Europäisches Krankheitsregister für Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) (EU-ROP)
22. Januar 2024 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Das EU-ROP-Register ist eine europaweite, multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende Registerstudie, die unbefristet in so vielen Ländern wie möglich durchgeführt werden soll, einschließlich Säuglingen, die wegen Frühgeborenen-Retinopathie behandelt werden, unabhängig von der verwendeten Behandlungsmethode. Das Register ist streng beobachtend; es werden ausschließlich klinische Routinedaten erhoben, es sollen keine studienspezifischen Untersuchungen oder Eingriffe durchgeführt werden.
Ziel des EU-ROP-Registers ist es, Informationen über möglichst viele Patienten zu sammeln, die in Europa wegen ROP behandelt werden. Sowohl die Anzahl der Studienzentren als auch die Anzahl der Patienten, die in das Register aufgenommen werden sollen, sind nicht begrenzt.
Das Hauptziel besteht darin, die typischen klinischen Merkmale von Säuglingen mit schwerer ROP, Variationen im Phänotyp und den klinischen Verlauf der Krankheit im Laufe der Zeit (natürlicher Verlauf) in verschiedenen europäischen Ländern zu beschreiben sowie Behandlungsmuster, Nachsorgemuster, sowie Langzeitergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreas Stahl, Professor
- Telefonnummer: 5900 +49 3834 86
- E-Mail: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johanna M Pfeil, Dr
- Telefonnummer: 5900 +49 3834 86
- E-Mail: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien
- Rekrutierung
- University Hospital Saint George
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Kontakt:
- Vasil G Marinov
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Kontakt:
- Lilyana P Dimitrova
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Alexandrovska
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Kontakt:
- Alexander H Oscar
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Aachen, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Peter Walter
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Helios
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Kontakt:
- Helge Breuss
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Vivantes
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Kontakt:
- Sabine Aisenbrey
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Bonn, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Bonn
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Kontakt:
- Raffael Liegl
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Braunschweig, Deutschland
- Rekrutierung
- Braunschweig Muncipal Hospital
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Kontakt:
- Erik Chankiewitz
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Chemnitz, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Vinodh Kakkassery
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Cologne, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Tim U Krohne
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Cottbus, Deutschland
- Rekrutierung
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
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Kontakt:
- Lars Geerdts
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Düsseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Rainer Guthoff
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Freiburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Wolf A Lagrèze
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Fulda, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Fulda
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Kontakt:
- Iva-Ruth Barthmann
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Gießen, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Gießen
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Kontakt:
- Monika Andrassi-Darida
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Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Andreas Stahl
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Göttingen, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Mohammed Khattab
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Martin Spitzer
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Hannover, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Hannover
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Kontakt:
- Karsten Hufendiek
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Ludwigshafen, Deutschland
- Rekrutierung
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
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Kontakt:
- Waldemar Jendritza
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Lübeck, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Salvatore Grisanti
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Munich, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Ludwig-Maximilins-University Munich
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Kontakt:
- Oliver Ehrt
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Barbara Glitz
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Kontakt:
- Georg Spital
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Nuremberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Nuremberg South Hospital
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Kontakt:
- Florian Bauer
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Potsdam, Deutschland
- Rekrutierung
- Ernst-von-Bergmann Hospital
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Kontakt:
- Ameli Gabel-Pfisterer
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Regensburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Teresa Barth
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Tübingen, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
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Kontakt:
- Daniela Süsskind
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Ulm, Deutschland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Ulm
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Kontakt:
- Armin Wolf
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Tartu, Estland
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Tartu
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Kontakt:
- Mikk Pauklin
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospital Rothschild
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Kontakt:
- Georges Caputo
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
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Kontakt:
- Agathi Kouri
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Larissa, Griechenland
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
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Kontakt:
- Elena Papageorgiou
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Thessaloníki, Griechenland
- Rekrutierung
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Kontakt:
- Asimina Mataftsi
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Pristina, Kosovo
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Kosovo
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Kontakt:
- Belinda Pustina
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Białystok, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
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Kontakt:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
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Bydgoszcz, Polen
- Rekrutierung
- University Hospital in Bydgoszcz
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Kontakt:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
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Katowice, Polen
- Rekrutierung
- University Hospital in Zabrze Silesia
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Kontakt:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
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Olsztyn, Polen
- Rekrutierung
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
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Kontakt:
- Maria Szwajkowska
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Poznań, Polen
- Rekrutierung
- University of Medical Sciences Poznan
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Kontakt:
- Anna Gotz-Wieckowska
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Kontakt:
- Wojciech Hautz
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Geneva, Schweiz
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Genève
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Kontakt:
- Gabriele Thumann
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Málaga, Spanien
- Rekrutierung
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
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Kontakt:
- Julia Escudero
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Kontakt:
- Isabel Pascual-Camps
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Adana, Truthahn
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Cukurova
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Kontakt:
- Hacer Y Yildizdas
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Caner Kara
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Hacettepe University Children's Hospital
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Kontakt:
- Irem Iyigün
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Ankara
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Kontakt:
- Huban Atilla
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Baskent
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Kontakt:
- Imren Akkoyun
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Gazi
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Kontakt:
- Sengul Ozdek
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Bursa, Truthahn
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Uludag
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Kontakt:
- Nilgun Koksal
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Koc
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Kontakt:
- Ayse Y Tas
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Umraniye research and education hospital
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Kontakt:
- Gulay Karakus
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Ordu, Truthahn
- Rekrutierung
- Ordu University Medical Faculty
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Kontakt:
- Aslihan Uzun
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Samsun, Truthahn
- Rekrutierung
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
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Kontakt:
- Ozlem E Yucel
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Kiev, Ukraine
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
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Kontakt:
- Lupyr Sergii
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Kiev, Ukraine
- Rekrutierung
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
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Kontakt:
- Kateryna Fedchuk
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Odesa, Ukraine
- Rekrutierung
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
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Kontakt:
- Katsan S Volodymyrovych
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Salzburg, Österreich
- Rekrutierung
- University Eye Hospital Salzburg
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Kontakt:
- Herbert Reitsamer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle behandlungsbedürftigen Säuglinge mit ROP können europaweit in das Register aufgenommen werden.
Ziel des EU-ROP-Registers ist es, Informationen über möglichst viele Patienten zu sammeln, die in Europa wegen ROP behandelt werden.
Sowohl die Anzahl der Studienzentren als auch die Anzahl der Patienten, die in das Register aufgenommen werden sollen, sind nicht begrenzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsbedürftige ROP gemäß den jeweiligen nationalen ROP-Screening- und Behandlungsleitlinien
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Nichteinwilligung der Dokumentation und elektronischen Speicherung personenbezogener Daten durch Eltern oder Erziehungsberechtigte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene, die wegen ROP behandelt werden
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Alle Frühgeborenen, die eine ROP-pflichtige Behandlung entwickeln und (unabhängig von der Art der Behandlungsmodalität) in einem am Register teilnehmenden Zentrum behandelt werden, können in die Datenbank aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Daten von Frühgeborenen, die eine behandlungsbedürftige Frühgeborenen-Retinopathie entwickeln
Zeitfenster: Geburt bis zur Behandlung von ROP, durchschnittlich 12 Wochen
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Geburtsgewicht, Gestationsalter, Behandlungsgewicht, Begleiterkrankungen (z.
Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis)
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Geburt bis zur Behandlung von ROP, durchschnittlich 12 Wochen
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Behandlungsparameter bei Erstbehandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen nach der Geburt
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Art der Behandlung
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Durchschnittlich 12 Wochen nach der Geburt
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Behandlungsparameter bei erneuter Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 20 bis 30 Wochen nach der Geburt
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Art der Behandlung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 20 bis 30 Wochen nach der Geburt
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ROP-Stufe
Zeitfenster: Durch Follow-up nach der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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ROP-Stadium bei der Behandlung und während der Nachsorge
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Durch Follow-up nach der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige ophthalmologische Entwicklung
Zeitfenster: Bis 18 Jahre
|
Augenentwicklung (z.
orthoptischer Status, Sehschärfe)
|
Bis 18 Jahre
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Langfristige neurologische Entwicklung
Zeitfenster: Bis 18 Jahre
|
Neurologische Entwicklung (zB.
bewertet durch psychometrische Assessments)
|
Bis 18 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2038
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2039
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- EU-ROP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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