European Disease Registry on Retinopathy of Prematurity (ROP) (EU-ROP)
22 januari 2024 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Het EU-ROP-register is een Europees multicenter niet-interventioneel observationeel registeronderzoek dat bedoeld is om in zoveel mogelijk landen met een open einde te worden uitgevoerd, inclusief zuigelingen die worden behandeld voor prematuriteit met retinopathie, ongeacht de gebruikte behandelingsmodaliteit. Het register is strikt observerend; er worden alleen klinische routinegegevens verzameld, er mogen geen studiespecifieke onderzoeken of interventies worden uitgevoerd.
Het doel van het EU-ROP-register is om informatie te verzamelen over zoveel mogelijk patiënten die in Europa voor ROP worden behandeld. Zowel het aantal studiecentra als het aantal patiënten dat in het register moet worden opgenomen, is niet beperkt.
Het primaire doel is het beschrijven van de typische klinische kenmerken van zuigelingen met ernstige ROP, variaties in fenotype en de klinische progressie van de ziekte in de loop van de tijd (natuurlijk beloop) in verschillende Europese landen, evenals het bestuderen van behandelingspatronen, follow-uppatronen, evenals resultaten op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas Stahl, Professor
- Telefoonnummer: 5900 +49 3834 86
- E-mail: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Johanna M Pfeil, Dr
- Telefoonnummer: 5900 +49 3834 86
- E-mail: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- University Hospital Saint George
-
Contact:
- Vasil G Marinov
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Contact:
- Lilyana P Dimitrova
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- University Eye Hospital Alexandrovska
-
Contact:
- Alexander H Oscar
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Peter Walter
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital Helios
-
Contact:
- Helge Breuss
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital Vivantes
-
Contact:
- Sabine Aisenbrey
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital Bonn
-
Contact:
- Raffael Liegl
-
Braunschweig, Duitsland
- Werving
- Braunschweig Muncipal Hospital
-
Contact:
- Erik Chankiewitz
-
Chemnitz, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Vinodh Kakkassery
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Tim U Krohne
-
Cottbus, Duitsland
- Werving
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
-
Contact:
- Lars Geerdts
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Rainer Guthoff
-
Freiburg, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Wolf A Lagrèze
-
Fulda, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital Fulda
-
Contact:
- Iva-Ruth Barthmann
-
Gießen, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital Gießen
-
Contact:
- Monika Andrassi-Darida
-
Greifswald, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Andreas Stahl
-
Göttingen, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Mohammed Khattab
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Martin Spitzer
-
Hannover, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital Hannover
-
Contact:
- Karsten Hufendiek
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Werving
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
-
Contact:
- Waldemar Jendritza
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Salvatore Grisanti
-
Munich, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Ludwig-Maximilins-University Munich
-
Contact:
- Oliver Ehrt
-
Münster, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Barbara Glitz
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Contact:
- Georg Spital
-
Nuremberg, Duitsland
- Werving
- Nuremberg South Hospital
-
Contact:
- Florian Bauer
-
Potsdam, Duitsland
- Werving
- Ernst-von-Bergmann Hospital
-
Contact:
- Ameli Gabel-Pfisterer
-
Regensburg, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Teresa Barth
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital
-
Contact:
- Daniela Süsskind
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- University Eye Hospital Ulm
-
Contact:
- Armin Wolf
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Werving
- University Eye Hospital Tartu
-
Contact:
- Mikk Pauklin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Rothschild
-
Contact:
- Georges Caputo
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
-
Contact:
- Agathi Kouri
-
Larissa, Griekenland
- Werving
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
-
Contact:
- Elena Papageorgiou
-
Thessaloníki, Griekenland
- Werving
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Contact:
- Asimina Mataftsi
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Werving
- University Eye Hospital Cukurova
-
Contact:
- Hacer Y Yildizdas
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
-
Contact:
- Caner Kara
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Contact:
- Irem Iyigün
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- University Eye Hospital Ankara
-
Contact:
- Huban Atilla
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- University Eye Hospital Baskent
-
Contact:
- Imren Akkoyun
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- University Eye Hospital Gazi
-
Contact:
- Sengul Ozdek
-
Bursa, Kalkoen
- Werving
- University Eye Hospital Uludag
-
Contact:
- Nilgun Koksal
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- University Eye Hospital Koc
-
Contact:
- Ayse Y Tas
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Umraniye research and education hospital
-
Contact:
- Gulay Karakus
-
Ordu, Kalkoen
- Werving
- Ordu University Medical Faculty
-
Contact:
- Aslihan Uzun
-
Samsun, Kalkoen
- Werving
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
-
Contact:
- Ozlem E Yucel
-
-
-
-
-
Pristina, Kosovo
- Werving
- University Clinical Center of Kosovo
-
Contact:
- Belinda Pustina
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Werving
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
-
Contact:
- Lupyr Sergii
-
Kiev, Oekraïne
- Werving
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
-
Contact:
- Kateryna Fedchuk
-
Odesa, Oekraïne
- Werving
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
-
Contact:
- Katsan S Volodymyrovych
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Werving
- University Eye Hospital Salzburg
-
Contact:
- Herbert Reitsamer
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Werving
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
-
Contact:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- University Hospital in Bydgoszcz
-
Contact:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
-
Katowice, Polen
- Werving
- University Hospital in Zabrze Silesia
-
Contact:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
-
Olsztyn, Polen
- Werving
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
-
Contact:
- Maria Szwajkowska
-
Poznań, Polen
- Werving
- University of Medical Sciences Poznan
-
Contact:
- Anna Gotz-Wieckowska
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Contact:
- Wojciech Hautz
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
-
Contact:
- Julia Escudero
-
Valencia, Spanje
- Werving
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Contact:
- Isabel Pascual-Camps
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- University Eye Hospital Genève
-
Contact:
- Gabriele Thumann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle baby's in heel Europa met ROP die behandeling nodig hebben, kunnen in het register worden ingevoerd.
Het doel van het EU-ROP-register is om informatie te verzamelen over zoveel mogelijk patiënten die in Europa voor ROP worden behandeld.
Zowel het aantal studiecentra als het aantal patiënten dat in het register moet worden opgenomen, is niet beperkt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ROP waarvoor behandeling nodig is volgens de respectievelijke nationale ROP-screening- en behandelingsrichtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of afwezigheid van toestemming voor documentatie en elektronische opslag van persoonsgegevens door ouders of wettelijke voogden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prematuur geboren baby's behandeld voor ROP
|
Alle te vroeg geboren baby's die een behandeling ontwikkelen waarvoor ROP nodig is en die worden behandeld (onafhankelijk van het soort behandelingsmodaliteit) in een centrum dat deelneemt aan het register, komen in aanmerking voor invoer in de database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisgegevens van te vroeg geboren baby's die behandelingsretinopathie van prematuren ontwikkelen
Tijdsspanne: Geboorte tot behandeling van ROP, gemiddeld 12 weken
|
Geboortegewicht, zwangerschapsduur, gewicht bij behandeling, comorbiditeit (bijv.
sepsis, necrotiserende enterocolitis)
|
Geboorte tot behandeling van ROP, gemiddeld 12 weken
|
|
Behandelingsparameters bij de eerste behandeling
Tijdsspanne: Een gemiddelde leeftijd van 12 weken na de geboorte
|
Soort behandeling
|
Een gemiddelde leeftijd van 12 weken na de geboorte
|
|
Behandelparameters bij herbehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 tot 30 weken postnatale leeftijd
|
Soort behandeling
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 tot 30 weken postnatale leeftijd
|
|
ROP-fase
Tijdsspanne: Via follow-up na behandeling gemiddeld 1 jaar postnatale leeftijd
|
Stadium van ROP bij behandeling en tijdens de follow-up
|
Via follow-up na behandeling gemiddeld 1 jaar postnatale leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogheelkundige ontwikkeling op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 18 jaar
|
Oogheelkundige ontwikkeling (bijv.
orthoptische status, gezichtsscherpte)
|
Tot 18 jaar
|
|
Neurologische ontwikkeling op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 18 jaar
|
Neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv.
beoordeeld door psychometrische beoordelingen)
|
Tot 18 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2038
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2039
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
Andere studie-ID-nummers
- EU-ROP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .