- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939727
Selvmordsprediksjon og forebygging for personer i risikosonen for opioidbruksforstyrrelse: Tillegg til COMPUTE 2.0
9. august 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute
Denne studien integrerer selvmordsrisikomodellene for Mental Health Research Network (MHRN) i Opioid Wizard, en elektronisk helsejournal (EHR) klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å identifisere og behandle pasienter med høy risiko for opioidbruksforstyrrelse (OUD)/overdose eller diagnostisert med OUD, for å varsle klinikere i primærhelsetjenesten (PCC) om pasienter med økt risiko for selvmord og veilede dem gjennom strukturert selvmordsrisikovurdering.
I både intervensjons- og kontrollklinikker vil selvmordsrisikoskåre bli beregnet for alle Opioid Wizard-kvalifiserte pasienter og relevante EPJ-data for å informere analyser vil bli arkivert.
I intervensjonsklinikker vil Opioid Wizard varsle PCC om Opioid Wizard-kvalifiserte pasienter som har økt risiko for selvmord og veilede dem gjennom bruk av Columbia Suicide Severity Risk Scale (CSSRS), et strukturert verktøy i EPJ som vil hjelpe PCC å vurdere umiddelbar selvmordsrisiko.
Basert på den resulterende CSSRS-score, vil Opioid Wizard gi EPJ-koblinger for risikobaserte henvisninger og oppfølgingsanbefalinger, inkludert omsorg som vanlig, rutinemessig eller akutt henvisning til atferdshelse, eller transport til akuttmottaket (ED) for videre vurdering.
Primære utfallsmål inkluderer fullføring av CSSRS-vurderinger for risikopasienter og pasientengasjement i poliklinisk psykisk helsevern.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når en pasient har forhøyet risiko for selvmord, vil PCC bli bedt av Opioid Wizard om å fullføre CSSRS, lett tilgjengelig for alle PCC i EPJ og lagret som diskrete dataelementer.
Risikobasert (avhengig av CSSRS-score) henvisning og oppfølgingsanbefalinger for selvmordsforebygging vil bli gitt, med spesifikke omsorgsanbefalinger som spenner fra omsorg som vanlig (svært lav risiko) til henvisning til atferdshelse for evaluering og sikkerhetsplanlegging (moderat til høy) risiko) til umiddelbar evaluering i akuttmottaket og potensiell innleggelse på sykehus (svært høy risiko), som bygger på arbeidsflyter utviklet for bruk av omsorgsledere i vår nylig avsluttede selvmordsforebyggende studie med over 19 000 personer med forhøyet risiko for selvmord.
(28) MHRN-selvmordsrisikomodellene vil bli programmert inn i EPJ, en streng prosess som vil ta omtrent 6 måneder.
Denne prosessen inkluderer å bygge modellen i et testmiljø i EPJ, teste modellen med fiktive pasienter i et EPJ-testmiljø og gjennomføre kartrevisjoner, revidere etter behov, teste modellen i et annet EPJ-testmiljø med ekte pasientdata, revidere som nødvendig, teste modellen ved å kjøre den stille i EPJ-produksjonsmiljøet og gjennomføre kartrevisjoner, og revidere etter behov.
Dette etterfølges av testing i EPJ-produksjonsmiljøet med 5-15 leger fordelt på 1-2 pilotklinikker.
Før startdatoen for selvmordsrisikokalkulatoren, vil opplæring i bruk og tolkning av selvmordsrisikomodellen og CSSRS bli gitt til alle PCC og deres rompersonale i intervensjonsklinikker.
Opplæring for kontrollklinikker vil være separat og vil gi opplæring i bruk av CSSRS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55440
- HealthPartners Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18-75 år, inklusive, på tidspunktet for indeksbesøk
- Ha en OUD-diagnose, bli foreskrevet en aktiv MOUD, eller bli identifisert av opioidrisikomodellene som å ha høy risiko for OUD eller overdose
- Bli identifisert med høy risiko for selvmord av selvmordsrisikomodellene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv parenteral kjemoterapi i løpet av det siste året
- Fase 4 eller tilsvarende kreftdiagnoser
- Registrert på hospice eller palliative omsorgsprogrammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OUD-CDS + selvmordsrisikomodell tilknyttet CDS (intervensjonsarm)
Tilbydere som praktiserer i klinikkene i denne intervensjonsarmen vil få tilgang til OUD-CDS + Suicide Risk Model assosiert CDS, for alle kvalifiserte møter.
|
Tilgang til OUD-CDS + Suicide Risk CDS
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Leverandører som praktiserer i klinikkene i denne kontrollarmen vil ikke få tilgang til OUD-CDS + Suicide Risk Model-tilknyttede CDS, men disse kliniske beslutningsstøtteverktøyene vil kjøre "stille" i bakgrunnen og samle inn data om kvalifiserte møter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med CSSRS-fullføring på samme dag eller i løpet av 14 dager etter ethvert poliklinisk besøk
Tidsramme: Observasjonsperiode (opptil 12 måneder)
|
EPJ-dokumentasjon av en fullført Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) samme dag eller innen 14 dager etter ethvert poliklinisk besøk i observasjonsperioden.
|
Observasjonsperiode (opptil 12 måneder)
|
|
Antall polikliniske besøk med tilstrekkelig engasjement for psykisk helse
Tidsramme: Observasjonsperiode (opptil 12 måneder)
|
Tilstrekkelig engasjement med psykisk helsevern etter polikliniske besøk som skjedde mellom indeksbesøket og slutten av studieperioden.
Engasjementet var tilstrekkelig dersom akutt selvmordsrisiko var 1) dokumentert som moderat eller høy og pasienten hadde et oppfølgingsbesøk innen 30 dager, eller 2) udokumentert men pasienten hadde et oppfølgingsbesøk innen 30 dager, eller 3) dokumentert som lav.
|
Observasjonsperiode (opptil 12 måneder)
|
|
Antall deltakere med ett eller flere selvmordsforsøk
Tidsramme: To tidsperioder: 1) 12 måneder før påmelding (indeksbesøk), og 2) mellom påmelding og slutten av observasjonsperioden (opptil 12 måneder)
|
Identifikasjon av dødelige eller ikke-dødelige selvmordsforsøk, ved hjelp av ICD-10 diagnosekoder tildelt ved innleggelse eller poliklinisk besøk i løpet av tidsrammen for utfallsmålingen
|
To tidsperioder: 1) 12 måneder før påmelding (indeksbesøk), og 2) mellom påmelding og slutten av observasjonsperioden (opptil 12 måneder)
|
|
Antall deltakere med en eller flere opioidoverdoser
Tidsramme: To tidsperioder: 1) 12 måneder før påmelding (indeksdato), og 2) mellom påmelding og slutten av observasjonsperioden (opptil 12 måneder)
|
Identifikasjon av opioidoverdoser, ved hjelp av ICD-10 diagnostiske koder tildelt ved innleggelse eller poliklinisk besøk i løpet av tidsrammen for utfallsmålingen
|
To tidsperioder: 1) 12 måneder før påmelding (indeksdato), og 2) mellom påmelding og slutten av observasjonsperioden (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A20-042
- 3UG1DA040316-06S3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .