オピオイド使用障害のリスクのある人々の自殺予測と予防: COMPUTE 2.0 の補足
2023年8月9日 更新者：HealthPartners Institute
この研究では、メンタルヘルス研究ネットワーク（MHRN）の自殺リスクモデルを、オピオイド使用障害（OUD）/過剰摂取のリスクが高い患者、または診断された患者を特定して治療するための電子健康記録（EHR）臨床意思決定支援（CDS）であるオピオイドウィザードに統合しています。 OUD を使用して、プライマリケア臨床医 (PCC) に自殺のリスクが高い患者に警告し、構造化された自殺リスク評価を行うよう指導します。
介入クリニックと対照クリニックの両方で、オピオイドウィザードの対象となるすべての患者の自殺リスクスコアが計算され、分析に役立つ関連する EHR データがアーカイブされます。
介入クリニックでは、オピオイド ウィザードは、自殺のリスクが高いオピオイド ウィザードの対象となる患者について PCC に警告し、PCC が即時に評価するのに役立つ EHR の構造化ツールであるコロンビア自殺重症度リスク スケール (CSSRS) の使用を通じて指導します。自殺のリスク。
結果として得られた CSSRS スコアに基づいて、Opioid Wizard はリスクベースの紹介とフォローアップの推奨事項への EHR リンクを提供します。これには、通常のケア、行動的健康への日常的または緊急の紹介、またはさらなる評価のための救急科 (ED) への搬送が含まれます。
主要評価項目には、リスクのある患者に対する CSSRS 評価の完了と、外来メンタルヘルスケアへの患者の関与が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者の自殺リスクが高い場合、PCC は Opioid Wizard によって CSSRS を完了するように促され、EHR 内のすべての PCC が簡単に利用でき、個別のデータ要素として保存されます。
リスクに基づいた（CSSRSスコアに応じた）自殺予防のための紹介とフォローアップの推奨事項が提供され、通常通りのケア（リスクが非常に低い）から、評価と安全計画のための行動上の健康への紹介（中等度から高度まで）にわたる具体的なケアの推奨事項が提供されます。これは、最近完了した自殺リスクの高い 19,000 人以上を対象とした自殺予防試験でケアマネージャーが使用するために開発されたワークフローに基づいており、救急部門での即時評価と入院の可能性 (非常に高リスク) を実現します。
(28) MHRN の自殺リスク モデルは、約 6 か月かかる厳格なプロセスである EHR にプログラムされます。
このプロセスには、EHR のテスト環境でのモデルの構築、EHR テスト環境での架空の患者を使用したモデルのテスト、カルテ監査の実施、必要に応じての修正、実際の患者データを使用した別の EHR テスト環境でのモデルのテスト、次のような修正が含まれます。必要に応じて、EHR 実稼働環境でモデルをサイレント実行してモデルをテストし、チャート監査を実施し、必要に応じて修正します。
続いて、1 ～ 2 のパイロット クリニックで 5 ～ 15 人の医師による EHR 本番環境でのテストが行われます。
自殺リスク計算ツールの運用開始日前に、自殺リスク モデルと CSSRS の使用と解釈に関するトレーニングが、介入診療所のすべての PCC とその下宿スタッフに提供されます。
対照診療所のトレーニングは別個に行われ、CSSRS の使用に関するトレーニングが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55440
- HealthPartners Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インデックス訪問時の年齢が 18 ～ 75 歳であること
- OUDの診断を受けている、アクティブMOUDを処方されている、またはオピオイドリスクモデルによってOUDまたは過剰摂取のリスクが高いと特定されている
- 自殺リスクモデルによって自殺のリスクが高いと特定される
除外基準:
- 過去1年以内に積極的な非経口化学療法を受けている
- ステージ 4 または同等のがんと診断された場合
- ホスピスまたは緩和ケア プログラムに登録している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OUD-CDS + 自殺リスクモデル関連 CDS (介入部門)
この介入部門の診療所で診療を行う医療提供者は、対象となるすべての診療について、OUD-CDS + 自殺リスク モデルに関連する CDS へのアクセスを受け取ります。
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OUD-CDS + 自殺リスク CDS へのアクセス
他の名前：
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介入なし：コントロール
このコントロールアームの診療所で診療を行うプロバイダーは、OUD-CDS + 自殺リスクモデルに関連する CDS へのアクセスを受け取りませんが、これらの臨床意思決定支援ツールはバックグラウンドで「サイレント」に実行され、適格な出会いに関するデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来受診後同日または 14 日以内に CSSRS を完了した参加者の数
時間枠：観察期間（最長12ヶ月）
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観察期間中の外来受診後同日または 14 日以内に完了したコロンビア自殺重症度評価スケール (CSSRS) の EHR 文書。
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観察期間（最長12ヶ月）
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メンタルヘルスへの適切な取り組みが行われた外来受診回数
時間枠：観察期間（最長12ヶ月）
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初回訪問から研究期間終了までの間に行われた外来訪問後のメンタルヘルスケアへの関与の適切性。
急性自殺リスクが 1) 中等度または高であることが文書化されており、患者が 30 日以内にフォローアップのメンタルヘルス訪問を受けた、または 2) 文書化されていないが、患者が 30 日以内にフォローアップのメンタルヘルス訪問を受けた、または3) 低いと文書化されています。
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観察期間（最長12ヶ月）
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1 回以上の自殺未遂をした参加者の数
時間枠：2 つの期間: 1) 登録の 12 か月前 (インデックス訪問)、および 2) 登録から観察期間の終了まで (最長 12 か月)
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転帰測定期間中の入院患者または外来患者の診察時に割り当てられた ICD-10 診断コードを使用した、致死的または非致死的な自殺企図の識別
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2 つの期間: 1) 登録の 12 か月前 (インデックス訪問)、および 2) 登録から観察期間の終了まで (最長 12 か月)
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1 回以上のオピオイド過剰摂取のある参加者の数
時間枠：2 つの期間: 1) 登録の 12 か月前 (インデックス日)、および 2) 登録から観察期間の終了まで (最長 12 か月)
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転帰測定期間中の入院患者または外来患者の診察時に割り当てられた ICD-10 診断コードを使用した、オピオイドの過剰摂取の特定
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2 つの期間: 1) 登録の 12 か月前 (インデックス日)、および 2) 登録から観察期間の終了まで (最長 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca C Rossom, MD, MSCR、HealthPartners Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。