Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin zmírňuje úzkost, deprese a poruchy spánku u pacientů s blefarospasmem

18. července 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Blefarospasmus (BSP) je chronické, idiopatické, recidivující a progresivní onemocnění, které se většinou vyskytuje na obou očích. Projevuje se především jako mimovolní křeče svalů kolem očí vedoucí k nekontrolovatelnému zúžení až uzavření blefarospasmu. Přestože u pacientů s BSP není žádná bolest, může způsobit sociální nebo psychologickou dysfunkci, způsobit pacientům potíže při řízení, čtení a práci a vážně ovlivnit sociální, pracovní a život pacientů.

Deprese a úzkost jsou běžné a škodlivé duševní poruchy. V současné době se méně než 40 % pacientů s depresí může dostat k účinné léčbě. Použití jednoduchých a účinných screeningových nástrojů může účinně zlepšit míru detekce deprese, takže pacienti mohou dostat včasnou a účinnou léčbu. Je to také účinné opatření k prevenci sebevražd.

Botulotoxin typu A (BTX-A) dosáhl uspokojivých výsledků v léčbě dyskinezí. Bylo potvrzeno, že BTX-A má významný vliv na BSP. Efektivní sazba je 70 % - 90 %. Asi 50 % pacientů může získat normální nebo téměř normální zrakové funkce. V současné době žádná prospektivní studie neprozkoumala tuto souvislost mezi blefarospasmem a depresí/úzkostí a zda BTX-A může zlepšit tuto poruchu nálady. Proto je naším výzkumným cílem dále studovat vztah mezi blefarospazmem a depresí/úzkostí, spánkem prospektivním způsobem a určit, zda léčba BTX-A ovlivní příznaky deprese/úzkosti, abychom poskytli teoretický základ pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Juan Ye
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s blefarospasmem, kteří dostávali injekční léčbu botulotoxinem
  • Všichni pacienti museli mít příznaky blefarospasmu déle než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • Zraková ostrost 20/200 nebo horší
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Kardiocerebrální onemocnění, psychózy
  • Ztráta končetiny
  • Nemoci pojivové tkáně
  • Závislost na dialýze
  • Každý, kdo nebyl schopen spolupracovat při vyšetřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení botulotoxinem typu A
Pacienti byli léčeni botulotoxinem typu A
Lék: Botulotoxin typu A
Pacienti byli léčeni aplikacemi botulotoxinu typu A na Orbicularis oculi a glabelární komplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu hodnocení blefarospasmu po 3 měsících
Časové okno: Po ukončení studia 3 měsíce.
Pacienti budou hodnoceni na stupnici Jankovic Rating scale (JRS), celkové skóre JRS je 8 a změna o 2 body v JRS je klinicky významná.
Po ukončení studia 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení deprese po 3 měsících
Časové okno: Po ukončení studia 3 měsíce.
Pacienti budou hodnoceni osobní dotazníkovou škálou deprese (PHQ-8) s celkovým skóre 24, hraniční body 5, 10 a 15 představují mírné, střední a těžké úrovně symptomů deprese.
Po ukončení studia 3 měsíce.
Změna od výchozího hodnocení úzkosti po 3 měsících
Časové okno: Po ukončení studia 3 měsíce.
Pacienti budou hodnotit dotazníky 7-položkové škály pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) s celkovým skóre 21, hraniční body 5, 10 a 15 představují mírné, střední a těžké úrovně symptomů úzkosti.
Po ukončení studia 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu hodnocení poruch spánku po 3 měsících
Časové okno: Po ukončení studia 3 měsíce.
Pacienti budou vyhodnocovat dotazníky Athens insomnia scale (AIS), kritéria závažnosti AIS jsou schopna kategorizovat závažnost nespavosti takto: nepřítomnost nespavosti (0-5), mírná nespavost (6-9), střední nespavost (10-15 a těžká nespavost (16-24).
Po ukončení studia 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ředitel studie: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit