Registre européen des maladies de la rétinopathie du prématuré (ROP) (EU-ROP)
22 janvier 2024 mis à jour par: University Medicine Greifswald
Le registre EU-ROP est une étude de registre observationnelle non interventionnelle multicentrique à l'échelle européenne destinée à être menée de manière ouverte dans autant de pays que possible, y compris les nourrissons traités pour la rétinopathie du prématuré, quelle que soit la modalité de traitement utilisée. Le registre est strictement observationnel; seules les données cliniques de routine sont collectées, aucun examen ou intervention spécifique à l'étude ne doit être effectué.
L'objectif du registre EU-ROP est de collecter des informations sur un maximum de patients traités pour ROP en Europe. Le nombre de centres d'étude ainsi que le nombre de patients à inclure dans le registre ne sont pas limités.
L'objectif principal est de décrire les caractéristiques cliniques typiques des nourrissons atteints de ROP sévère, les variations de phénotype et la progression clinique de la maladie dans le temps (histoire naturelle) dans différents pays européens ainsi que d'étudier les schémas de traitement, les schémas de suivi, ainsi que des résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Stahl, Professor
- Numéro de téléphone: 5900 +49 3834 86
- E-mail: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johanna M Pfeil, Dr
- Numéro de téléphone: 5900 +49 3834 86
- E-mail: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Peter Walter
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital Helios
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Contact:
- Helge Breuss
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital Vivantes
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Contact:
- Sabine Aisenbrey
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital Bonn
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Contact:
- Raffael Liegl
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Braunschweig, Allemagne
- Recrutement
- Braunschweig Muncipal Hospital
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Contact:
- Erik Chankiewitz
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Chemnitz, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Vinodh Kakkassery
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Cologne, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Tim U Krohne
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Cottbus, Allemagne
- Recrutement
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
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Contact:
- Lars Geerdts
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Rainer Guthoff
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Freiburg, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Wolf A Lagrèze
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Fulda, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital Fulda
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Contact:
- Iva-Ruth Barthmann
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Gießen, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital Gießen
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Contact:
- Monika Andrassi-Darida
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Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Andreas Stahl
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Göttingen, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Mohammed Khattab
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Martin Spitzer
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Hannover, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital Hannover
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Contact:
- Karsten Hufendiek
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Ludwigshafen, Allemagne
- Recrutement
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
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Contact:
- Waldemar Jendritza
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Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Salvatore Grisanti
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Munich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Ludwig-Maximilins-University Munich
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Contact:
- Oliver Ehrt
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Barbara Glitz
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Contact:
- Georg Spital
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Nuremberg, Allemagne
- Recrutement
- Nuremberg South Hospital
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Contact:
- Florian Bauer
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Potsdam, Allemagne
- Recrutement
- Ernst-von-Bergmann Hospital
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Contact:
- Ameli Gabel-Pfisterer
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Regensburg, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Teresa Barth
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital
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Contact:
- Daniela Süsskind
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- University Eye Hospital Ulm
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Contact:
- Armin Wolf
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Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- University Hospital Saint George
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Contact:
- Vasil G Marinov
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Contact:
- Lilyana P Dimitrova
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- University Eye Hospital Alexandrovska
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Contact:
- Alexander H Oscar
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Málaga, Espagne
- Recrutement
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
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Contact:
- Julia Escudero
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contact:
- Isabel Pascual-Camps
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Tartu, Estonie
- Recrutement
- University Eye Hospital Tartu
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Contact:
- Mikk Pauklin
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Paris, France
- Recrutement
- Hospital Rothschild
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Contact:
- Georges Caputo
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Athens, Grèce
- Recrutement
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
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Contact:
- Agathi Kouri
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Larissa, Grèce
- Recrutement
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
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Contact:
- Elena Papageorgiou
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Thessaloníki, Grèce
- Recrutement
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contact:
- Asimina Mataftsi
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Pristina, Kosovo
- Recrutement
- University Clinical Center of Kosovo
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Contact:
- Belinda Pustina
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Salzburg, L'Autriche
- Recrutement
- University Eye Hospital Salzburg
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Contact:
- Herbert Reitsamer
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Białystok, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
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Contact:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
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Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- University Hospital in Bydgoszcz
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Contact:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- University Hospital in Zabrze Silesia
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Contact:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
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Olsztyn, Pologne
- Recrutement
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
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Contact:
- Maria Szwajkowska
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Poznań, Pologne
- Recrutement
- University of Medical Sciences Poznan
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Contact:
- Anna Gotz-Wieckowska
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Contact:
- Wojciech Hautz
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- University Eye Hospital Genève
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Contact:
- Gabriele Thumann
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Adana, Turquie
- Recrutement
- University Eye Hospital Cukurova
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Contact:
- Hacer Y Yildizdas
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
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Contact:
- Caner Kara
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Hacettepe University Children's Hospital
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Contact:
- Irem Iyigün
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- University Eye Hospital Ankara
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Contact:
- Huban Atilla
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- University Eye Hospital Baskent
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Contact:
- Imren Akkoyun
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- University Eye Hospital Gazi
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Contact:
- Sengul Ozdek
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Bursa, Turquie
- Recrutement
- University Eye Hospital Uludag
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Contact:
- Nilgun Koksal
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- University Eye Hospital Koc
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Contact:
- Ayse Y Tas
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Umraniye research and education hospital
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Contact:
- Gulay Karakus
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Ordu, Turquie
- Recrutement
- Ordu University Medical Faculty
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Contact:
- Aslihan Uzun
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Samsun, Turquie
- Recrutement
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
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Contact:
- Ozlem E Yucel
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Kiev, Ukraine
- Recrutement
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
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Contact:
- Lupyr Sergii
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Kiev, Ukraine
- Recrutement
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
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Contact:
- Kateryna Fedchuk
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Odesa, Ukraine
- Recrutement
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
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Contact:
- Katsan S Volodymyrovych
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nourrissons de toute l'Europe atteints de ROP nécessitant un traitement peuvent être inscrits dans le registre.
L'objectif du registre EU-ROP est de collecter des informations sur un maximum de patients traités pour ROP en Europe.
Le nombre de centres d'étude ainsi que le nombre de patients à inclure dans le registre ne sont pas limités.
La description
Critère d'intégration:
- ROP nécessitant un traitement conformément aux directives nationales respectives de dépistage et de traitement de la ROP
Critère d'exclusion:
- Refus ou absence de consentement pour la documentation et le stockage électronique des données personnelles par les parents ou les tuteurs légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nourrissons nés prématurément traités pour RDP
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Tous les nourrissons nés prématurément qui développent un traitement nécessitant une ROP et sont traités (indépendamment du type de modalité de traitement) dans un centre qui participe au registre sont éligibles pour l'entrée dans la base de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de base sur les nourrissons nés prématurément qui développent une rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement
Délai: Naissance au traitement de la ROP, une moyenne de 12 semaines
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Poids à la naissance, âge gestationnel, poids au moment du traitement, comorbidités (p.
septicémie, entérocolite nécrosante)
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Naissance au traitement de la ROP, une moyenne de 12 semaines
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Paramètres de traitement au traitement initial
Délai: Une moyenne d'âge postnatal de 12 semaines
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Type de traitement
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Une moyenne d'âge postnatal de 12 semaines
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Paramètres de traitement lors du retraitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un âge postnatal moyen de 20 à 30 semaines
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Type de traitement
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Jusqu'à la fin de l'étude, un âge postnatal moyen de 20 à 30 semaines
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Étape ROP
Délai: Grâce au suivi après le traitement, un âge postnatal moyen de 1 an
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Stade de la ROP au moment du traitement et pendant le suivi
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Grâce au suivi après le traitement, un âge postnatal moyen de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement ophtalmique à long terme
Délai: Jusqu'à 18 ans
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Développement ophtalmique (par ex.
état orthoptique, acuité visuelle)
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Jusqu'à 18 ans
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Développement neurologique à long terme
Délai: Jusqu'à 18 ans
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Développement neurologique (par ex.
évalués par des évaluations psychométriques)
|
Jusqu'à 18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2038
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-ROP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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