- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939909
Botulinumtoksin lindrer angst, depression og søvnforstyrrelser hos patienter med blefarospasme
Blefarospasme (BSP) er en kronisk, idiopatisk, tilbagevendende og progressiv sygdom, som oftest forekommer i begge øjne. Det er hovedsageligt manifesteret som ufrivillig spasmer i musklerne omkring øjnene, hvilket fører til ukontrollerbar indsnævring eller endda lukning af blefarospasme. Selvom der ikke er smerter hos BSP-patienter, kan det forårsage social eller psykologisk dysfunktion, få patienterne til at føle sig vanskelige ved at køre bil, læse og arbejde og alvorligt påvirke patienternes sociale, arbejde og liv.
Depression og angst er almindelige og skadelige psykiske lidelser. På nuværende tidspunkt kan mindre end 40 % af patienter med depression få effektiv behandling. Brug af enkle og effektive screeningsværktøjer kan effektivt forbedre opdagelsesraten for depression, så patienterne kan få rettidig og effektiv behandling. Det er også en effektiv foranstaltning til at forhindre selvmord.
Botulinumtoksin type A (BTX-A) har opnået tilfredsstillende resultater i behandlingen af dyskinesi. Det er blevet bekræftet, at BTX-A har en signifikant effekt på BSP. Den effektive rente er 70% - 90%. Omkring 50 % af patienterne kan genvinde normal eller næsten normal synsfunktion. På nuværende tidspunkt har ingen prospektive undersøgelser undersøgt denne sammenhæng mellem blefarospasme og depression/angst, og om BTX-A kan forbedre denne stemningslidelse. Derfor er vores forskningsmål at undersøge sammenhængen mellem blefarospasme og depression/angst, søvn på en prospektiv måde og at afgøre, om BTX-A-behandling vil påvirke depression/angstsymptomer, for at give mere teoretisk grundlag for klinisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Ye
- Telefonnummer: 057187783897
- E-mail: yejuan@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huina Zhang
- Telefonnummer: 0571-87783897
- E-mail: zhanghuina@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Juan Ye
-
Kontakt:
- Juan Ye
- Telefonnummer: +81-0571-87783897
- E-mail: yejuan@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med blefarospasme, som modtog botulinumtoksin injektionsbehandling
- Alle patienter skal have haft symptomer på blefarospasme i over seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Grøn stær
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Synsstyrke på 20/200 eller dårligere
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Cardio cerebrale sygdomme, psykose
- Tab af lemmer
- Bindevævssygdomme
- Dialyseafhængighed
- Alle, der ikke var i stand til at samarbejde med undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter behandlet med botulinumtoksin type A
Patienterne blev behandlet med botulinumtoksin type A
|
Patienterne blev behandlet med botulinum-toksin type A-applikationer på Orbicularis oculi og glabellar-komplekset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blefarospasme-evaluering efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
Patienterne vil evaluere Jankovic Rating-skalaen (JRS), den samlede score for JRS er 8, og en ændring på 2 point i JRS er klinisk meningsfuld.
|
Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline depressionsevaluering efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
Patienterne vil evaluere den personlige Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) med en samlet score på 24, cut-points på 5, 10 og 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af depressive symptomer.
|
Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline angstevaluering efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
Patienterne vil evaluere Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) spørgeskemaer med en samlet score på 21, cut-points på 5, 10 og 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af angstsymptomer.
|
Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vurdering af søvnforstyrrelser efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
Patienterne vil evaluere Athens insomnia scale (AIS) spørgeskemaer, sværhedsgradskriterierne for AIS er i stand til at kategorisere sværhedsgraden af søvnløshed som følger: fravær af søvnløshed (0-5), mild søvnløshed (6-9), moderat søvnløshed (10-15) ), og svær søvnløshed (16-24).
|
Gennem studieafslutning, 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studieleder: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Øjenlågssygdomme
- Blefarospasme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .