Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin lindrer angst, depression og søvnforstyrrelser hos patienter med blefarospasme

Blefarospasme (BSP) er en kronisk, idiopatisk, tilbagevendende og progressiv sygdom, som oftest forekommer i begge øjne. Det er hovedsageligt manifesteret som ufrivillig spasmer i musklerne omkring øjnene, hvilket fører til ukontrollerbar indsnævring eller endda lukning af blefarospasme. Selvom der ikke er smerter hos BSP-patienter, kan det forårsage social eller psykologisk dysfunktion, få patienterne til at føle sig vanskelige ved at køre bil, læse og arbejde og alvorligt påvirke patienternes sociale, arbejde og liv.

Depression og angst er almindelige og skadelige psykiske lidelser. På nuværende tidspunkt kan mindre end 40 % af patienter med depression få effektiv behandling. Brug af enkle og effektive screeningsværktøjer kan effektivt forbedre opdagelsesraten for depression, så patienterne kan få rettidig og effektiv behandling. Det er også en effektiv foranstaltning til at forhindre selvmord.

Botulinumtoksin type A (BTX-A) har opnået tilfredsstillende resultater i behandlingen af ​​dyskinesi. Det er blevet bekræftet, at BTX-A har en signifikant effekt på BSP. Den effektive rente er 70% - 90%. Omkring 50 % af patienterne kan genvinde normal eller næsten normal synsfunktion. På nuværende tidspunkt har ingen prospektive undersøgelser undersøgt denne sammenhæng mellem blefarospasme og depression/angst, og om BTX-A kan forbedre denne stemningslidelse. Derfor er vores forskningsmål at undersøge sammenhængen mellem blefarospasme og depression/angst, søvn på en prospektiv måde og at afgøre, om BTX-A-behandling vil påvirke depression/angstsymptomer, for at give mere teoretisk grundlag for klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Juan Ye
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blefarospasme, som modtog botulinumtoksin injektionsbehandling
  • Alle patienter skal have haft symptomer på blefarospasme i over seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Synsstyrke på 20/200 eller dårligere
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Cardio cerebrale sygdomme, psykose
  • Tab af lemmer
  • Bindevævssygdomme
  • Dialyseafhængighed
  • Alle, der ikke var i stand til at samarbejde med undersøgelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet med botulinumtoksin type A
Patienterne blev behandlet med botulinumtoksin type A
Patienterne blev behandlet med botulinum-toksin type A-applikationer på Orbicularis oculi og glabellar-komplekset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blefarospasme-evaluering efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
Patienterne vil evaluere Jankovic Rating-skalaen (JRS), den samlede score for JRS er 8, og en ændring på 2 point i JRS er klinisk meningsfuld.
Gennem studieafslutning, 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depressionsevaluering efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
Patienterne vil evaluere den personlige Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) med en samlet score på 24, cut-points på 5, 10 og 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af depressive symptomer.
Gennem studieafslutning, 3 måneder.
Ændring fra baseline angstevaluering efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
Patienterne vil evaluere Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) spørgeskemaer med en samlet score på 21, cut-points på 5, 10 og 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af angstsymptomer.
Gennem studieafslutning, 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vurdering af søvnforstyrrelser efter 3 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 måneder.
Patienterne vil evaluere Athens insomnia scale (AIS) spørgeskemaer, sværhedsgradskriterierne for AIS er i stand til at kategorisere sværhedsgraden af ​​søvnløshed som følger: fravær af søvnløshed (0-5), mild søvnløshed (6-9), moderat søvnløshed (10-15) ), og svær søvnløshed (16-24).
Gennem studieafslutning, 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studieleder: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner