Registro Europeo de Enfermedades en Retinopatía del Prematuro (ROP) (EU-ROP)
22 de enero de 2024 actualizado por: University Medicine Greifswald
El registro EU-ROP es un estudio de registro observacional no intervencionista, multicéntrico y de ámbito europeo que tiene como objetivo ejecutarse de forma abierta en tantos países como sea posible, incluidos los bebés tratados por retinopatía del prematuro, independientemente de la modalidad de tratamiento utilizada. El registro es estrictamente observacional; solo se recopilan datos clínicos de rutina, no se deben realizar exámenes o intervenciones específicos del estudio.
El objetivo del registro EU-ROP es recopilar información sobre el mayor número posible de pacientes tratados por ROP en Europa. Tanto el número de centros de estudio como el número de pacientes a incluir en el registro no están limitados.
El objetivo principal es describir las características clínicas típicas de los lactantes con ROP grave, las variaciones en el fenotipo y la progresión clínica de la enfermedad a lo largo del tiempo (historia natural) en diferentes países europeos, así como estudiar patrones de tratamiento, patrones de seguimiento, así como los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Stahl, Professor
- Número de teléfono: 5900 +49 3834 86
- Correo electrónico: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna M Pfeil, Dr
- Número de teléfono: 5900 +49 3834 86
- Correo electrónico: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Peter Walter
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Helios
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Contacto:
- Helge Breuss
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Vivantes
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Contacto:
- Sabine Aisenbrey
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Bonn
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Contacto:
- Raffael Liegl
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Braunschweig, Alemania
- Reclutamiento
- Braunschweig Muncipal Hospital
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Contacto:
- Erik Chankiewitz
-
Chemnitz, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Vinodh Kakkassery
-
Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Tim U Krohne
-
Cottbus, Alemania
- Reclutamiento
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
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Contacto:
- Lars Geerdts
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Rainer Guthoff
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Freiburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Wolf A Lagrèze
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Fulda, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Fulda
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Contacto:
- Iva-Ruth Barthmann
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Gießen, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Gießen
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Contacto:
- Monika Andrassi-Darida
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Andreas Stahl
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Göttingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Mohammed Khattab
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Martin Spitzer
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Hannover, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Hannover
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Contacto:
- Karsten Hufendiek
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Ludwigshafen, Alemania
- Reclutamiento
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
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Contacto:
- Waldemar Jendritza
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Salvatore Grisanti
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Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- Ludwig-Maximilins-University Munich
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Contacto:
- Oliver Ehrt
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Barbara Glitz
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Contacto:
- Georg Spital
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Nuremberg, Alemania
- Reclutamiento
- Nuremberg South Hospital
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Contacto:
- Florian Bauer
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Potsdam, Alemania
- Reclutamiento
- Ernst-von-Bergmann Hospital
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Contacto:
- Ameli Gabel-Pfisterer
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Teresa Barth
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital
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Contacto:
- Daniela Süsskind
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Ulm
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Contacto:
- Armin Wolf
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Salzburg, Austria
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Salzburg
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Contacto:
- Herbert Reitsamer
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Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- University Hospital Saint George
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Contacto:
- Vasil G Marinov
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Contacto:
- Lilyana P Dimitrova
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Alexandrovska
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Contacto:
- Alexander H Oscar
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
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Contacto:
- Julia Escudero
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Valencia, España
- Reclutamiento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contacto:
- Isabel Pascual-Camps
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Tartu, Estonia
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Tartu
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Contacto:
- Mikk Pauklin
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hospital Rothschild
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Contacto:
- Georges Caputo
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
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Contacto:
- Agathi Kouri
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Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
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Contacto:
- Elena Papageorgiou
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Thessaloníki, Grecia
- Reclutamiento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contacto:
- Asimina Mataftsi
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Pristina, Kosovo
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Kosovo
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Contacto:
- Belinda Pustina
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Adana, Pavo
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Cukurova
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Contacto:
- Hacer Y Yildizdas
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
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Contacto:
- Caner Kara
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University Children's Hospital
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Contacto:
- Irem Iyigün
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Ankara
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Contacto:
- Huban Atilla
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Baskent
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Contacto:
- Imren Akkoyun
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Gazi
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Contacto:
- Sengul Ozdek
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Bursa, Pavo
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Uludag
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Contacto:
- Nilgun Koksal
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Koc
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Contacto:
- Ayse Y Tas
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Umraniye research and education hospital
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Contacto:
- Gulay Karakus
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Ordu, Pavo
- Reclutamiento
- Ordu University Medical Faculty
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Contacto:
- Aslihan Uzun
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Samsun, Pavo
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
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Contacto:
- Ozlem E Yucel
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Białystok, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
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Contacto:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- University Hospital in Bydgoszcz
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Contacto:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- University Hospital in Zabrze Silesia
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Contacto:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
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Olsztyn, Polonia
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
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Contacto:
- Maria Szwajkowska
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Poznań, Polonia
- Reclutamiento
- University of Medical Sciences Poznan
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Contacto:
- Anna Gotz-Wieckowska
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Contacto:
- Wojciech Hautz
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University Eye Hospital Genève
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Contacto:
- Gabriele Thumann
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Kiev, Ucrania
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
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Contacto:
- Lupyr Sergii
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Kiev, Ucrania
- Reclutamiento
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
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Contacto:
- Kateryna Fedchuk
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Odesa, Ucrania
- Reclutamiento
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
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Contacto:
- Katsan S Volodymyrovych
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños de toda Europa con ROP que requieran tratamiento pueden ser incluidos en el registro.
El objetivo del registro EU-ROP es recopilar información sobre el mayor número posible de pacientes tratados por ROP en Europa.
Tanto el número de centros de estudio como el número de pacientes a incluir en el registro no están limitados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ROP que requiere tratamiento de acuerdo con las respectivas guías nacionales de detección y tratamiento de ROP
Criterio de exclusión:
- Denegación o ausencia de consentimiento para la documentación y el almacenamiento electrónico de datos personales por parte de los padres o tutores legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros tratados por ROP
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Todos los bebés prematuros que desarrollan un tratamiento que requiere ROP y son tratados (independientemente del tipo de modalidad de tratamiento) en un centro que participa en el registro son elegibles para ingresar a la base de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de referencia de los recién nacidos prematuros que desarrollan retinopatía del prematuro que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el tratamiento de ROP, un promedio de 12 semanas
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Peso al nacer, edad gestacional, peso en el momento del tratamiento, comorbilidades (p.
sepsis, enterocolitis necrosante)
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Desde el nacimiento hasta el tratamiento de ROP, un promedio de 12 semanas
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Parámetros de tratamiento en el tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 semanas de edad posnatal
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Tipo de tratamiento
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Un promedio de 12 semanas de edad posnatal
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Parámetros de tratamiento en el retratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 20 a 30 semanas de edad posnatal
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Tipo de tratamiento
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Al finalizar el estudio, un promedio de 20 a 30 semanas de edad posnatal
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Etapa ROP
Periodo de tiempo: A través del seguimiento después del tratamiento, un promedio de 1 año de edad posnatal
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Etapa de ROP en el tratamiento y durante el seguimiento
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A través del seguimiento después del tratamiento, un promedio de 1 año de edad posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo oftálmico a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 18 años
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Desarrollo oftálmico (p. ej.,
estado ortóptico, agudeza visual)
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Hasta 18 años
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Desarrollo neurológico a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 18 años
|
Del desarrollo neurológico (p.
evaluados por evaluaciones psicométricas)
|
Hasta 18 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- EU-ROP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .