- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04939909
Botuliinitoksiini lievittää ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä potilailla, joilla on blefarospasmi
Blefarospasmi (BSP) on krooninen, idiopaattinen, toistuva ja etenevä sairaus, jota esiintyy useimmiten molemmissa silmissä. Se ilmenee pääasiassa silmien ympärillä olevien lihasten tahattomina kouristuksina, mikä johtaa hallitsemattomaan blefarospasmin kaventumiseen tai jopa sulkeutumiseen. Vaikka BSP-potilailla ei ole kipua, se voi aiheuttaa sosiaalisia tai psyykkisiä toimintahäiriöitä, saada potilaat tuntemaan olonsa vaikeaksi ajaessaan, lukeessaan ja työskennellessään ja vaikuttaa vakavasti potilaiden sosiaaliseen, työhön ja elämään.
Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisiä ja haitallisia mielenterveyshäiriöitä. Tällä hetkellä alle 40 % masennuspotilaista voi saada tehokkaan hoidon. Yksinkertaisten ja tehokkaiden seulontatyökalujen avulla voidaan tehokkaasti parantaa masennuksen havaitsemisastetta, jotta potilaat voivat saada oikea-aikaista ja tehokasta hoitoa. Se on myös tehokas keino ehkäistä itsemurhia.
Botuliinitoksiini tyyppi A (BTX-A) on saavuttanut ilahduttavia tuloksia dyskinesian hoidossa. On vahvistettu, että BTX-A:lla on merkittävä vaikutus BSP:hen. Tehokas korko on 70–90 %. Noin 50 % potilaista voi palauttaa normaalin tai lähes normaalin näkötoiminnan. Tällä hetkellä mikään tulevaisuuden tutkimus ei ole tutkinut tätä yhteyttä blefarospasmin ja masennuksen / ahdistuneisuuden välillä ja voiko BTX-A parantaa tätä mielialahäiriötä. Siksi tutkimustavoitteemme on edelleen tutkia blefarospasmin ja masennuksen/ahdistuneisuuden, unen välistä suhdetta prospektiivisella tavalla ja selvittää, vaikuttaako BTX-A-hoito masennuksen/ahdistusoireisiin, jotta saadaan enemmän teoreettista pohjaa kliiniselle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Ye
- Puhelinnumero: 057187783897
- Sähköposti: yejuan@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huina Zhang
- Puhelinnumero: 0571-87783897
- Sähköposti: zhanghuina@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Juan Ye
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Ye
- Puhelinnumero: +81-0571-87783897
- Sähköposti: yejuan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on blefarospasmi ja jotka saivat botuliinitoksiini-injektiohoitoa
- Kaikilla potilailla on täytynyt olla blefarospasmin oireita yli kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Näöntarkkuus 20/200 tai huonompi
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Sydän-aivotaudit, psykoosi
- Raajan menetys
- Sidekudossairaudet
- Dialyysiriippuvuus
- Kaikki, jotka eivät pystyneet toimimaan yhteistyössä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joita hoidetaan tyypin A botuliinitoksiinilla
Potilaita hoidettiin tyypin A botuliinitoksiinilla
|
Potilaita hoidettiin tyypin A botuliinitoksiinikäsittelyillä Orbicularis oculiin ja glabellaariseen kompleksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos blefarospasmin arvioinnista lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
Potilaat arvioivat Jankovic Rating asteikkoa (JRS), JRS:n kokonaispistemäärä on 8, ja 2 pisteen muutos JRS:ssä on kliinisesti merkityksellinen.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen perustason arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
Potilaat arvioivat henkilökohtaisen Health Questionnaire Depression Scalen (PHQ-8) kokonaispistemäärällä 24, rajapisteet 5, 10 ja 15 edustavat lieviä, kohtalaisia ja vakavia masennusoireita.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuden arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
Potilaat arvioivat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikon (GAD-7) kyselylomakkeita kokonaispistemäärällä 21, raja-arvot 5, 10 ja 15 edustavat lieviä, keskivaikeita ja vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unihäiriöiden arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
Potilaat arvioivat Athens insomnia scale (AIS) -kyselylomakkeita, AIS:n vakavuuskriteerit pystyvät luokittelemaan unettomuuden vakavuuden seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-5), lievä unettomuus (6-9), kohtalainen unettomuus (10-15). ) ja vaikea unettomuus (16-24).
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Opintojohtaja: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Blefarospasmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .