보툴리눔 독소는 안검 경련 환자의 불안, 우울증 및 수면 장애를 완화합니다.
Blepharospasm (BSP)은 주로 양쪽 눈에서 발생하는 만성, 특발성, 재발 성 및 진행성 질환입니다. 그것은 주로 눈 주위 근육의 비자발적 경련으로 나타나며, 통제할 수 없는 협착 또는 심지어 안검 경련의 폐쇄로 이어집니다. BSP 환자에게는 통증이 없지만 사회적 또는 심리적 기능 장애를 일으킬 수 있으며 환자가 운전, 독서 및 작업에 어려움을 느끼고 환자의 사회, 업무 및 생활에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
우울증과 불안은 흔하고 해로운 정신 장애입니다. 현재 우울증 환자의 40% 미만이 효과적인 치료를 받을 수 있습니다. 간단하고 효과적인 선별 도구를 사용하면 우울증의 발견률을 효과적으로 향상시킬 수 있으므로 환자는 시기적절하고 효과적인 치료를 받을 수 있습니다. 또한 자살을 예방하는 효과적인 조치입니다.
보툴리눔 독소 A형(BTX-A)은 운동이상증 치료에서 만족스러운 결과를 얻었습니다. BTX-A가 BSP에 유의미한 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다. 유효율은 70%~90%입니다. 환자의 약 50%가 정상 또는 정상에 가까운 시각 기능을 회복할 수 있습니다. 현재 안검경련과 우울증/불안 사이의 연관성과 BTX-A가 이 기분 장애를 개선할 수 있는지 여부를 조사한 전향적 연구는 없습니다. 따라서 우리의 연구 목표는 안검경련과 우울증/불안, 수면과의 관계를 전향적으로 연구하고, BTX-A 치료가 우울증/불안 증상에 영향을 미치는지 여부를 결정하여 임상 치료에 보다 이론적 근거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Ye
- 전화번호: 057187783897
- 이메일: yejuan@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huina Zhang
- 전화번호: 0571-87783897
- 이메일: zhanghuina@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Juan Ye
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연락하다:
- Juan Ye
- 전화번호: +81-0571-87783897
- 이메일: yejuan@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보툴리눔 독소 주사 요법을 받은 안검경련 환자
- 모든 환자는 6개월 이상 안검경련 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 녹내장
- 연령 관련 황반 변성
- 시력이 20/200 이상
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 심장 뇌 질환, 정신병
- 사지 상실
- 결합 조직 질환
- 투석 의존
- 시험에 협조할 수 없었던 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보툴리눔 독소 A형을 투여받은 환자
환자들은 보툴리눔 독소 A형으로 치료를 받았습니다.
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Orbicularis oculi 및 glabellar complex에 보툴리눔 독소 유형 A 적용으로 환자를 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준선 안검경련 평가로부터의 변화
기간: 학습 완료를 통해 3개월.
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환자는 Jankovic 등급 척도(JRS)를 평가할 것이며 JRS의 총 점수는 8이며 JRS에서 2점의 변화는 임상적으로 의미가 있습니다.
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학습 완료를 통해 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 기준선 우울증 평가에서 변경
기간: 학습 완료를 통해 3개월.
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환자는 개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)를 총점 24점으로 평가하며 컷 포인트 5, 10, 15는 경도, 중등도 및 중증 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
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학습 완료를 통해 3개월.
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3개월 시점에서 기준선 불안 평가로부터의 변화
기간: 학습 완료를 통해 3개월.
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환자는 총점 21점, 컷 포인트 5, 10, 15로 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안 증상을 나타내는 범불안 장애 7항목 척도(GAD-7) 설문지를 평가합니다.
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학습 완료를 통해 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 수면 장애 평가에서 변경
기간: 학습 완료를 통해 3개월.
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환자는 아테네 불면증 척도(AIS) 설문지를 평가할 것이며, AIS의 중증도 기준은 다음과 같이 불면증 중증도를 분류할 수 있습니다: 불면증 없음(0-5), 가벼운 불면증(6-9), 중간 정도의 불면증(10-15) ), 심한 불면증(16-24).
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학습 완료를 통해 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 연구 책임자: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-487
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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