Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini lievittää ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä potilailla, joilla on blefarospasmi

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Blefarospasmi (BSP) on krooninen, idiopaattinen, toistuva ja etenevä sairaus, jota esiintyy useimmiten molemmissa silmissä. Se ilmenee pääasiassa silmien ympärillä olevien lihasten tahattomina kouristuksina, mikä johtaa hallitsemattomaan blefarospasmin kaventumiseen tai jopa sulkeutumiseen. Vaikka BSP-potilailla ei ole kipua, se voi aiheuttaa sosiaalisia tai psyykkisiä toimintahäiriöitä, saada potilaat tuntemaan olonsa vaikeaksi ajaessaan, lukeessaan ja työskennellessään ja vaikuttaa vakavasti potilaiden sosiaaliseen, työhön ja elämään.

Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisiä ja haitallisia mielenterveyshäiriöitä. Tällä hetkellä alle 40 % masennuspotilaista voi saada tehokkaan hoidon. Yksinkertaisten ja tehokkaiden seulontatyökalujen avulla voidaan tehokkaasti parantaa masennuksen havaitsemisastetta, jotta potilaat voivat saada oikea-aikaista ja tehokasta hoitoa. Se on myös tehokas keino ehkäistä itsemurhia.

Botuliinitoksiini tyyppi A (BTX-A) on saavuttanut ilahduttavia tuloksia dyskinesian hoidossa. On vahvistettu, että BTX-A:lla on merkittävä vaikutus BSP:hen. Tehokas korko on 70–90 %. Noin 50 % potilaista voi palauttaa normaalin tai lähes normaalin näkötoiminnan. Tällä hetkellä mikään tulevaisuuden tutkimus ei ole tutkinut tätä yhteyttä blefarospasmin ja masennuksen / ahdistuneisuuden välillä ja voiko BTX-A parantaa tätä mielialahäiriötä. Siksi tutkimustavoitteemme on edelleen tutkia blefarospasmin ja masennuksen/ahdistuneisuuden, unen välistä suhdetta prospektiivisella tavalla ja selvittää, vaikuttaako BTX-A-hoito masennuksen/ahdistusoireisiin, jotta saadaan enemmän teoreettista pohjaa kliiniselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Juan Ye
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on blefarospasmi ja jotka saivat botuliinitoksiini-injektiohoitoa
  • Kaikilla potilailla on täytynyt olla blefarospasmin oireita yli kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma
  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Näöntarkkuus 20/200 tai huonompi
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Sydän-aivotaudit, psykoosi
  • Raajan menetys
  • Sidekudossairaudet
  • Dialyysiriippuvuus
  • Kaikki, jotka eivät pystyneet toimimaan yhteistyössä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joita hoidetaan tyypin A botuliinitoksiinilla
Potilaita hoidettiin tyypin A botuliinitoksiinilla
Potilaita hoidettiin tyypin A botuliinitoksiinikäsittelyillä Orbicularis oculiin ja glabellaariseen kompleksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos blefarospasmin arvioinnista lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
Potilaat arvioivat Jankovic Rating asteikkoa (JRS), JRS:n kokonaispistemäärä on 8, ja 2 pisteen muutos JRS:ssä on kliinisesti merkityksellinen.
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen perustason arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
Potilaat arvioivat henkilökohtaisen Health Questionnaire Depression Scalen (PHQ-8) kokonaispistemäärällä 24, rajapisteet 5, 10 ja 15 edustavat lieviä, kohtalaisia ​​ja vakavia masennusoireita.
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuden arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
Potilaat arvioivat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikon (GAD-7) kyselylomakkeita kokonaispistemäärällä 21, raja-arvot 5, 10 ja 15 edustavat lieviä, keskivaikeita ja vakavia ahdistuneisuusoireita.
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unihäiriöiden arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
Potilaat arvioivat Athens insomnia scale (AIS) -kyselylomakkeita, AIS:n vakavuuskriteerit pystyvät luokittelemaan unettomuuden vakavuuden seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-5), lievä unettomuus (6-9), kohtalainen unettomuus (10-15). ) ja vaikea unettomuus (16-24).
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Opintojohtaja: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Päätutkija: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Päätutkija: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa