European Disease Registry on Retinopathy of Prematurity (ROP) (EU-ROP)
22. januar 2024 oppdatert av: University Medicine Greifswald
EU-ROP-registeret er en europeisk multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsregisterstudie beregnet på å kjøre åpent i så mange land som mulig, inkludert spedbarn behandlet for retinopati av prematuritet, uavhengig av behandlingsmetoden som brukes. Registeret er strengt observasjonsbasert; kun kliniske rutinedata samles inn, ingen studiespesifikke undersøkelser eller intervensjoner skal utføres.
Målet med EU-ROP-registeret er å samle informasjon om så mange pasienter som mulig behandlet for ROP i Europa. Både antall studiesentre så vel som antall pasienter som skal inkluderes i registeret er ikke begrenset.
Hovedmålet er å beskrive de typiske kliniske egenskapene til spedbarn med alvorlig ROP, variasjoner i fenotype og den kliniske utviklingen av sykdommen over tid (naturhistorie) i ulike europeiske land, samt å studere behandlingsmønstre, oppfølgingsmønstre, samt langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Stahl, Professor
- Telefonnummer: 5900 +49 3834 86
- E-post: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna M Pfeil, Dr
- Telefonnummer: 5900 +49 3834 86
- E-post: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- University Hospital Saint George
-
Ta kontakt med:
- Vasil G Marinov
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lilyana P Dimitrova
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- University Eye Hospital Alexandrovska
-
Ta kontakt med:
- Alexander H Oscar
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Tartu
-
Ta kontakt med:
- Mikk Pauklin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Georges Caputo
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Agathi Kouri
-
Larissa, Hellas
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
-
Ta kontakt med:
- Elena Papageorgiou
-
Thessaloníki, Hellas
- Rekruttering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Asimina Mataftsi
-
-
-
-
-
Pristina, Kosovo
- Rekruttering
- University Clinical Center of Kosovo
-
Ta kontakt med:
- Belinda Pustina
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- University Hospital in Bydgoszcz
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- University Hospital in Zabrze Silesia
-
Ta kontakt med:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
-
Olsztyn, Polen
- Rekruttering
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Szwajkowska
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- University of Medical Sciences Poznan
-
Ta kontakt med:
- Anna Gotz-Wieckowska
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Hautz
-
-
-
-
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
-
Ta kontakt med:
- Julia Escudero
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Isabel Pascual-Camps
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- University Eye Hospital Genève
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Thumann
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Rekruttering
- University Eye Hospital Cukurova
-
Ta kontakt med:
- Hacer Y Yildizdas
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caner Kara
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Irem Iyigün
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- University Eye Hospital Ankara
-
Ta kontakt med:
- Huban Atilla
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- University Eye Hospital Baskent
-
Ta kontakt med:
- Imren Akkoyun
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- University Eye Hospital Gazi
-
Ta kontakt med:
- Sengul Ozdek
-
Bursa, Tyrkia
- Rekruttering
- University Eye Hospital Uludag
-
Ta kontakt med:
- Nilgun Koksal
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- University Eye Hospital Koc
-
Ta kontakt med:
- Ayse Y Tas
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Umraniye research and education hospital
-
Ta kontakt med:
- Gulay Karakus
-
Ordu, Tyrkia
- Rekruttering
- Ordu University Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Aslihan Uzun
-
Samsun, Tyrkia
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ozlem E Yucel
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Walter
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Helios
-
Ta kontakt med:
- Helge Breuss
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Vivantes
-
Ta kontakt med:
- Sabine Aisenbrey
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Bonn
-
Ta kontakt med:
- Raffael Liegl
-
Braunschweig, Tyskland
- Rekruttering
- Braunschweig Muncipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Chankiewitz
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vinodh Kakkassery
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tim U Krohne
-
Cottbus, Tyskland
- Rekruttering
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
-
Ta kontakt med:
- Lars Geerdts
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rainer Guthoff
-
Freiburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wolf A Lagrèze
-
Fulda, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Fulda
-
Ta kontakt med:
- Iva-Ruth Barthmann
-
Gießen, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Gießen
-
Ta kontakt med:
- Monika Andrassi-Darida
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Stahl
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Khattab
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Spitzer
-
Hannover, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Hannover
-
Ta kontakt med:
- Karsten Hufendiek
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Rekruttering
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
-
Ta kontakt med:
- Waldemar Jendritza
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Grisanti
-
Munich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Ludwig-Maximilins-University Munich
-
Ta kontakt med:
- Oliver Ehrt
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barbara Glitz
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georg Spital
-
Nuremberg, Tyskland
- Rekruttering
- Nuremberg South Hospital
-
Ta kontakt med:
- Florian Bauer
-
Potsdam, Tyskland
- Rekruttering
- Ernst-von-Bergmann Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ameli Gabel-Pfisterer
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teresa Barth
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniela Süsskind
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- University Eye Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Armin Wolf
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekruttering
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
-
Ta kontakt med:
- Lupyr Sergii
-
Kiev, Ukraina
- Rekruttering
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
-
Ta kontakt med:
- Kateryna Fedchuk
-
Odesa, Ukraina
- Rekruttering
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
-
Ta kontakt med:
- Katsan S Volodymyrovych
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Rekruttering
- University Eye Hospital Salzburg
-
Ta kontakt med:
- Herbert Reitsamer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle spedbarn i hele Europa med ROP som krever behandling kan registreres i registeret.
Målet med EU-ROP-registeret er å samle informasjon om så mange pasienter som mulig behandlet for ROP i Europa.
Både antall studiesentre så vel som antall pasienter som skal inkluderes i registeret er ikke begrenset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ROP som krever behandling i henhold til de respektive nasjonale ROP-screenings- og behandlingsretningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller fravær av samtykke til dokumentasjon og elektronisk lagring av personopplysninger av foreldre eller foresatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig fødte spedbarn behandlet for ROP
|
Alle for tidlig fødte spedbarn som utvikler behandling som krever ROP og blir behandlet (uavhengig av type behandlingsform) ved et senter som deltar i registeret, er kvalifisert for databaseoppføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline data for premature fødte spedbarn som utvikler behandlingskrevende retinopati hos prematuritet
Tidsramme: Fødsel til behandling av ROP, gjennomsnittlig 12 uker
|
Fødselsvekt, svangerskapsalder, vekt ved behandling, komorbiditeter (f.
sepsis, nekrotiserende enterokolitt)
|
Fødsel til behandling av ROP, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Behandlingsparametere ved innledende behandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker postnatal alder
|
Type behandling
|
Gjennomsnittlig 12 uker postnatal alder
|
|
Behandlingsparametere ved re-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 til 30 uker postnatal alder
|
Type behandling
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 til 30 uker postnatal alder
|
|
ROP scene
Tidsramme: Gjennom oppfølging etter behandling, gjennomsnittlig 1 år postnatal alder
|
Stadium av ROP ved behandling og under oppfølging
|
Gjennom oppfølging etter behandling, gjennomsnittlig 1 år postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig oftalmisk utvikling
Tidsramme: Inntil 18 år
|
Oftalmisk utvikling (f.eks.
ortoptisk status, synsskarphet)
|
Inntil 18 år
|
|
Langsiktig nevrologisk utvikling
Tidsramme: Inntil 18 år
|
Nevrologisk utvikling (f.eks.
vurdert ved psykometriske vurderinger)
|
Inntil 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2038
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- EU-ROP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .