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La tossina botulinica allevia l'ansia, la depressione e i disturbi del sonno nei pazienti con blefarospasmo

Il blefarospasmo (BSP) è una malattia cronica, idiopatica, ricorrente e progressiva, che si verifica principalmente in entrambi gli occhi. Si manifesta principalmente come spasmo involontario dei muscoli intorno agli occhi, che porta a un restringimento incontrollabile o addirittura alla chiusura del blefarospasmo. Sebbene non vi sia dolore nei pazienti BSP, può causare disfunzioni sociali o psicologiche, rendere i pazienti difficili nella guida, nella lettura e nel lavoro e influire seriamente sulla vita sociale, lavorativa e dei pazienti.

La depressione e l'ansia sono disturbi mentali comuni e dannosi. Attualmente, meno del 40% dei pazienti depressi può ricevere un trattamento efficace. L'utilizzo di strumenti di screening semplici ed efficaci può effettivamente migliorare il tasso di rilevamento della depressione, in modo che i pazienti possano ottenere un trattamento tempestivo ed efficace. È anche una misura efficace per prevenire il suicidio.

La tossina botulinica di tipo A (BTX-A) ha ottenuto risultati lusinghieri nel trattamento della discinesia. È stato confermato che BTX-A ha un effetto significativo su BSP. Il tasso effettivo è del 70% - 90%. Circa il 50% dei pazienti può riguadagnare una funzione visiva normale o quasi normale. Al momento, nessuno studio prospettico ha esplorato questa associazione tra blefarospasmo e depressione/ansia e se BTX-A può migliorare questo disturbo dell'umore. Pertanto, il nostro obiettivo di ricerca è studiare ulteriormente la relazione tra blefarospasmo e depressione/ansia, dormire in modo prospettico e determinare se il trattamento con BTX-A influenzerà i sintomi di depressione/ansia, in modo da fornire una base più teorica per il trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Juan Ye
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con blefarospasmo che hanno ricevuto terapia iniettiva di tossina botulinica
  • Tutti i pazienti devono aver avuto i sintomi del blefarospasmo per più di sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Acuità visiva di 20/200 o inferiore
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattie cardiocerebrali, psicosi
  • Perdita di un arto
  • Malattie del tessuto connettivo
  • Dipendenza dalla dialisi
  • Chiunque non fosse in grado di collaborare agli esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti trattati con tossina botulinica di tipo A
I pazienti sono stati trattati con tossina botulinica di tipo A
I pazienti sono stati trattati con applicazioni di tossina botulinica di tipo A sull'orbicolare dell'occhio e sul complesso glabellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione basale del blefarospasmo a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
I pazienti valuteranno la scala di valutazione Jankovic (JRS), il punteggio totale di JRS è 8 e un cambiamento di 2 punti nel JRS è clinicamente significativo.
Fino al completamento degli studi, 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla valutazione basale della depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
I pazienti valuteranno la scala personale sulla depressione del questionario sulla salute (PHQ-8) con un punteggio totale di 24, i punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano livelli lievi, moderati e gravi di sintomi depressivi.
Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
Variazione rispetto alla valutazione dell'ansia di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
I pazienti valuteranno i questionari della scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) con un punteggio totale di 21, punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano livelli lievi, moderati e gravi di sintomi di ansia.
Fino al completamento degli studi, 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla valutazione dei disturbi del sonno al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
I pazienti valuteranno i questionari della scala dell'insonnia di Atene (AIS), i criteri di gravità dell'AIS sono in grado di classificare la gravità dell'insonnia come segue: assenza di insonnia (0-5), insonnia lieve (6-9), insonnia moderata (10-15 ) e grave insonnia (16-24).
Fino al completamento degli studi, 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Direttore dello studio: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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