- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939909
La tossina botulinica allevia l'ansia, la depressione e i disturbi del sonno nei pazienti con blefarospasmo
Il blefarospasmo (BSP) è una malattia cronica, idiopatica, ricorrente e progressiva, che si verifica principalmente in entrambi gli occhi. Si manifesta principalmente come spasmo involontario dei muscoli intorno agli occhi, che porta a un restringimento incontrollabile o addirittura alla chiusura del blefarospasmo. Sebbene non vi sia dolore nei pazienti BSP, può causare disfunzioni sociali o psicologiche, rendere i pazienti difficili nella guida, nella lettura e nel lavoro e influire seriamente sulla vita sociale, lavorativa e dei pazienti.
La depressione e l'ansia sono disturbi mentali comuni e dannosi. Attualmente, meno del 40% dei pazienti depressi può ricevere un trattamento efficace. L'utilizzo di strumenti di screening semplici ed efficaci può effettivamente migliorare il tasso di rilevamento della depressione, in modo che i pazienti possano ottenere un trattamento tempestivo ed efficace. È anche una misura efficace per prevenire il suicidio.
La tossina botulinica di tipo A (BTX-A) ha ottenuto risultati lusinghieri nel trattamento della discinesia. È stato confermato che BTX-A ha un effetto significativo su BSP. Il tasso effettivo è del 70% - 90%. Circa il 50% dei pazienti può riguadagnare una funzione visiva normale o quasi normale. Al momento, nessuno studio prospettico ha esplorato questa associazione tra blefarospasmo e depressione/ansia e se BTX-A può migliorare questo disturbo dell'umore. Pertanto, il nostro obiettivo di ricerca è studiare ulteriormente la relazione tra blefarospasmo e depressione/ansia, dormire in modo prospettico e determinare se il trattamento con BTX-A influenzerà i sintomi di depressione/ansia, in modo da fornire una base più teorica per il trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Ye
- Numero di telefono: 057187783897
- Email: yejuan@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huina Zhang
- Numero di telefono: 0571-87783897
- Email: zhanghuina@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Juan Ye
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Contatto:
- Juan Ye
- Numero di telefono: +81-0571-87783897
- Email: yejuan@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con blefarospasmo che hanno ricevuto terapia iniettiva di tossina botulinica
- Tutti i pazienti devono aver avuto i sintomi del blefarospasmo per più di sei mesi
Criteri di esclusione:
- Glaucoma
- Degenerazione maculare legata all'età
- Acuità visiva di 20/200 o inferiore
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattie cardiocerebrali, psicosi
- Perdita di un arto
- Malattie del tessuto connettivo
- Dipendenza dalla dialisi
- Chiunque non fosse in grado di collaborare agli esami
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti trattati con tossina botulinica di tipo A
I pazienti sono stati trattati con tossina botulinica di tipo A
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I pazienti sono stati trattati con applicazioni di tossina botulinica di tipo A sull'orbicolare dell'occhio e sul complesso glabellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla valutazione basale del blefarospasmo a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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I pazienti valuteranno la scala di valutazione Jankovic (JRS), il punteggio totale di JRS è 8 e un cambiamento di 2 punti nel JRS è clinicamente significativo.
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Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla valutazione basale della depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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I pazienti valuteranno la scala personale sulla depressione del questionario sulla salute (PHQ-8) con un punteggio totale di 24, i punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano livelli lievi, moderati e gravi di sintomi depressivi.
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Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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Variazione rispetto alla valutazione dell'ansia di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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I pazienti valuteranno i questionari della scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) con un punteggio totale di 21, punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano livelli lievi, moderati e gravi di sintomi di ansia.
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Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla valutazione dei disturbi del sonno al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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I pazienti valuteranno i questionari della scala dell'insonnia di Atene (AIS), i criteri di gravità dell'AIS sono in grado di classificare la gravità dell'insonnia come segue: assenza di insonnia (0-5), insonnia lieve (6-9), insonnia moderata (10-15 ) e grave insonnia (16-24).
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Fino al completamento degli studi, 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Direttore dello studio: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigatore principale: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigatore principale: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Blefarospasmo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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