Przewidywanie i zapobieganie samobójstwom osób zagrożonych zaburzeniami związanymi ze stosowaniem opioidów: dodatek do COMPUTE 2.0
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
W badaniu tym integruje się modele ryzyka samobójstwa opracowane przez Mental Health Research Network (MHRN) z Opioid Wizard, elektronicznym systemem wspomagania decyzji klinicznych (CDS) dotyczącym zdrowia psychicznego (EHR) w celu identyfikacji i leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)/przedawkowania lub ze zdiagnozowaną z OUD, aby ostrzegać lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) o pacjentach o podwyższonym ryzyku samobójstwa i przeprowadzać ich przez ustrukturyzowaną ocenę ryzyka samobójstwa.
Zarówno w klinikach interwencyjnych, jak i kontrolnych, dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się do programu Opioid Wizard zostaną obliczone oceny ryzyka samobójstwa, a odpowiednie dane EHR na potrzeby analiz zostaną zarchiwizowane.
W klinikach interwencyjnych Kreator Opioidów będzie ostrzegał komisje PCC o pacjentach kwalifikujących się do Kreatora Opioidów, u których występuje zwiększone ryzyko samobójstwa, i przeszkoli ich w oparciu o Skalę Ryzyka Samobójstwa (CSSRS), ustrukturyzowane narzędzie dostępne w EHR, które pomoże PCC ocenić natychmiastową ryzyko samobójstwa.
Na podstawie uzyskanego wyniku CSSRS Opioid Wizard udostępni łącza do EHR w celu uzyskania skierowań opartych na ryzyku i zaleceń dotyczących dalszych działań, w tym skierowania na zwykłą opiekę, rutynowego lub nagłego skierowania do poradni behawioralnej lub transportu na oddział ratunkowy (ED) w celu dalszej oceny.
Do głównych wskaźników wyniku zalicza się ukończenie oceny CSSRS u pacjentów z grupy ryzyka i zaangażowanie pacjenta w ambulatoryjną opiekę psychiatryczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy u pacjenta występuje zwiększone ryzyko samobójstwa, Kreator Opioidów poprosi PCC o wypełnienie CSSRS, łatwo dostępnego dla wszystkich PCC w EHR i zapisanego jako oddzielne elementy danych.
Zostaną wydane zalecenia dotyczące skierowania i dalszych działań w celu zapobiegania samobójstwom w oparciu o ryzyko (w zależności od wyniku CSSRS), ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi opieki, od zwykłej opieki (bardzo niskie ryzyko) do skierowania do poradni zdrowia behawioralnego w celu oceny i planowania bezpieczeństwa (umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa) aż do natychmiastowej oceny na oddziale ratunkowym i potencjalnego przyjęcia pacjenta do szpitala (bardzo wysokie ryzyko), w oparciu o schematy postępowania opracowane do użytku przez kierowników opieki w niedawno zakończonym badaniu dotyczącym zapobiegania samobójstwom, w którym wzięło udział ponad 19 000 osób z podwyższonym ryzykiem samobójstwa.
(28) Modele ryzyka samobójstwa MHRN zostaną zaprogramowane w EHR, co będzie rygorystycznym procesem, który zajmie około 6 miesięcy.
Proces ten obejmuje budowanie modelu w środowisku testowym w EHR, testowanie modelu z fikcyjnymi pacjentami w środowisku testowym EHR i przeprowadzanie audytów wykresów, weryfikację w razie potrzeby, testowanie modelu w innym środowisku testowym EHR z rzeczywistymi danymi pacjenta, weryfikację w miarę potrzeb potrzebne, testując model, uruchamiając go w trybie cichym w środowisku produkcyjnym EHR i przeprowadzając audyty wykresów oraz weryfikując je w razie potrzeby.
Następnie przeprowadzane są testy w środowisku produkcyjnym EHR z udziałem 5–15 lekarzy w 1–2 klinikach pilotażowych.
Przed datą uruchomienia kalkulatora ryzyka samobójstwa wszystkim PCC i ich personelowi zajmującemu się zakwaterowaniem w klinikach interwencyjnych zostanie zapewnione szkolenie w zakresie stosowania i interpretacji modelu ryzyka samobójstwa oraz CSSRS.
Szkolenia dla klinik kontrolnych będą oddzielne i obejmą szkolenie w zakresie korzystania z CSSRS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
- HealthPartners Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 18–75 lat włącznie w momencie wizyty indeksowej
- Postawiono diagnozę OUD, przepisano mu aktywny MOUD lub stwierdzono na podstawie modeli ryzyka opioidów, że występuje wysokie ryzyko OUD lub przedawkowania
- Modele ryzyka samobójstwa pozwalają zidentyfikować osoby o wysokim ryzyku samobójstwa
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna chemioterapia pozajelitowa w ciągu ostatniego roku
- Diagnoza raka w stadium 4 lub równoważnym
- Osoba zapisana do programów opieki hospicyjnej lub paliatywnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OUD-CDS + CDS powiązany z modelem ryzyka samobójstwa (ramię interwencyjne)
Świadczeniodawcy prowadzący praktykę w klinikach tej grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do CDS powiązanego z OUD-CDS + modelem ryzyka samobójstwa w przypadku wszystkich kwalifikujących się spotkań.
|
Dostęp do OUD-CDS + CDS ryzyka samobójstwa
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dostawcy prowadzący praktykę w klinikach tej grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego dostępu do CDS powiązanych z OUD-CDS + modelem ryzyka samobójstwa, jednakże te narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych będą działać „cicho” w tle, zbierając dane o kwalifikujących się spotkaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli CSSRS tego samego dnia lub w ciągu 14 dni po wizycie ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Okres obserwacji (do 12 miesięcy)
|
Dokumentacja EHR zawierająca wypełnioną skalę oceny samobójstwa Columbia (CSSRS) tego samego dnia lub w ciągu 14 dni po każdej wizycie ambulatoryjnej w okresie obserwacji.
|
Okres obserwacji (do 12 miesięcy)
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych przy odpowiednim zaangażowaniu w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Okres obserwacji (do 12 miesięcy)
|
Adekwatność zaangażowania w opiekę psychiatryczną po wizytach ambulatoryjnych, które miały miejsce pomiędzy wizytą indeksacyjną a końcem okresu badania.
Zaangażowanie było odpowiednie, jeśli ryzyko ostrego samobójstwa było 1) udokumentowane jako umiarkowane lub wysokie, a pacjent odbył kontrolną wizytę psychiatryczną w ciągu 30 dni lub 2) nieudokumentowane, ale pacjent odbył kontrolną wizytę psychiatryczną w ciągu 30 dni lub 3) udokumentowane jako niskie.
|
Okres obserwacji (do 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli jedną lub więcej prób samobójczych
Ramy czasowe: Dwa okresy: 1) 12 miesięcy przed rejestracją (wizyta indeksująca) oraz 2) pomiędzy rejestracją a końcem okresu obserwacji (do 12 miesięcy)
|
Identyfikacja prób samobójczych zakończonych lub niezakończonych zgonem za pomocą kodów diagnostycznych ICD-10 przypisanych podczas wizyt szpitalnych lub ambulatoryjnych w ramach czasowych pomiaru wyniku
|
Dwa okresy: 1) 12 miesięcy przed rejestracją (wizyta indeksująca) oraz 2) pomiędzy rejestracją a końcem okresu obserwacji (do 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy przedawkowali jedno lub więcej opioidów
Ramy czasowe: Dwa okresy: 1) 12 miesięcy przed rejestracją (data indeksowania) oraz 2) pomiędzy rejestracją a końcem okresu obserwacji (do 12 miesięcy)
|
Identyfikacja przedawkowania opioidów za pomocą kodów diagnostycznych ICD-10 przypisanych podczas wizyt szpitalnych lub ambulatoryjnych w ramach czasowych pomiaru wyniku
|
Dwa okresy: 1) 12 miesięcy przed rejestracją (data indeksowania) oraz 2) pomiędzy rejestracją a końcem okresu obserwacji (do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A20-042
- 3UG1DA040316-06S3 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .