Registro Europeu de Doenças sobre Retinopatia da Prematuridade (ROP) (EU-ROP)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: University Medicine Greifswald
O registro EU-ROP é um estudo de registro observacional não intervencional multicêntrico de abrangência europeia destinado a ser executado em tantos países quanto possível, incluindo bebês tratados para retinopatia da prematuridade, independentemente da modalidade de tratamento usada. O registro é estritamente observacional; apenas dados clínicos de rotina são coletados, nenhum exame ou intervenção específica do estudo deve ser realizado.
O objetivo do registro EU-ROP é coletar informações sobre o maior número possível de pacientes tratados para ROP na Europa. Tanto o número de centros de estudo quanto o número de pacientes a serem incluídos no registro não são limitados.
O objetivo principal é descrever as características clínicas típicas de lactentes com ROP grave, variações no fenótipo e a progressão clínica da doença ao longo do tempo (história natural) em diferentes países europeus, bem como estudar padrões de tratamento, padrões de acompanhamento, bem como resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Stahl, Professor
- Número de telefone: 5900 +49 3834 86
- E-mail: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Estude backup de contato
- Nome: Johanna M Pfeil, Dr
- Número de telefone: 5900 +49 3834 86
- E-mail: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Peter Walter
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital Helios
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Contato:
- Helge Breuss
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital Vivantes
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Contato:
- Sabine Aisenbrey
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital Bonn
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Contato:
- Raffael Liegl
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Braunschweig, Alemanha
- Recrutamento
- Braunschweig Muncipal Hospital
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Contato:
- Erik Chankiewitz
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Chemnitz, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Vinodh Kakkassery
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Tim U Krohne
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Cottbus, Alemanha
- Recrutamento
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
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Contato:
- Lars Geerdts
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Rainer Guthoff
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Freiburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Wolf A Lagrèze
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Fulda, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital Fulda
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Contato:
- Iva-Ruth Barthmann
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Gießen, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital Gießen
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Contato:
- Monika Andrassi-Darida
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Andreas Stahl
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Göttingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Mohammed Khattab
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Martin Spitzer
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Hannover, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital Hannover
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Contato:
- Karsten Hufendiek
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Ludwigshafen, Alemanha
- Recrutamento
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
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Contato:
- Waldemar Jendritza
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
-
Contato:
- Salvatore Grisanti
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Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Ludwig-Maximilins-University Munich
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Contato:
- Oliver Ehrt
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Barbara Glitz
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Contato:
- Georg Spital
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Nuremberg, Alemanha
- Recrutamento
- Nuremberg South Hospital
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Contato:
- Florian Bauer
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Potsdam, Alemanha
- Recrutamento
- Ernst-von-Bergmann Hospital
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Contato:
- Ameli Gabel-Pfisterer
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Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Teresa Barth
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital
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Contato:
- Daniela Süsskind
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University Eye Hospital Ulm
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Contato:
- Armin Wolf
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- University Hospital Saint George
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Contato:
- Vasil G Marinov
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Contato:
- Lilyana P Dimitrova
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- University Eye Hospital Alexandrovska
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Contato:
- Alexander H Oscar
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
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Contato:
- Julia Escudero
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contato:
- Isabel Pascual-Camps
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Tartu, Estônia
- Recrutamento
- University Eye Hospital Tartu
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Contato:
- Mikk Pauklin
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Paris, França
- Recrutamento
- Hospital Rothschild
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Contato:
- Georges Caputo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
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Contato:
- Agathi Kouri
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Larissa, Grécia
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
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Contato:
- Elena Papageorgiou
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Thessaloníki, Grécia
- Recrutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contato:
- Asimina Mataftsi
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Pristina, Kosovo
- Recrutamento
- University Clinical Center of Kosovo
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Contato:
- Belinda Pustina
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Adana, Peru
- Recrutamento
- University Eye Hospital Cukurova
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Contato:
- Hacer Y Yildizdas
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
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Contato:
- Caner Kara
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University Children's Hospital
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Contato:
- Irem Iyigün
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- University Eye Hospital Ankara
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Contato:
- Huban Atilla
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- University Eye Hospital Baskent
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Contato:
- Imren Akkoyun
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- University Eye Hospital Gazi
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Contato:
- Sengul Ozdek
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Bursa, Peru
- Recrutamento
- University Eye Hospital Uludag
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Contato:
- Nilgun Koksal
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- University Eye Hospital Koc
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Contato:
- Ayse Y Tas
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Umraniye research and education hospital
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Contato:
- Gulay Karakus
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Ordu, Peru
- Recrutamento
- Ordu University Medical Faculty
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Contato:
- Aslihan Uzun
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Samsun, Peru
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
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Contato:
- Ozlem E Yucel
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Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
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Contato:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- University Hospital in Bydgoszcz
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Contato:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- University Hospital in Zabrze Silesia
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Contato:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
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Olsztyn, Polônia
- Recrutamento
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
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Contato:
- Maria Szwajkowska
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Poznań, Polônia
- Recrutamento
- University of Medical Sciences Poznan
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Contato:
- Anna Gotz-Wieckowska
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Contato:
- Wojciech Hautz
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- University Eye Hospital Genève
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Contato:
- Gabriele Thumann
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Kiev, Ucrânia
- Recrutamento
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
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Contato:
- Lupyr Sergii
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Kiev, Ucrânia
- Recrutamento
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
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Contato:
- Kateryna Fedchuk
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Odesa, Ucrânia
- Recrutamento
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
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Contato:
- Katsan S Volodymyrovych
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Salzburg, Áustria
- Recrutamento
- University Eye Hospital Salzburg
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Contato:
- Herbert Reitsamer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças em toda a Europa com ROP que requerem tratamento podem ser inseridas no registro.
O objetivo do registro EU-ROP é coletar informações sobre o maior número possível de pacientes tratados para ROP na Europa.
Tanto o número de centros de estudo quanto o número de pacientes a serem incluídos no registro não são limitados.
Descrição
Critério de inclusão:
- ROP que requer tratamento de acordo com as respectivas diretrizes nacionais de triagem e tratamento de ROP
Critério de exclusão:
- Negação ou ausência de consentimento para documentação e armazenamento eletrônico de dados pessoais pelos pais ou responsáveis legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém-nascidos prematuros tratados para ROP
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Todos os bebês prematuros que desenvolvem tratamento que requer ROP e são tratados (independente do tipo de modalidade de tratamento) em um centro que participa do registro são elegíveis para entrada no banco de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados basais de bebês nascidos prematuros que desenvolvem retinopatia da prematuridade que requer tratamento
Prazo: Nascimento ao tratamento de ROP, uma média de 12 semanas
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Peso ao nascer, idade gestacional, peso no momento do tratamento, comorbidades (ex.
sepse, enterocolite necrotizante)
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Nascimento ao tratamento de ROP, uma média de 12 semanas
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Parâmetros de tratamento no tratamento inicial
Prazo: Uma média de 12 semanas de idade pós-natal
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Tipo de tratamento
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Uma média de 12 semanas de idade pós-natal
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Parâmetros de tratamento no retratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 a 30 semanas de idade pós-natal
|
Tipo de tratamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 a 30 semanas de idade pós-natal
|
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Estágio ROP
Prazo: Através do acompanhamento após o tratamento, uma média de 1 ano de idade pós-natal
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Estágio da ROP no tratamento e durante o acompanhamento
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Através do acompanhamento após o tratamento, uma média de 1 ano de idade pós-natal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento oftalmológico a longo prazo
Prazo: Até 18 anos
|
Desenvolvimento oftálmico (por ex.
estado ortóptico, acuidade visual)
|
Até 18 anos
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Desenvolvimento neurológico a longo prazo
Prazo: Até 18 anos
|
Desenvolvimento neurológico (ex.
avaliado por avaliações psicométricas)
|
Até 18 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- EU-ROP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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