Прогнозирование и профилактика самоубийств среди людей, подверженных риску расстройств, вызванных употреблением опиоидов: дополнение к COMPUTE 2.0
9 августа 2023 г. обновлено: HealthPartners Institute
Это исследование интегрирует модели риска самоубийства Сети исследований психического здоровья (MHRN) в Opioid Wizard, электронную медицинскую карту (EHR) для поддержки принятия клинических решений (CDS) для выявления и лечения пациентов с высоким риском расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) / передозировки или диагностированного с OUD, чтобы предупредить врачей первичной медико-санитарной помощи (PCC) о пациентах с повышенным риском самоубийства и помочь им пройти структурированную оценку риска самоубийства.
Как в интервенционных, так и в контрольных клиниках показатели риска самоубийства будут рассчитываться для всех пациентов, имеющих право на участие в программе «Opioid Wizard», а соответствующие данные EHR для анализа будут архивироваться.
В интервенционных клиниках Opioid Wizard будет предупреждать PCC о пациентах, имеющих право на участие в программе Opioid Wizard, которые подвергаются повышенному риску самоубийства, и обучать их с помощью Колумбийской шкалы серьезности риска самоубийства (CSSRS), структурированного инструмента в EHR, который поможет PCC оценить немедленную оценку риска самоубийства. риск самоубийства.
На основании полученной оценки CSSRS Opioid Wizard предоставит ссылки на EHR для направлений на основе риска и рекомендаций по дальнейшему наблюдению, включая обычное лечение, плановое или экстренное направление в психиатрическую клинику или транспортировку в отделение неотложной помощи (ED) для дальнейшей оценки.
Первичные результаты включают завершение оценки CSSRS для пациентов из группы риска и участие пациентов в амбулаторной психиатрической помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если у пациента повышен риск самоубийства, Мастер опиоидов предложит PCC заполнить CSSRS, который легко доступен всем PCC в EHR и сохраняется в виде дискретных элементов данных.
Будут даны рекомендации по направлению и последующему наблюдению для предотвращения самоубийств с учетом риска (в зависимости от оценки CSSRS), при этом конкретные рекомендации по уходу варьируются от обычного ухода (очень низкий риск) до направления в центр поведенческого здоровья для оценки и планирования безопасности (от умеренного до высокого). риска) до немедленной оценки в отделении неотложной помощи и возможной госпитализации (очень высокий риск), основываясь на рабочих процессах, разработанных для использования менеджерами по медицинскому обслуживанию в нашем недавно завершенном исследовании по предотвращению самоубийств с участием более 19 000 человек с повышенным риском самоубийства.
(28) Модели суицидального риска MHRN будут запрограммированы в EHR, а это строгий процесс, который займет около 6 месяцев.
Этот процесс включает в себя построение модели в среде тестирования в EHR, тестирование модели на вымышленных пациентах в среде тестирования EHR и проведение аудита диаграмм, внесение изменений по мере необходимости, тестирование модели в другой среде тестирования EHR с реальными данными о пациентах, внесение изменений по мере необходимости. Необходимо протестировать модель, запустив ее в фоновом режиме в рабочей среде EHR, проведя аудит диаграмм и внося изменения по мере необходимости.
Затем следует тестирование в среде производства ЭМК с участием 5–15 врачей в 1–2 пилотных клиниках.
До даты запуска калькулятора суицидального риска обучение использованию и интерпретации модели суицидального риска и CSSRS будет проведено для всех PCC и их обслуживающего персонала в интервенционных клиниках.
Обучение для контрольных клиник будет отдельным и будет включать обучение использованию CSSRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
- HealthPartners Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-75 лет включительно на момент индексного посещения
- Иметь диагноз OUD, быть прописанным активным MOUD или быть идентифицированным с помощью моделей риска опиоидов как человек с высоким риском OUD или передозировки.
- Быть идентифицированным с высоким риском самоубийства с помощью моделей риска самоубийства
Критерий исключения:
- Активная парентеральная химиотерапия в течение последнего года
- Диагноз рака 4-й стадии или эквивалентный диагноз
- Зарегистрирован в программах хосписной или паллиативной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OUD-CDS + CDS, связанный с моделью риска самоубийства (группа вмешательства)
Поставщики медицинских услуг, практикующие в клиниках этого направления вмешательства, получат доступ к CDS, связанному с OUD-CDS + Модель риска самоубийства, для всех соответствующих критериям обращений.
|
Доступ к OUD-CDS + CDS по риску самоубийства
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Поставщики медицинских услуг, практикующие в клиниках этой контрольной группы, не получат никакого доступа к CDS, связанному с OUD-CDS + моделью риска самоубийства, однако эти инструменты поддержки клинических решений будут работать «тихо» в фоновом режиме, собирая данные о подходящих обращениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших CSSRS в тот же день или в течение 14 дней после любого амбулаторного визита
Временное ограничение: Срок наблюдения (до 12 месяцев)
|
Документация EHR с заполненной Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийств (CSSRS) в тот же день или в течение 14 дней после любого амбулаторного посещения в течение периода наблюдения.
|
Срок наблюдения (до 12 месяцев)
|
|
Количество амбулаторных посещений при адекватном участии в вопросах психического здоровья
Временное ограничение: Срок наблюдения (до 12 месяцев)
|
Адекватность оказания психиатрической помощи после амбулаторных посещений, произошедших между основным посещением и концом периода исследования.
Взаимодействие было адекватным, если острый суицидальный риск был 1) документально подтвержден как умеренный или высокий и пациент был на последующем визите к психиатру в течение 30 дней, или 2) недокументирован, но пациент был на последующем визите к психиатру в течение 30 дней, или 3) документировано как низкий.
|
Срок наблюдения (до 12 месяцев)
|
|
Количество участников, предпринявших одну или несколько попыток самоубийства
Временное ограничение: Два периода времени: 1) 12 месяцев до регистрации (индексное посещение) и 2) между регистрацией и окончанием периода наблюдения (до 12 месяцев).
|
Выявление суицидальных попыток со смертельным или несмертельным исходом с использованием диагностических кодов МКБ-10, присваиваемых при стационарных или амбулаторных посещениях в течение периода измерения результатов.
|
Два периода времени: 1) 12 месяцев до регистрации (индексное посещение) и 2) между регистрацией и окончанием периода наблюдения (до 12 месяцев).
|
|
Количество участников с одной или несколькими передозировками опиоидов
Временное ограничение: Два периода времени: 1) 12 месяцев до регистрации (индексная дата) и 2) между регистрацией и окончанием периода наблюдения (до 12 месяцев).
|
Выявление передозировок опиоидами с использованием диагностических кодов МКБ-10, присваиваемых при стационарных или амбулаторных посещениях в течение периода измерения результатов.
|
Два периода времени: 1) 12 месяцев до регистрации (индексная дата) и 2) между регистрацией и окончанием периода наблюдения (до 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A20-042
- 3UG1DA040316-06S3 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .