Европейский регистр заболеваний ретинопатии недоношенных (РН) (EU-ROP)
22 января 2024 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Реестр EU-ROP представляет собой общеевропейское многоцентровое неинтервенционное обсервационное регистрационное исследование, предназначенное для открытого проведения в как можно большем количестве стран, включая младенцев, получающих лечение по поводу ретинопатии недоношенных, независимо от используемого метода лечения. Реестр строго наблюдательный; собираются только обычные клинические данные, никаких исследований или вмешательств, связанных с исследованием, не требуется.
Целью реестра EU-ROP является сбор информации о как можно большем количестве пациентов, получающих лечение от ROP в Европе. Как количество исследовательских центров, так и количество пациентов, подлежащих включению в реестр, не ограничено.
Основная цель состоит в том, чтобы описать типичные клинические особенности младенцев с тяжелой РН, варианты фенотипа и клиническое прогрессирование заболевания с течением времени (естественное течение) в различных странах Европы, а также изучить схемы лечения, схемы динамического наблюдения, а также долгосрочные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Stahl, Professor
- Номер телефона: 5900 +49 3834 86
- Электронная почта: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johanna M Pfeil, Dr
- Номер телефона: 5900 +49 3834 86
- Электронная почта: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Salzburg
-
Контакт:
- Herbert Reitsamer
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- University Hospital Saint George
-
Контакт:
- Vasil G Marinov
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Контакт:
- Lilyana P Dimitrova
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Alexandrovska
-
Контакт:
- Alexander H Oscar
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Peter Walter
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Helios
-
Контакт:
- Helge Breuss
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Vivantes
-
Контакт:
- Sabine Aisenbrey
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Bonn
-
Контакт:
- Raffael Liegl
-
Braunschweig, Германия
- Рекрутинг
- Braunschweig Muncipal Hospital
-
Контакт:
- Erik Chankiewitz
-
Chemnitz, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Vinodh Kakkassery
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Tim U Krohne
-
Cottbus, Германия
- Рекрутинг
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
-
Контакт:
- Lars Geerdts
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Rainer Guthoff
-
Freiburg, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Wolf A Lagrèze
-
Fulda, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Fulda
-
Контакт:
- Iva-Ruth Barthmann
-
Gießen, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Gießen
-
Контакт:
- Monika Andrassi-Darida
-
Greifswald, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Andreas Stahl
-
Göttingen, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Mohammed Khattab
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Martin Spitzer
-
Hannover, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Hannover
-
Контакт:
- Karsten Hufendiek
-
Ludwigshafen, Германия
- Рекрутинг
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
-
Контакт:
- Waldemar Jendritza
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Salvatore Grisanti
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- Ludwig-Maximilins-University Munich
-
Контакт:
- Oliver Ehrt
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Barbara Glitz
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Контакт:
- Georg Spital
-
Nuremberg, Германия
- Рекрутинг
- Nuremberg South Hospital
-
Контакт:
- Florian Bauer
-
Potsdam, Германия
- Рекрутинг
- Ernst-von-Bergmann Hospital
-
Контакт:
- Ameli Gabel-Pfisterer
-
Regensburg, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Teresa Barth
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital
-
Контакт:
- Daniela Süsskind
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Ulm
-
Контакт:
- Armin Wolf
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
-
Контакт:
- Agathi Kouri
-
Larissa, Греция
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
-
Контакт:
- Elena Papageorgiou
-
Thessaloníki, Греция
- Рекрутинг
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Контакт:
- Asimina Mataftsi
-
-
-
-
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
-
Контакт:
- Julia Escudero
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Контакт:
- Isabel Pascual-Camps
-
-
-
-
-
Pristina, Косово
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Kosovo
-
Контакт:
- Belinda Pustina
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
-
Контакт:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- University Hospital in Bydgoszcz
-
Контакт:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- University Hospital in Zabrze Silesia
-
Контакт:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
-
Olsztyn, Польша
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
-
Контакт:
- Maria Szwajkowska
-
Poznań, Польша
- Рекрутинг
- University of Medical Sciences Poznan
-
Контакт:
- Anna Gotz-Wieckowska
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Контакт:
- Wojciech Hautz
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Cukurova
-
Контакт:
- Hacer Y Yildizdas
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Caner Kara
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Контакт:
- Irem Iyigün
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Ankara
-
Контакт:
- Huban Atilla
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Baskent
-
Контакт:
- Imren Akkoyun
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Gazi
-
Контакт:
- Sengul Ozdek
-
Bursa, Турция
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Uludag
-
Контакт:
- Nilgun Koksal
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Koc
-
Контакт:
- Ayse Y Tas
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Umraniye research and education hospital
-
Контакт:
- Gulay Karakus
-
Ordu, Турция
- Рекрутинг
- Ordu University Medical Faculty
-
Контакт:
- Aslihan Uzun
-
Samsun, Турция
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
-
Контакт:
- Ozlem E Yucel
-
-
-
-
-
Kiev, Украина
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
-
Контакт:
- Lupyr Sergii
-
Kiev, Украина
- Рекрутинг
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
-
Контакт:
- Kateryna Fedchuk
-
Odesa, Украина
- Рекрутинг
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
-
Контакт:
- Katsan S Volodymyrovych
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hospital Rothschild
-
Контакт:
- Georges Caputo
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Genève
-
Контакт:
- Gabriele Thumann
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония
- Рекрутинг
- University Eye Hospital Tartu
-
Контакт:
- Mikk Pauklin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все младенцы по всей Европе с РН, требующие лечения, могут быть внесены в регистр.
Целью реестра EU-ROP является сбор информации о как можно большем количестве пациентов, получающих лечение от ROP в Европе.
Как количество исследовательских центров, так и количество пациентов, подлежащих включению в реестр, не ограничено.
Описание
Критерии включения:
- РН, требующая лечения в соответствии с соответствующими национальными рекомендациями по скринингу и лечению РН
Критерий исключения:
- Отказ или отсутствие согласия на документирование и электронное хранение персональных данных родителями или законными опекунами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение недоношенных детей по поводу РН
|
Все недоношенные дети, у которых развивается лечение, требующее РН, и которые проходят лечение (независимо от вида лечения) в центре, участвующем в реестре, имеют право на внесение в базу данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные данные о недоношенных новорожденных, у которых развилась требующая лечения ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: От рождения до лечения РН, в среднем 12 недель
|
Масса тела при рождении, гестационный возраст, масса тела на момент лечения, сопутствующие заболевания (например,
сепсис, некротизирующий энтероколит)
|
От рождения до лечения РН, в среднем 12 недель
|
|
Параметры лечения при начальном лечении
Временное ограничение: В среднем 12 недель постнатального возраста
|
Тип лечения
|
В среднем 12 недель постнатального возраста
|
|
Параметры лечения при повторном лечении
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем от 20 до 30 недель постнатального возраста
|
Тип лечения
|
По завершении исследования в среднем от 20 до 30 недель постнатального возраста
|
|
Стадия ROP
Временное ограничение: Через последующее наблюдение после лечения, в среднем через 1 год после рождения
|
Стадия РН на момент лечения и в период наблюдения
|
Через последующее наблюдение после лечения, в среднем через 1 год после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное офтальмологическое развитие
Временное ограничение: До 18 лет
|
Офтальмологическое развитие (например,
ортоптический статус, острота зрения)
|
До 18 лет
|
|
Длительное неврологическое развитие
Временное ограничение: До 18 лет
|
Неврологическое развитие (например,
оценивается с помощью психометрических оценок)
|
До 18 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2038 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
Другие идентификационные номера исследования
- EU-ROP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .