Registro europeo delle malattie della retinopatia del prematuro (ROP) (EU-ROP)
22 gennaio 2024 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Il registro EU-ROP è uno studio di registro osservazionale non interventistico multicentrico a livello europeo destinato a essere eseguito a tempo indeterminato nel maggior numero possibile di paesi, compresi i neonati trattati per retinopatia del prematuro, indipendentemente dalla modalità di trattamento utilizzata. Il registro è strettamente osservativo; vengono raccolti solo i dati clinici di routine, non devono essere eseguiti esami o interventi specifici dello studio.
Lo scopo del registro EU-ROP è quello di raccogliere informazioni sul maggior numero possibile di pazienti trattati per ROP in Europa. Sia il numero di centri di studio che il numero di pazienti da includere nel registro non sono limitati.
L'obiettivo primario è descrivere le caratteristiche cliniche tipiche dei bambini con POR grave, le variazioni del fenotipo e la progressione clinica della malattia nel tempo (storia naturale) in diversi paesi europei, nonché studiare i modelli di trattamento, i modelli di follow-up, così come i risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Stahl, Professor
- Numero di telefono: 5900 +49 3834 86
- Email: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johanna M Pfeil, Dr
- Numero di telefono: 5900 +49 3834 86
- Email: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- Reclutamento
- University Eye Hospital Salzburg
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Contatto:
- Herbert Reitsamer
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Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamento
- University Hospital Saint George
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Contatto:
- Vasil G Marinov
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Contatto:
- Lilyana P Dimitrova
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- University Eye Hospital Alexandrovska
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Contatto:
- Alexander H Oscar
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Tartu, Estonia
- Reclutamento
- University Eye Hospital Tartu
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Contatto:
- Mikk Pauklin
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hospital Rothschild
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Contatto:
- Georges Caputo
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Aachen, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Peter Walter
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital Helios
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Contatto:
- Helge Breuss
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital Vivantes
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Contatto:
- Sabine Aisenbrey
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Bonn, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital Bonn
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Contatto:
- Raffael Liegl
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Braunschweig, Germania
- Reclutamento
- Braunschweig Muncipal Hospital
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Contatto:
- Erik Chankiewitz
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Chemnitz, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Vinodh Kakkassery
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Tim U Krohne
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Cottbus, Germania
- Reclutamento
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
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Contatto:
- Lars Geerdts
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Düsseldorf, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Rainer Guthoff
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Freiburg, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Wolf A Lagrèze
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Fulda, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital Fulda
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Contatto:
- Iva-Ruth Barthmann
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Gießen, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital Gießen
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Contatto:
- Monika Andrassi-Darida
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Greifswald, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Andreas Stahl
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Göttingen, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Mohammed Khattab
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Martin Spitzer
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Hannover, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital Hannover
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Contatto:
- Karsten Hufendiek
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Ludwigshafen, Germania
- Reclutamento
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
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Contatto:
- Waldemar Jendritza
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Lübeck, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Salvatore Grisanti
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Munich, Germania
- Non ancora reclutamento
- Ludwig-Maximilins-University Munich
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Contatto:
- Oliver Ehrt
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Münster, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Barbara Glitz
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Münster, Germania
- Reclutamento
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Contatto:
- Georg Spital
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Nuremberg, Germania
- Reclutamento
- Nuremberg South Hospital
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Contatto:
- Florian Bauer
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Potsdam, Germania
- Reclutamento
- Ernst-von-Bergmann Hospital
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Contatto:
- Ameli Gabel-Pfisterer
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Regensburg, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Teresa Barth
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Tübingen, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital
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Contatto:
- Daniela Süsskind
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Ulm, Germania
- Reclutamento
- University Eye Hospital Ulm
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Contatto:
- Armin Wolf
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
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Contatto:
- Agathi Kouri
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Larissa, Grecia
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
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Contatto:
- Elena Papageorgiou
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Thessaloníki, Grecia
- Reclutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contatto:
- Asimina Mataftsi
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Pristina, Kosovo
- Reclutamento
- University Clinical Center of Kosovo
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Contatto:
- Belinda Pustina
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Białystok, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
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Contatto:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- University Hospital in Bydgoszcz
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Contatto:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
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Katowice, Polonia
- Reclutamento
- University Hospital in Zabrze Silesia
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Contatto:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
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Olsztyn, Polonia
- Reclutamento
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
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Contatto:
- Maria Szwajkowska
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Poznań, Polonia
- Reclutamento
- University of Medical Sciences Poznan
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Contatto:
- Anna Gotz-Wieckowska
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Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Contatto:
- Wojciech Hautz
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Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
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Contatto:
- Julia Escudero
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contatto:
- Isabel Pascual-Camps
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Geneva, Svizzera
- Reclutamento
- University Eye Hospital Genève
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Contatto:
- Gabriele Thumann
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Adana, Tacchino
- Reclutamento
- University Eye Hospital Cukurova
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Contatto:
- Hacer Y Yildizdas
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
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Contatto:
- Caner Kara
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Hacettepe University Children's Hospital
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Contatto:
- Irem Iyigün
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- University Eye Hospital Ankara
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Contatto:
- Huban Atilla
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- University Eye Hospital Baskent
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Contatto:
- Imren Akkoyun
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- University Eye Hospital Gazi
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Contatto:
- Sengul Ozdek
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Bursa, Tacchino
- Reclutamento
- University Eye Hospital Uludag
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Contatto:
- Nilgun Koksal
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- University Eye Hospital Koc
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Contatto:
- Ayse Y Tas
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Umraniye research and education hospital
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Contatto:
- Gulay Karakus
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Ordu, Tacchino
- Reclutamento
- Ordu University Medical Faculty
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Contatto:
- Aslihan Uzun
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Samsun, Tacchino
- Reclutamento
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
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Contatto:
- Ozlem E Yucel
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Kiev, Ucraina
- Reclutamento
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
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Contatto:
- Lupyr Sergii
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Kiev, Ucraina
- Reclutamento
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
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Contatto:
- Kateryna Fedchuk
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Odesa, Ucraina
- Reclutamento
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
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Contatto:
- Katsan S Volodymyrovych
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini in tutta Europa con ROP che necessitano di trattamento possono essere inseriti nel registro.
Lo scopo del registro EU-ROP è quello di raccogliere informazioni sul maggior numero possibile di pazienti trattati per ROP in Europa.
Sia il numero di centri di studio che il numero di pazienti da includere nel registro non sono limitati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ROP che richiede un trattamento secondo le rispettive linee guida nazionali per lo screening e il trattamento del ROP
Criteri di esclusione:
- Negazione o mancato consenso alla documentazione e conservazione elettronica dei dati personali da parte dei genitori o dei tutori legali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati nati pretermine trattati per ROP
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Tutti i neonati prematuri che sviluppano un trattamento che richiede la POR e sono curati (indipendentemente dal tipo di modalità di trattamento) presso un centro che partecipa al registro possono essere inseriti nel database.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati basali di neonati pretermine che sviluppano retinopatia del prematuro che richiede trattamento
Lasso di tempo: Dalla nascita al trattamento della ROP, una media di 12 settimane
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Peso alla nascita, età gestazionale, peso al trattamento, comorbidità (es.
sepsi, enterocolite necrotizzante)
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Dalla nascita al trattamento della ROP, una media di 12 settimane
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Parametri di trattamento al trattamento iniziale
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane di età postnatale
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Tipo di trattamento
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Una media di 12 settimane di età postnatale
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Parametri di trattamento al ritrattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20-30 settimane di età postnatale
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Tipo di trattamento
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20-30 settimane di età postnatale
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Fase POR
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up dopo il trattamento, una media di 1 anno di età postnatale
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Stadio della ROP al trattamento e durante il follow-up
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Attraverso il follow-up dopo il trattamento, una media di 1 anno di età postnatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo oftalmico a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 18 anni
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Sviluppo oftalmico (ad es.
stato ortottico, acuità visiva)
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Fino a 18 anni
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Sviluppo neurologico a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 18 anni
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Sviluppo neurologico (ad es.
valutata mediante valutazioni psicometriche)
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Fino a 18 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2038
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2039
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU-ROP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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