Predição e prevenção de suicídio para pessoas em risco de transtorno por uso de opióides: suplemento do COMPUTE 2.0
9 de agosto de 2023 atualizado por: HealthPartners Institute
Este estudo integra os modelos de risco de suicídio da Rede de Pesquisa em Saúde Mental (MHRN) no Opioid Wizard, um registro eletrônico de saúde (EHR) de suporte à decisão clínica (CDS) para identificar e tratar pacientes com alto risco de transtorno por uso de opióides (OUD)/overdose ou diagnosticados com OUD, para alertar os médicos de cuidados primários (PCCs) sobre pacientes com risco elevado de suicídio e orientá-los através de uma avaliação estruturada do risco de suicídio.
Nas clínicas de intervenção e controle, as pontuações de risco de suicídio serão calculadas para todos os pacientes elegíveis para o Opioid Wizard e os dados EHR relevantes para informar as análises serão arquivados.
Nas clínicas de intervenção, o Opioid Wizard alertará os PCCs sobre os pacientes elegíveis para o Opioid Wizard que apresentam risco aumentado de suicídio e os orientará por meio do uso da Escala de Risco de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS), uma ferramenta estruturada no EHR que ajudará os PCCs a avaliar risco de suicídio.
Com base na pontuação CSSRS resultante, o Opioid Wizard fornecerá links EHR para encaminhamentos baseados em risco e recomendações de acompanhamento, incluindo cuidados habituais, encaminhamento de rotina ou emergencial para saúde comportamental ou transporte para o departamento de emergência (DE) para avaliação adicional.
As medidas de resultados primários incluem a conclusão das avaliações CSSRS para pacientes em risco e o envolvimento do paciente em cuidados ambulatoriais de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um paciente apresenta risco elevado de suicídio, o PCC será solicitado pelo Opioid Wizard a preencher o CSSRS, facilmente disponível para todos os PCCs no EHR e salvo como elementos de dados discretos.
Serão fornecidas recomendações de encaminhamento e acompanhamento baseadas em risco (dependendo da pontuação do CSSRS) para prevenção do suicídio, com recomendações de cuidados específicos que vão desde cuidados usuais (risco muito baixo) até encaminhamento para saúde comportamental para avaliação e planejamento de segurança (moderado a alto risco) até avaliação imediata no departamento de emergência e potencial internação (risco muito alto), com base em fluxos de trabalho desenvolvidos para uso por gerentes de cuidados em nosso estudo de prevenção de suicídio recentemente concluído com mais de 19.000 pessoas com risco elevado de suicídio.
(28) Os modelos de risco de suicídio do MHRN serão programados no EHR, um processo rigoroso que levará aproximadamente 6 meses.
Este processo inclui a construção do modelo em um ambiente de teste no EHR, testando o modelo com pacientes fictícios em um ambiente de teste EHR e conduzindo auditorias de prontuários, revisando conforme necessário, testando o modelo em um ambiente de teste EHR diferente com dados reais de pacientes, revisando conforme necessário necessário, testando o modelo executando-o silenciosamente no ambiente de produção EHR e conduzindo auditorias de gráficos e revisando conforme necessário.
Isto é seguido por testes no ambiente de produção de EHR com 5 a 15 médicos em 1 a 2 clínicas piloto.
Antes da data de entrada em operação da calculadora de risco de suicídio, será fornecido treinamento sobre o uso e interpretação do modelo de risco de suicídio e do CSSRS a todos os PCCs e sua equipe de alojamento conjunto em clínicas de intervenção.
A formação para as clínicas de controlo será separada e fornecerá formação sobre a utilização do CSSRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da visita índice
- Ter um diagnóstico de OUD, receber prescrição de um MOUD ativo ou ser identificado pelos modelos de risco de opioides como tendo alto risco de OUD ou overdose
- Ser identificado como de alto risco de suicídio pelos modelos de risco de suicídio
Critério de exclusão:
- Quimioterapia parenteral ativa no último ano
- Estágio 4 ou diagnósticos de câncer equivalentes
- Inscrito em programas de hospice ou cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OUD-CDS + CDS associado ao modelo de risco de suicídio (braço de intervenção)
Os provedores que atuam nas clínicas deste braço de intervenção receberão acesso ao CDS associado ao OUD-CDS + Modelo de Risco de Suicídio, para todos os encontros elegíveis.
|
Acesso ao OUD-CDS + CDS de Risco de Suicídio
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os provedores que atuam nas clínicas deste braço de controle não receberão nenhum acesso ao CDS associado ao OUD-CDS + Modelo de Risco de Suicídio; no entanto, essas ferramentas de apoio à decisão clínica serão executadas "silenciosamente" em segundo plano, coletando dados sobre encontros elegíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com conclusão do CSSRS no mesmo dia ou nos 14 dias seguintes a qualquer consulta ambulatorial
Prazo: Período de observação (até 12 meses)
|
Documentação EHR de uma Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS) preenchida no mesmo dia ou nos 14 dias seguintes a qualquer consulta ambulatorial durante o período de observação.
|
Período de observação (até 12 meses)
|
|
Número de consultas ambulatoriais com envolvimento adequado em saúde mental
Prazo: Período de observação (até 12 meses)
|
Adequação do envolvimento com cuidados de saúde mental após consultas ambulatoriais ocorridas entre a consulta índice e o final do período do estudo.
O envolvimento foi adequado se o risco agudo de suicídio fosse 1) documentado como moderado ou alto e o paciente tivesse uma consulta de acompanhamento de saúde mental dentro de 30 dias, ou 2) não documentado, mas o paciente tivesse uma consulta de acompanhamento de saúde mental dentro de 30 dias, ou 3) documentado como baixo.
|
Período de observação (até 12 meses)
|
|
Número de participantes com uma ou mais tentativas de suicídio
Prazo: Dois períodos de tempo: 1) 12 meses antes da inscrição (visita índice) e 2) entre a inscrição e o final do período de observação (até 12 meses)
|
Identificação de tentativas de suicídio fatais ou não fatais, usando códigos de diagnóstico CID-10 atribuídos em consultas hospitalares ou ambulatoriais durante o período de medição do resultado
|
Dois períodos de tempo: 1) 12 meses antes da inscrição (visita índice) e 2) entre a inscrição e o final do período de observação (até 12 meses)
|
|
Número de participantes com uma ou mais overdoses de opioides
Prazo: Dois períodos de tempo: 1) 12 meses antes da inscrição (data de índice) e 2) entre a inscrição e o final do período de observação (até 12 meses)
|
Identificação de overdoses de opioides, usando códigos de diagnóstico CID-10 atribuídos em consultas hospitalares ou ambulatoriais durante o período de medição do resultado
|
Dois períodos de tempo: 1) 12 meses antes da inscrição (data de índice) e 2) entre a inscrição e o final do período de observação (até 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A20-042
- 3UG1DA040316-06S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .