ボツリヌス毒素は、眼瞼けいれん患者の不安、抑うつ、睡眠障害を緩和します
眼瞼痙攣 (BSP) は慢性、特発性、再発性および進行性疾患であり、主に両眼に発生します。 それは主に目の周りの筋肉の不随意痙攣として現れ、眼瞼痙攣の制御不能な狭小化または閉鎖さえも引き起こします。 BSP患者には痛みはありませんが、社会的または心理的な機能不全を引き起こし、運転、読書、仕事が困難になり、患者の社会的、仕事、生活に深刻な影響を与える可能性があります.
うつ病と不安神経症は、一般的で有害な精神障害です。 現在、うつ病患者の40％未満が効果的な治療を受けることができます. シンプルで効果的なスクリーニングツールを使用すると、うつ病の検出率が効果的に向上し、患者はタイムリーで効果的な治療を受けることができます。 自殺防止にも有効な手段です。
ボツリヌス毒素 A 型 (BTX-A) は、運動障害の治療において満足のいく結果を達成しています。 BTX-AがBSPに大きな影響を与えることが確認されています。 有効率は70%～90%です。 患者の約 50% が正常または正常に近い視覚機能を回復できます。 現在、眼瞼痙攣とうつ病/不安神経症とのこの関連性、およびBTX-Aがこの気分障害を改善できるかどうかを調査した前向き研究はありません. したがって、私たちの研究目標は、臨床治療のためのより理論的な基礎を提供するために、眼瞼けいれんとうつ病/不安神経症、睡眠との関係を前向きに研究し、BTX-A治療がうつ病/不安症状に影響を与えるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Ye
- 電話番号：057187783897
- メール：yejuan@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huina Zhang
- 電話番号：0571-87783897
- メール：zhanghuina@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Juan Ye
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コンタクト：
- Juan Ye
- 電話番号：+81-0571-87783897
- メール：yejuan@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボツリヌス毒素注射療法を受けた眼瞼痙攣患者
- すべての患者は、6か月以上眼瞼けいれんの症状があったにちがいない
除外基準:
- 緑内障
- 加齢性黄斑変性症
- 20/200以下の視力
- 慢性閉塞性肺疾患
- 心臓脳疾患、精神病
- 手足の喪失
- 結合組織病
- 透析依存
- 審査にご協力いただけなかった方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ボツリヌス毒素A型で治療を受けている患者
患者はボツリヌス毒素A型で治療されました
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患者は、眼輪筋および眉間複合体にボツリヌス毒素A型を塗布して治療されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースラインの眼瞼けいれん評価からの変化
時間枠：学習完了まで、3 か月。
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患者は Jankovic 評価尺度 (JRS) を評価します。JRS の合計スコアは 8 であり、JRS の 2 ポイントの変化は臨床的に意味があります。
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学習完了まで、3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースラインうつ病評価からの変化
時間枠：学習完了まで、3 か月。
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患者は、合計スコア 24 で個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) を評価します。カットポイント 5、10、および 15 は、軽度、中等度、および重度の抑うつ症状のレベルを表します。
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学習完了まで、3 か月。
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3か月でのベースライン不安評価からの変化
時間枠：学習完了まで、3 か月。
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患者は、全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) アンケートを評価し、合計スコア 21、カットポイント 5、10、および 15 は、不安症状の軽度、中度、および重度のレベルを表します。
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学習完了まで、3 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの睡眠障害評価から 3 か月での変化
時間枠：学習完了まで、3 か月。
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患者はアテネ不眠症尺度（AIS）アンケートを評価します。AIS の重症度基準は、不眠症の重症度を次のように分類できます。 )、および重度の不眠症 (16-24)。
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学習完了まで、3 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Juan Ye、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- スタディディレクター：Huina Zhang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Qi Gao、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Jiajun Xie、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-487
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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