Europejski Rejestr Chorób Retinopatii Wcześniaków (ROP) (EU-ROP)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Rejestr EU-ROP jest ogólnoeuropejskim, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym badaniem rejestrowym, które ma być prowadzone w jak największej liczbie krajów, w tym u niemowląt leczonych z powodu retinopatii wcześniaków, niezależnie od stosowanej metody leczenia. Rejestr jest ściśle obserwacyjny; gromadzone są tylko rutynowe dane kliniczne, nie należy przeprowadzać żadnych badań ani interwencji związanych z konkretnym badaniem.
Celem rejestru EU-ROP jest zebranie informacji o jak największej liczbie pacjentów leczonych z powodu ROP w Europie. Zarówno liczba ośrodków badawczych, jak i liczba pacjentów, którzy mają być wpisani do rejestru, nie jest ograniczona.
Głównym celem jest opisanie typowych cech klinicznych niemowląt z ciężkim ROP, zmienności fenotypu i klinicznego postępu choroby w czasie (historia naturalna) w różnych krajach europejskich, a także zbadanie wzorców leczenia, schematów obserwacji, jak również długoterminowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Stahl, Professor
- Numer telefonu: 5900 +49 3834 86
- E-mail: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johanna M Pfeil, Dr
- Numer telefonu: 5900 +49 3834 86
- E-mail: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Salzburg
-
Kontakt:
- Herbert Reitsamer
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Saint George
-
Kontakt:
- Vasil G Marinov
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Kontakt:
- Lilyana P Dimitrova
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Alexandrovska
-
Kontakt:
- Alexander H Oscar
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Tartu
-
Kontakt:
- Mikk Pauklin
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital Rothschild
-
Kontakt:
- Georges Caputo
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
-
Kontakt:
- Agathi Kouri
-
Larissa, Grecja
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Elena Papageorgiou
-
Thessaloníki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Asimina Mataftsi
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
-
Kontakt:
- Julia Escudero
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Isabel Pascual-Camps
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Cukurova
-
Kontakt:
- Hacer Y Yildizdas
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Caner Kara
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Irem Iyigün
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Ankara
-
Kontakt:
- Huban Atilla
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Baskent
-
Kontakt:
- Imren Akkoyun
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Gazi
-
Kontakt:
- Sengul Ozdek
-
Bursa, Indyk
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Uludag
-
Kontakt:
- Nilgun Koksal
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Koc
-
Kontakt:
- Ayse Y Tas
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Umraniye research and education hospital
-
Kontakt:
- Gulay Karakus
-
Ordu, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ordu University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Aslihan Uzun
-
Samsun, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem E Yucel
-
-
-
-
-
Pristina, Kosowo
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Kosovo
-
Kontakt:
- Belinda Pustina
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Peter Walter
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Helios
-
Kontakt:
- Helge Breuss
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Vivantes
-
Kontakt:
- Sabine Aisenbrey
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Raffael Liegl
-
Braunschweig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Braunschweig Muncipal Hospital
-
Kontakt:
- Erik Chankiewitz
-
Chemnitz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Vinodh Kakkassery
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Tim U Krohne
-
Cottbus, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
-
Kontakt:
- Lars Geerdts
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Rainer Guthoff
-
Freiburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wolf A Lagrèze
-
Fulda, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Fulda
-
Kontakt:
- Iva-Ruth Barthmann
-
Gießen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Gießen
-
Kontakt:
- Monika Andrassi-Darida
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Stahl
-
Göttingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Mohammed Khattab
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Martin Spitzer
-
Hannover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Hannover
-
Kontakt:
- Karsten Hufendiek
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
-
Kontakt:
- Waldemar Jendritza
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Salvatore Grisanti
-
Munich, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ludwig-Maximilins-University Munich
-
Kontakt:
- Oliver Ehrt
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Glitz
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Kontakt:
- Georg Spital
-
Nuremberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Nuremberg South Hospital
-
Kontakt:
- Florian Bauer
-
Potsdam, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ernst-von-Bergmann Hospital
-
Kontakt:
- Ameli Gabel-Pfisterer
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Barth
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Süsskind
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Armin Wolf
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- University Hospital in Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- University Hospital in Zabrze Silesia
-
Kontakt:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
-
Olsztyn, Polska
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maria Szwajkowska
-
Poznań, Polska
- Rekrutacyjny
- University of Medical Sciences Poznan
-
Kontakt:
- Anna Gotz-Wieckowska
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Kontakt:
- Wojciech Hautz
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Eye Hospital Genève
-
Kontakt:
- Gabriele Thumann
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
-
Kontakt:
- Lupyr Sergii
-
Kiev, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
-
Kontakt:
- Kateryna Fedchuk
-
Odesa, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
-
Kontakt:
- Katsan S Volodymyrovych
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do rejestru mogą zostać wpisane wszystkie niemowlęta w całej Europie z ROP wymagające leczenia.
Celem rejestru EU-ROP jest zebranie informacji o jak największej liczbie pacjentów leczonych z powodu ROP w Europie.
Zarówno liczba ośrodków badawczych, jak i liczba pacjentów, którzy mają być wpisani do rejestru, nie jest ograniczona.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ROP wymagające leczenia zgodnie z odpowiednimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych i leczenia ROP
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak zgody na dokumentację i elektroniczne przechowywanie danych osobowych przez rodziców lub opiekunów prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta urodzone przedwcześnie leczone z powodu ROP
|
Do bazy kwalifikowane są wszystkie wcześniaki, u których rozwinęło się leczenie wymagające ROP i które są leczone (niezależnie od rodzaju metody leczenia) w ośrodku uczestniczącym w rejestrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane wyjściowe dotyczące wcześniaków, u których rozwinęła się wymagająca leczenia retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od urodzenia do leczenia ROP średnio 12 tygodni
|
Masa urodzeniowa, wiek ciążowy, masa ciała w trakcie leczenia, choroby współistniejące (np.
posocznica, martwicze zapalenie jelit)
|
Od urodzenia do leczenia ROP średnio 12 tygodni
|
|
Parametry leczenia przy leczeniu wstępnym
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni po urodzeniu
|
Rodzaj leczenia
|
Średnio 12 tygodni po urodzeniu
|
|
Parametry leczenia przy ponownym leczeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 20 do 30 tygodni po urodzeniu
|
Rodzaj leczenia
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 20 do 30 tygodni po urodzeniu
|
|
Etap RPO
Ramy czasowe: Poprzez obserwację po leczeniu, średnio 1 rok po urodzeniu
|
Stopień zaawansowania ROP w trakcie leczenia iw okresie obserwacji
|
Poprzez obserwację po leczeniu, średnio 1 rok po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy rozwój okulistyczny
Ramy czasowe: Do 18 lat
|
Rozwój okulistyczny (np.
stan ortoptyczny, ostrość wzroku)
|
Do 18 lat
|
|
Długoterminowy rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: Do 18 lat
|
Rozwój neurologiczny (np.
oceniane za pomocą ocen psychometrycznych)
|
Do 18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2038
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-ROP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .