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Previsione e prevenzione del suicidio per le persone a rischio di disturbo da uso di oppioidi: supplemento a COMPUTE 2.0

9 agosto 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute
Questo studio integra i modelli di rischio di suicidio del Mental Health Research Network (MHRN) in Opioid Wizard, un supporto alle decisioni cliniche (CDS) di cartella clinica elettronica (EHR) per identificare e trattare pazienti ad alto rischio di disturbo da uso di oppioidi (OUD)/overdose o diagnosi con OUD, per allertare i medici di base (PCC) sui pazienti ad elevato rischio di suicidio e guidarli attraverso una valutazione strutturata del rischio di suicidio. Sia nelle cliniche di intervento che in quelle di controllo, i punteggi di rischio di suicidio saranno calcolati per tutti i pazienti idonei all’Opioid Wizard e i dati EHR rilevanti per informare le analisi saranno archiviati. Nelle cliniche di intervento, Opioid Wizard avviserà i PCC dei pazienti idonei per l'Opioid Wizard che sono ad aumentato rischio di suicidio e li istruirà attraverso l'uso della Columbia Suicide Severity Risk Scale (CSSRS), uno strumento strutturato nell'EHR che aiuterà i PCC a valutare immediatamente rischio suicidio. Sulla base del punteggio CSSRS risultante, Opioid Wizard fornirà collegamenti EHR per rinvii basati sul rischio e raccomandazioni di follow-up, comprese le cure come al solito, il rinvio di routine o emergente alla salute comportamentale o il trasporto al pronto soccorso (ED) per un'ulteriore valutazione. Le misure di esito primarie includono il completamento delle valutazioni CSSRS per i pazienti a rischio e il coinvolgimento dei pazienti nell’assistenza ambulatoriale per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando un paziente è ad elevato rischio di suicidio, il PCC verrà invitato da Opioid Wizard a completare il CSSRS, facilmente disponibile per tutti i PCC nell'EHR e salvato come elementi di dati discreti. Verranno fornite raccomandazioni di riferimento e di follow-up basate sul rischio (a seconda del punteggio CSSRS) per la prevenzione del suicidio, con raccomandazioni terapeutiche specifiche che vanno dall'assistenza abituale (rischio molto basso) all'invio a servizi di salute comportamentale per la valutazione e la pianificazione della sicurezza (da moderato ad alto). rischio) alla valutazione immediata nel pronto soccorso e al potenziale ricovero ospedaliero (rischio molto alto), basandosi su flussi di lavoro sviluppati per essere utilizzati dai responsabili sanitari nel nostro studio di prevenzione del suicidio recentemente completato su oltre 19.000 persone ad elevato rischio di suicidio. (28) I modelli di rischio di suicidio MHRN saranno programmati nell'EHR, un processo rigoroso che richiederà circa 6 mesi. Questo processo include la creazione del modello in un ambiente di test nell'EHR, testare il modello con pazienti fittizi in un ambiente di test EHR e condurre audit dei grafici, revisionarli secondo necessità, testare il modello in un diverso ambiente di test EHR con dati reali dei pazienti, revisionarli come necessario. necessario, testando il modello eseguendolo in modalità silenziosa nell'ambiente di produzione delle cartelle cliniche elettroniche, conducendo audit dei grafici e revisionandolo secondo necessità. Seguono i test nell'ambiente di produzione delle cartelle cliniche elettroniche con 5-15 medici in 1-2 cliniche pilota. Prima della data di messa in funzione del calcolatore del rischio di suicidio, verrà fornita formazione sull'uso e sull'interpretazione del modello di rischio di suicidio e del CSSRS a tutti i PCC e al personale di stanza nelle cliniche di intervento. La formazione per le cliniche di controllo sarà separata e fornirà una formazione sull'uso del CSSRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della visita indice
  2. Avere una diagnosi di OUD, esserti prescritto un MOUD attivo o essere identificato dai modelli di rischio degli oppioidi come ad alto rischio di OUD o overdose
  3. Essere identificati ad alto rischio di suicidio dai modelli di rischio di suicidio

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia parenterale attiva nell’ultimo anno
  2. Diagnosi di cancro allo stadio 4 o equivalente
  3. Iscritto a programmi di hospice o di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OUD-CDS + CDS associato al modello di rischio di suicidio (braccio di intervento)
I fornitori che esercitano nelle cliniche di questo braccio di intervento riceveranno l'accesso al CDS associato a OUD-CDS + modello di rischio di suicidio, per tutti gli incontri idonei.
Altro: OUD-CDS + CDS associati al modello di rischio di suicidio
Accesso a OUD-CDS + CDS rischio suicidio
Altri nomi:
  • CDS sul rischio di suicidio
Nessun intervento: Controllo
I fornitori che esercitano nelle cliniche di questo braccio di controllo non riceveranno alcun accesso al CDS associato al modello di rischio di suicidio OUD-CDS, tuttavia questi strumenti di supporto alle decisioni cliniche funzioneranno "silenziosamente" in background, raccogliendo dati sugli incontri idonei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con completamento CSSRS lo stesso giorno o nei 14 giorni successivi a qualsiasi visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Documentazione EHR di una Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) completata lo stesso giorno o nei 14 giorni successivi a qualsiasi visita ambulatoriale durante il periodo di osservazione.
Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Numero di visite ambulatoriali con un adeguato impegno in termini di salute mentale
Lasso di tempo: Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Adeguatezza dell'impegno con l'assistenza sanitaria mentale a seguito delle visite ambulatoriali avvenute tra la visita indice e la fine del periodo di studio. Il coinvolgimento era adeguato se il rischio di suicidio acuto era 1) documentato come moderato o alto e il paziente aveva ricevuto una visita di follow-up di salute mentale entro 30 giorni, o 2) non documentato ma il paziente aveva ricevuto una visita di follow-up di salute mentale entro 30 giorni, o 3) documentato come basso.
Periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con uno o più tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (visita indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Identificazione di tentativi di suicidio fatali o non fatali, utilizzando i codici diagnostici ICD-10 assegnati durante le visite ospedaliere o ambulatoriali durante l'intervallo di tempo di misurazione dei risultati
Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (visita indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con uno o più overdose di oppioidi
Lasso di tempo: Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (data indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)
Identificazione delle overdose da oppioidi, utilizzando i codici diagnostici ICD-10 assegnati durante le visite ospedaliere o ambulatoriali durante l'intervallo di tempo di misurazione dei risultati
Due periodi di tempo: 1) 12 mesi prima dell'iscrizione (data indice) e 2) tra l'iscrizione e la fine del periodo di osservazione (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A20-042
  • 3UG1DA040316-06S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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