Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Disease Registry on Retinopathy of Prematurity (ROP) (EU-ROP)

22. januar 2024 opdateret af: University Medicine Greifswald

EU-ROP registret er et europæisk multicenter, ikke-interventionel observationsregisterundersøgelse, der er beregnet til at køre åbent i så mange lande som muligt, herunder spædbørn behandlet for retinopati hos præmature, uanset den anvendte behandlingsmodalitet. Registret er strengt observationsbaseret; der indsamles kun kliniske rutinedata, ingen undersøgelsesspecifikke undersøgelser eller indgreb skal udføres.

Formålet med EU-ROP-registret er at indsamle oplysninger om så mange patienter som muligt behandlet for ROP i Europa. Både antallet af studiecentre og antallet af patienter, der skal indgå i registret, er ikke begrænset.

Det primære formål er at beskrive de typiske kliniske træk hos spædbørn med svær ROP, variationer i fænotype og sygdommens kliniske progression over tid (naturhistorie) i forskellige europæiske lande samt at studere behandlingsmønstre, opfølgningsmønstre, samt langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • University Hospital Saint George
        • Kontakt:
          • Vasil G Marinov
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Kontakt:
          • Lilyana P Dimitrova
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Alexandrovska
        • Kontakt:
          • Alexander H Oscar
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Tartu
        • Kontakt:
          • Mikk Pauklin
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Rothschild
        • Kontakt:
          • Georges Caputo
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • P&A Kyriakou Athens Children Hospital
        • Kontakt:
          • Agathi Kouri
      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Elena Papageorgiou
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Asimina Mataftsi
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Cukurova
        • Kontakt:
          • Hacer Y Yildizdas
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Caner Kara
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Irem Iyigün
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Ankara
        • Kontakt:
          • Huban Atilla
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Baskent
        • Kontakt:
          • Imren Akkoyun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Gazi
        • Kontakt:
          • Sengul Ozdek
      • Bursa, Kalkun
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Uludag
        • Kontakt:
          • Nilgun Koksal
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Koc
        • Kontakt:
          • Ayse Y Tas
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Umraniye Research and Education Hospital
        • Kontakt:
          • Gulay Karakus
      • Ordu, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ordu University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Aslihan Uzun
      • Samsun, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Ozlem E Yucel
  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:
          • Belinda Pustina
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Monika Ozieblo-Kupczyk
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital in Zabrze Silesia
        • Kontakt:
          • Bogumila Wójcik-Niklewska
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Szwajkowska
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • University of Medical Sciences Poznan
        • Kontakt:
          • Anna Gotz-Wieckowska
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Children's Memorial Health Institute Warsaw
        • Kontakt:
          • Wojciech Hautz
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Genève
        • Kontakt:
          • Gabriele Thumann
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
        • Kontakt:
          • Julia Escudero
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La fe
        • Kontakt:
          • Isabel Pascual-Camps
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Walter
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Helios
        • Kontakt:
          • Helge Breuss
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Vivantes
        • Kontakt:
          • Sabine Aisenbrey
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Raffael Liegl
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Braunschweig Muncipal Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Chankiewitz
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Vinodh Kakkassery
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Tim U Krohne
      • Cottbus, Tyskland
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem University Hospital Cottbus
        • Kontakt:
          • Lars Geerdts
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Rainer Guthoff
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Wolf A Lagrèze
      • Fulda, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Fulda
        • Kontakt:
          • Iva-Ruth Barthmann
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Gießen
        • Kontakt:
          • Monika Andrassi-Darida
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Stahl
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammed Khattab
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Spitzer
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Hannover
        • Kontakt:
          • Karsten Hufendiek
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Facharztpraxis für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Waldemar Jendritza
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Salvatore Grisanti
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ludwig-Maximilins-University Munich
        • Kontakt:
          • Oliver Ehrt
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Barbara Glitz
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
        • Kontakt:
          • Georg Spital
      • Nuremberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Nuremberg South Hospital
        • Kontakt:
          • Florian Bauer
      • Potsdam, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ernst-von-Bergmann Hospital
        • Kontakt:
          • Ameli Gabel-Pfisterer
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Barth
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Daniela Süsskind
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Armin Wolf
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
        • Kontakt:
          • Lupyr Sergii
      • Kiev, Ukraine
        • Rekruttering
        • Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
        • Kontakt:
          • Kateryna Fedchuk
      • Odesa, Ukraine
        • Rekruttering
        • Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
        • Kontakt:
          • Katsan S Volodymyrovych
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Herbert Reitsamer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn i hele Europa med ROP, der kræver behandling, kan indtastes i registret. Formålet med EU-ROP-registret er at indsamle oplysninger om så mange patienter som muligt behandlet for ROP i Europa. Både antallet af studiecentre og antallet af patienter, der skal indgå i registret, er ikke begrænset.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingskrævende ROP i henhold til de respektive nationale ROP-screenings- og behandlingsvejledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse eller fravær af samtykke til dokumentation og elektronisk opbevaring af personoplysninger af forældre eller værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn behandlet for ROP
Andet: Register over for tidligt fødte børn med behandlingskrævende ROP
Alle for tidligt fødte spædbørn, der udvikler behandling, der kræver ROP og behandles (uafhængig af typen af ​​behandlingsform) på et center, der deltager i registret, er berettiget til databaseindtastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselinedata for for tidligt fødte spædbørn, som udvikler behandlingskrævende retinopati hos præmature
Tidsramme: Fødsel til behandling af ROP, i gennemsnit 12 uger
Fødselsvægt, gestationsalder, vægt ved behandling, følgesygdomme (f.eks. sepsis, nekrotiserende enterocolitis)
Fødsel til behandling af ROP, i gennemsnit 12 uger
Behandlingsparametre ved indledende behandling
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger efter fødslen
Type behandling
I gennemsnit 12 uger efter fødslen
Behandlingsparametre ved genbehandling
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, en gennemsnitlig alder på 20 til 30 uger efter fødslen
Type behandling
Gennem afslutning af undersøgelsen, en gennemsnitlig alder på 20 til 30 uger efter fødslen
ROP scene
Tidsramme: Gennem opfølgning efter behandling, i gennemsnit 1 år postnatal alder
Stadie af ROP ved behandling og under opfølgning
Gennem opfølgning efter behandling, i gennemsnit 1 år postnatal alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet oftalmisk udvikling
Tidsramme: Op til 18 år
Oftalmisk udvikling (f.eks. ortoptisk status, synsstyrke)
Op til 18 år
Langsigtet neurologisk udvikling
Tidsramme: Op til 18 år
Neurologisk udvikling (f.eks. vurderet ved psykometriske vurderinger)
Op til 18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-ROP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner