미숙아 망막병증(ROP)에 관한 유럽 질병 등록부 (EU-ROP)
2024년 1월 22일 업데이트: University Medicine Greifswald
EU-ROP 등록은 사용된 치료 양식에 관계없이 미숙아 망막병증 치료를 받는 유아를 포함하여 가능한 한 많은 국가에서 개방형으로 실행하기 위한 유럽의 광범위한 다기관 비간섭 관찰 등록 연구입니다. 레지스트리는 엄격하게 관찰됩니다. 일상적인 임상 데이터만 수집되며 연구 관련 검사나 개입은 수행되지 않습니다.
EU-ROP 등록의 목적은 유럽에서 ROP 치료를 받은 가능한 한 많은 환자에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 연구 센터의 수와 레지스트리에 포함될 환자의 수에는 제한이 없습니다.
주요 목표는 심각한 ROP가 있는 영아의 전형적인 임상 특징, 표현형의 변화, 다른 유럽 국가에서 시간 경과에 따른 질병의 임상적 진행(자연사)을 설명하고 치료 패턴, 후속 패턴, 뿐만 아니라 장기적인 결과.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Stahl, Professor
- 전화번호: 5900 +49 3834 86
- 이메일: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna M Pfeil, Dr
- 전화번호: 5900 +49 3834 86
- 이메일: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
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연락하다:
- Agathi Kouri
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Larissa, 그리스
- 모병
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
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연락하다:
- Elena Papageorgiou
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Thessaloníki, 그리스
- 모병
- Aristotle University Of Thessaloniki
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연락하다:
- Asimina Mataftsi
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Aachen, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Peter Walter
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Berlin, 독일
- 모병
- University Eye Hospital Helios
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연락하다:
- Helge Breuss
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Berlin, 독일
- 모병
- University Eye Hospital Vivantes
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연락하다:
- Sabine Aisenbrey
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Bonn, 독일
- 모병
- University Eye Hospital Bonn
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연락하다:
- Raffael Liegl
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Braunschweig, 독일
- 모병
- Braunschweig Muncipal Hospital
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연락하다:
- Erik Chankiewitz
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Chemnitz, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Vinodh Kakkassery
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Cologne, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Tim U Krohne
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Cottbus, 독일
- 모병
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
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연락하다:
- Lars Geerdts
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Rainer Guthoff
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Freiburg, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Wolf A Lagrèze
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Fulda, 독일
- 모병
- University Eye Hospital Fulda
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연락하다:
- Iva-Ruth Barthmann
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Gießen, 독일
- 모병
- University Eye Hospital Gießen
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연락하다:
- Monika Andrassi-Darida
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Greifswald, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Andreas Stahl
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Göttingen, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Mohammed Khattab
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Martin Spitzer
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Hannover, 독일
- 모병
- University Eye Hospital Hannover
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연락하다:
- Karsten Hufendiek
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Ludwigshafen, 독일
- 모병
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
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연락하다:
- Waldemar Jendritza
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Lübeck, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Salvatore Grisanti
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Ludwig-Maximilins-University Munich
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연락하다:
- Oliver Ehrt
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Münster, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Barbara Glitz
-
Münster, 독일
- 모병
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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연락하다:
- Georg Spital
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Nuremberg, 독일
- 모병
- Nuremberg South Hospital
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연락하다:
- Florian Bauer
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Potsdam, 독일
- 모병
- Ernst-von-Bergmann Hospital
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연락하다:
- Ameli Gabel-Pfisterer
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Regensburg, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Teresa Barth
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Tübingen, 독일
- 모병
- University Eye Hospital
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연락하다:
- Daniela Süsskind
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Ulm, 독일
- 모병
- University Eye Hospital Ulm
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연락하다:
- Armin Wolf
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- University Hospital Saint George
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연락하다:
- Vasil G Marinov
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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연락하다:
- Lilyana P Dimitrova
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Sofia, 불가리아
- 모병
- University Eye Hospital Alexandrovska
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연락하다:
- Alexander H Oscar
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Geneva, 스위스
- 모병
- University Eye Hospital Genève
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연락하다:
- Gabriele Thumann
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Málaga, 스페인
- 모병
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
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연락하다:
- Julia Escudero
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Valencia, 스페인
- 모병
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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연락하다:
- Isabel Pascual-Camps
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Tartu, 에스토니아
- 모병
- University Eye Hospital Tartu
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연락하다:
- Mikk Pauklin
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Salzburg, 오스트리아
- 모병
- University Eye Hospital Salzburg
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연락하다:
- Herbert Reitsamer
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Kiev, 우크라이나
- 모병
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
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연락하다:
- Lupyr Sergii
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Kiev, 우크라이나
- 모병
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
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연락하다:
- Kateryna Fedchuk
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Odesa, 우크라이나
- 모병
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
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연락하다:
- Katsan S Volodymyrovych
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Adana, 칠면조
- 모병
- University Eye Hospital Cukurova
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연락하다:
- Hacer Y Yildizdas
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
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연락하다:
- Caner Kara
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Hacettepe University Children's Hospital
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연락하다:
- Irem Iyigün
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Ankara, 칠면조
- 모병
- University Eye Hospital Ankara
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연락하다:
- Huban Atilla
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Ankara, 칠면조
- 모병
- University Eye Hospital Baskent
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연락하다:
- Imren Akkoyun
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- University Eye Hospital Gazi
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연락하다:
- Sengul Ozdek
-
Bursa, 칠면조
- 모병
- University Eye Hospital Uludag
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연락하다:
- Nilgun Koksal
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- University Eye Hospital Koc
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연락하다:
- Ayse Y Tas
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Umraniye research and education hospital
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연락하다:
- Gulay Karakus
-
Ordu, 칠면조
- 모병
- Ordu University Medical Faculty
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연락하다:
- Aslihan Uzun
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Samsun, 칠면조
- 모병
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
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연락하다:
- Ozlem E Yucel
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Pristina, 코소보
- 모병
- University Clinical Center of Kosovo
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연락하다:
- Belinda Pustina
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Białystok, 폴란드
- 모병
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
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연락하다:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- University Hospital in Bydgoszcz
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연락하다:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
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Katowice, 폴란드
- 모병
- University Hospital in Zabrze Silesia
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연락하다:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
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Olsztyn, 폴란드
- 모병
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
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연락하다:
- Maria Szwajkowska
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Poznań, 폴란드
- 모병
- University of Medical Sciences Poznan
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연락하다:
- Anna Gotz-Wieckowska
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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연락하다:
- Wojciech Hautz
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hospital Rothschild
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연락하다:
- Georges Caputo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료가 필요한 ROP가 있는 유럽 전역의 모든 유아는 등록부에 입력될 수 있습니다.
EU-ROP 등록의 목적은 유럽에서 ROP 치료를 받은 가능한 한 많은 환자에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 센터의 수와 레지스트리에 포함될 환자의 수에는 제한이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 각 국가 ROP 선별 및 치료 지침에 따라 치료가 필요한 ROP
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 개인 데이터 문서화 및 전자 저장에 대한 동의 거부 또는 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ROP 치료를 받은 조산아
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ROP가 필요한 치료를 개발하고 레지스트리에 참여하는 센터에서 치료를 받는 모든 미숙아는 데이터베이스에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료가 필요한 미숙아 망막병증이 발생한 조산아의 기본 데이터
기간: 출생부터 ROP 치료까지, 평균 12주
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출생 체중, 재태 연령, 치료 시 체중, 동반 질환(예:
패혈증, 괴사성 장염)
|
출생부터 ROP 치료까지, 평균 12주
|
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초기 치료 시 치료 매개변수
기간: 평균 생후 12주
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치료의 종류
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평균 생후 12주
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재처리 시 처리 매개변수
기간: 연구 완료를 통해, 평균적으로 생후 20~30주령
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치료의 종류
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연구 완료를 통해, 평균적으로 생후 20~30주령
|
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ROP 스테이지
기간: 치료 후 추적관찰을 통해 평균 산후 1년
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치료 및 후속 조치 중 ROP 단계
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치료 후 추적관찰을 통해 평균 산후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 안과 개발
기간: 최대 18년
|
안구 발달(예:
교정 상태, 시력)
|
최대 18년
|
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장기 신경학적 발달
기간: 최대 18년
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신경학적 발달(예:
심리 측정 평가에 의해 평가됨)
|
최대 18년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2038년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU-ROP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .