Předvídání a prevence sebevražd pro osoby ohrožené poruchou užívání opiátů: Doplněk k COMPUTE 2.0
9. srpna 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute
Tato studie integruje modely sebevražedného rizika Mental Health Research Network (MHRN) do Opioid Wizard, což je podpora klinického rozhodování (CDS) s elektronickým zdravotním záznamem (EHR) k identifikaci a léčbě pacientů s vysokým rizikem poruchy užívání opioidů (OUD)/předávkování nebo diagnostikovaných pacientů. s OUD, upozornit lékaře primární péče (PCC) na pacienty se zvýšeným rizikem sebevraždy a provést je strukturovaným hodnocením rizika sebevraždy.
Na intervenčních i kontrolních klinikách budou vypočítána skóre rizika sebevraždy pro všechny pacienty způsobilé k použití Opioid Wizard a budou archivována relevantní data EHR pro informativní analýzy.
Na intervenčních klinikách bude Opioid Wizard upozorňovat PCC na pacienty způsobilé pro Opioid Wizard, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy, a koučovat je pomocí Columbia Suicide Severity Risk Scale (CSSRS), strukturovaného nástroje v EHR, který pomůže PCC okamžitě posoudit riziko sebevraždy.
Na základě výsledného skóre CSSRS poskytne Opioid Wizard odkazy na EHR pro doporučení na základě rizika a následná doporučení, včetně péče jako obvykle, rutinního nebo urgentního doporučení pro behaviorální zdraví nebo převozu na pohotovost (ED) k dalšímu posouzení.
Primární výsledná opatření zahrnují dokončení hodnocení CSSRS u rizikových pacientů a zapojení pacientů do ambulantní péče o duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je u pacienta zvýšené riziko sebevraždy, bude PCC Opioid Wizard vyzván k vyplnění CSSRS, který je snadno dostupný všem PCC v EHR a uloží se jako samostatné datové prvky.
Budou poskytnuta doporučení na základě rizika (v závislosti na skóre CSSRS) a následná doporučení pro prevenci sebevražd, se specifickými doporučeními péče od obvyklé péče (velmi nízké riziko) po doporučení na behaviorální zdraví pro hodnocení a plánování bezpečnosti (střední až vysoké riziko) k okamžitému vyhodnocení na pohotovosti a potenciálnímu přijetí do nemocnice (velmi vysoké riziko), na základě pracovních postupů vyvinutých pro použití manažery péče v naší nedávno dokončené studii prevence sebevražd s více než 19 000 lidmi se zvýšeným rizikem sebevraždy.
(28) Modely rizika sebevraždy MHRN budou naprogramovány do EHR, což je přísný proces, který bude trvat přibližně 6 měsíců.
Tento proces zahrnuje vytvoření modelu v testovacím prostředí v EHR, testování modelu s fiktivními pacienty v prostředí testování EHR a provádění auditů grafů, revizi podle potřeby, testování modelu v jiném testovacím prostředí EHR s reálnými daty pacientů, revizi jako testování modelu jeho tichým spuštěním v produkčním prostředí EHR a prováděním auditů grafů a revizí podle potřeby.
Následuje testování v produkčním prostředí EHR s 5-15 lékaři na 1-2 pilotních klinikách.
Před uvedením kalkulátoru rizika sebevraždy do provozu bude všem PCC a jejich personálu na intervenčních klinikách poskytnuto školení o používání a interpretaci modelu rizika sebevraždy a CSSRS.
Školení pro kontrolní kliniky bude samostatné a bude poskytovat školení o používání CSSRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55440
- HealthPartners Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18–75 let včetně v době návštěvy indexu
- Mít diagnózu OUD, předepsat aktivní MOUD nebo být podle modelů rizika opioidů identifikován jako osoby s vysokým rizikem OUD nebo předávkování
- Být identifikován s vysokým rizikem sebevraždy pomocí modelů rizika sebevražd
Kritéria vyloučení:
- Aktivní parenterální chemoterapie v posledním roce
- Stádium 4 nebo ekvivalentní diagnózy rakoviny
- Zařazen do programů hospice nebo paliativní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OUD-CDS + model rizika sebevraždy spojený s CDS (intervenční rameno)
Poskytovatelé, kteří praktikují na klinikách v této intervenční větvi, získají přístup k CDS spojenému s OUD-CDS + modelem rizika sebevraždy pro všechna způsobilá setkání.
|
Přístup k OUD-CDS + CDS s rizikem sebevraždy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Poskytovatelé, kteří praktikují na klinikách v tomto kontrolním rameni, nezískají žádný přístup k CDS souvisejícím s OUD-CDS + Modelem rizika sebevraždy, nicméně tyto nástroje pro podporu klinického rozhodování poběží „tiše“ na pozadí a budou shromažďovat data o vhodných setkáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dokončením CSSRS ve stejný den nebo do 14 dnů po jakékoli ambulantní návštěvě
Časové okno: Doba pozorování (až 12 měsíců)
|
EHR dokumentace vyplněné Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ve stejný den nebo během 14 dnů po jakékoli ambulantní návštěvě během pozorovacího období.
|
Doba pozorování (až 12 měsíců)
|
|
Počet ambulantních návštěv s adekvátním zapojením do duševního zdraví
Časové okno: Doba pozorování (až 12 měsíců)
|
Adekvátnost zapojení do péče o duševní zdraví po ambulantních návštěvách, ke kterým došlo mezi návštěvou indexu a koncem období studie.
Zasnoubení bylo přiměřené, pokud bylo akutní riziko sebevraždy 1) zdokumentováno jako střední nebo vysoké a pacient měl následnou návštěvu v oblasti duševního zdraví do 30 dnů, nebo 2) bez dokladů, ale pacient měl následnou návštěvu v oblasti duševního zdraví do 30 dnů, nebo 3) zdokumentováno jako nízké.
|
Doba pozorování (až 12 měsíců)
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více pokusy o sebevraždu
Časové okno: Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (indexová návštěva) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)
|
Identifikace smrtelných nebo nefatálních pokusů o sebevraždu pomocí diagnostických kódů MKN-10 přidělených při návštěvách hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů během časového rámce měření výsledku
|
Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (indexová návštěva) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více předávkováním opiáty
Časové okno: Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (datum indexu) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)
|
Identifikace předávkování opioidy pomocí diagnostických kódů MKN-10 přidělených při návštěvách hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů během časového rámce měření výsledku
|
Dvě časová období: 1) 12 měsíců před zápisem (datum indexu) a 2) mezi zápisem a koncem období pozorování (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca C Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A20-042
- 3UG1DA040316-06S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OUD-CDS + CDS spojené s modelem rizika sebevraždy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy