European Disease Registry on Retinopathy of Prematurity (ROP) (EU-ROP)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Medicine Greifswald
EU-ROP-rekisteri on Euroopan laajuinen ei-interventiotutkimus, joka on tarkoitettu jatkuvaan avoimesti mahdollisimman monessa maassa, mukaan lukien keskosten retinopatian vuoksi hoidetut imeväiset, käytetystä hoitomuodosta riippumatta. Rekisteri on tiukasti tarkkaavainen; kerätään vain kliinisiä rutiinitietoja, tutkimuskohtaisia tutkimuksia tai interventioita ei tehdä.
EU-ROP-rekisterin tavoitteena on kerätä tietoa mahdollisimman monesta ROP-potilaista Euroopassa. Sekä tutkimuskeskusten määrää että rekisteriin otettavien potilaiden määrää ei ole rajoitettu.
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata tyypillisiä kliinisiä piirteitä imeväisille, joilla on vaikea ROP, fenotyypin vaihtelut ja taudin kliininen eteneminen ajan myötä (luonnollinen historia) eri Euroopan maissa sekä tutkia hoitomalleja, seurantamalleja, sekä pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Stahl, Professor
- Puhelinnumero: 5900 +49 3834 86
- Sähköposti: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanna M Pfeil, Dr
- Puhelinnumero: 5900 +49 3834 86
- Sähköposti: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- University Hospital Saint George
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasil G Marinov
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilyana P Dimitrova
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Alexandrovska
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander H Oscar
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Escudero
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Pascual-Camps
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Herbert Reitsamer
-
-
-
-
-
Pristina, Kosovo
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Kosovo
-
Ottaa yhteyttä:
- Belinda Pustina
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathi Kouri
-
Larissa, Kreikka
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Papageorgiou
-
Thessaloníki, Kreikka
- Rekrytointi
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ottaa yhteyttä:
- Asimina Mataftsi
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- University Hospital in Bydgoszcz
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- University Hospital in Zabrze Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
-
Olsztyn, Puola
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Szwajkowska
-
Poznań, Puola
- Rekrytointi
- University of Medical Sciences Poznan
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Gotz-Wieckowska
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Hautz
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges Caputo
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Walter
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Helios
-
Ottaa yhteyttä:
- Helge Breuss
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Vivantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Aisenbrey
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffael Liegl
-
Braunschweig, Saksa
- Rekrytointi
- Braunschweig Muncipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Chankiewitz
-
Chemnitz, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinodh Kakkassery
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim U Krohne
-
Cottbus, Saksa
- Rekrytointi
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Geerdts
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Guthoff
-
Freiburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolf A Lagrèze
-
Fulda, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Fulda
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva-Ruth Barthmann
-
Gießen, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Gießen
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Andrassi-Darida
-
Greifswald, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Stahl
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Khattab
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Spitzer
-
Hannover, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Hufendiek
-
Ludwigshafen, Saksa
- Rekrytointi
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Waldemar Jendritza
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Grisanti
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Ludwig-Maximilins-University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Ehrt
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Glitz
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Spital
-
Nuremberg, Saksa
- Rekrytointi
- Nuremberg South Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Bauer
-
Potsdam, Saksa
- Rekrytointi
- Ernst-von-Bergmann Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ameli Gabel-Pfisterer
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Barth
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Süsskind
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Armin Wolf
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Thumann
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Cukurova
-
Ottaa yhteyttä:
- Hacer Y Yildizdas
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caner Kara
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irem Iyigün
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Ankara
-
Ottaa yhteyttä:
- Huban Atilla
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Baskent
-
Ottaa yhteyttä:
- Imren Akkoyun
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Gazi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sengul Ozdek
-
Bursa, Turkki
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Uludag
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilgun Koksal
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Koc
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayse Y Tas
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Umraniye research and education hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulay Karakus
-
Ordu, Turkki
- Rekrytointi
- Ordu University Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Aslihan Uzun
-
Samsun, Turkki
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozlem E Yucel
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
-
Ottaa yhteyttä:
- Lupyr Sergii
-
Kiev, Ukraina
- Rekrytointi
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
-
Ottaa yhteyttä:
- Kateryna Fedchuk
-
Odesa, Ukraina
- Rekrytointi
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
-
Ottaa yhteyttä:
- Katsan S Volodymyrovych
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- Rekrytointi
- University Eye Hospital Tartu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikk Pauklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin voidaan kirjata kaikki Euroopassa hoitoa vaativat lapset, joilla on ROP.
EU-ROP-rekisterin tavoitteena on kerätä tietoa mahdollisimman monesta ROP-potilaista Euroopassa.
Sekä tutkimuskeskusten määrää että rekisteriin otettavien potilaiden määrää ei ole rajoitettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ROP, joka vaatii hoitoa vastaavien kansallisten ROP-seulonta- ja hoitoohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien tai laillisten huoltajien suostumuksen epääminen tai puuttuminen henkilötietojen dokumentointiin ja sähköiseen tallentamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ROP:n vuoksi hoidetut keskoset
|
Kaikki ennenaikaisesti syntyneet lapset, joille kehittyy ROP-hoitoa vaativa hoito ja joita hoidetaan (hoitomuodosta riippumatta) rekisteriin osallistuvassa keskuksessa, ovat oikeutettuja tietokantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustiedot keskosista, joille kehittyy hoitoa vaativa keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Synnytyksestä ROP-hoitoon, keskimäärin 12 viikkoa
|
Syntymäpaino, raskausaika, paino hoidon aikana, liitännäissairaudet (esim.
sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti)
|
Synnytyksestä ROP-hoitoon, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Hoitoparametrit hoidon alussa
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hoidon tyyppi
|
Keskimäärin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Hoitoparametrit uusintahoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 20–30 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hoidon tyyppi
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 20–30 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
ROP-vaihe
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen seurannan perusteella keskimäärin 1 vuoden synnytyksen jälkeinen ikä
|
ROP-vaihe hoidon ja seurannan aikana
|
Hoidon jälkeisen seurannan perusteella keskimäärin 1 vuoden synnytyksen jälkeinen ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen oftalminen kehitys
Aikaikkuna: Jopa 18 vuotta
|
Oftalminen kehitys (esim.
ortoptinen tila, näöntarkkuus)
|
Jopa 18 vuotta
|
|
Pitkäaikainen neurologinen kehitys
Aikaikkuna: Jopa 18 vuotta
|
Neurologinen kehitys (esim.
psykometristen arvioiden perusteella)
|
Jopa 18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2038
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-ROP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .