital
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Nuremberg、ドイツ
- 募集
- Nuremberg South Hospital
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コンタクト：
- Florian Bauer
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Potsdam、ドイツ
- 募集
- Ernst-von-Bergmann Hospital
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コンタクト：
- Ameli Gabel-Pfisterer
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Teresa Barth
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital
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コンタクト：
- Daniela Süsskind
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University Eye Hospital Ulm
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コンタクト：
- Armin Wolf
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Paris、フランス
- 募集
- Hospital Rothschild
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コンタクト：
- Georges Caputo
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- University Hospital Saint George
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コンタクト：
- Vasil G Marinov
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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コンタクト：
- Lilyana P Dimitrova
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- University Eye Hospital Alexandrovska
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コンタクト：
- Alexander H Oscar
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Białystok、ポーランド
- 募集
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
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コンタクト：
- Monika Ozieblo-Kupczyk
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- University Hospital in Bydgoszcz
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コンタクト：
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
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Katowice、ポーランド
- 募集
- University Hospital in Zabrze Silesia
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コンタクト：
- Bogumila Wójcik-Niklewska
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Olsztyn、ポーランド
- 募集
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
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コンタクト：
- Maria Szwajkowska
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Poznań、ポーランド
- 募集
- University of Medical Sciences Poznan
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コンタクト：
- Anna Gotz-Wieckowska
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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コンタクト：
- Wojciech Hautz
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Adana、七面鳥
- 募集
- University Eye Hospital Cukurova
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コンタクト：
- Hacer Y Yildizdas
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
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コンタクト：
- Caner Kara
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Hacettepe University Children's Hospital
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コンタクト：
- Irem Iyigün
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Ankara、七面鳥
- 募集
- University Eye Hospital Ankara
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コンタクト：
- Huban Atilla
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Ankara、七面鳥
- 募集
- University Eye Hospital Baskent
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コンタクト：
- Imren Akkoyun
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Ankara、七面鳥
- 募集
- University Eye Hospital Gazi
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コンタクト：
- Sengul Ozdek
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Bursa、七面鳥
- 募集
- University Eye Hospital Uludag
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コンタクト：
- Nilgun Koksal
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- University Eye Hospital Koc
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コンタクト：
- Ayse Y Tas
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Umraniye research and education hospital
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コンタクト：
- Gulay Karakus
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Ordu、七面鳥
- 募集
- Ordu University Medical Faculty
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コンタクト：
- Aslihan Uzun
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Samsun、七面鳥
- 募集
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
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コンタクト：
- Ozlem E Yucel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療を必要とするROPのヨーロッパ全体のすべての乳児は、レジストリに入力できます。
EU-ROP レジストリの目的は、ヨーロッパで ROP の治療を受けているできるだけ多くの患者に関する情報を収集することです。
研究センターの数とレジストリに含まれる患者の数の両方に制限はありません。
説明
包含基準:
- -それぞれの国のROPスクリーニングおよび治療ガイドラインに従って治療を必要とするROP
除外基準:
- 親または法定後見人による個人データの文書化および電子的保管に対する同意の拒否または不存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ROPの治療を受けている早産児
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ROP を必要とする治療を開発し、レジストリに参加しているセンターで (治療法の種類に関係なく) 治療を受けるすべての未熟児は、データベース エントリの資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を必要とする未熟児網膜症を発症した早産児のベースラインデータ
時間枠：誕生からROPの治療まで、平均12週間
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出生時体重、在胎週数、治療時の体重、併存疾患（例：
敗血症、壊死性腸炎)
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誕生からROPの治療まで、平均12週間
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初期治療時の治療パラメーター
時間枠：生後平均12週間
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治療の種類
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生後平均12週間
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再治療時の治療パラメータ
時間枠：試験完了まで、生後平均20～30週間
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治療の種類
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試験完了まで、生後平均20～30週間
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ROPステージ
時間枠：治療後の経過観察により、平均生後1年
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治療時およびフォローアップ中のROPの段階
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治療後の経過観察により、平均生後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼科の長期開発
時間枠：18歳まで
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眼科の発達（例：
視能状態、視力)
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18歳まで
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長期的な神経学的発達
時間枠：18歳まで
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神経学的発達（例：
心理測定による評価）
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18歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Stahl, Professor、Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (推定)
2038年8月1日
研究の完了 (推定)
2039年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。