Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa łagodzi lęki, depresję i zaburzenia snu u pacjentów z kurczem powiek

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kurcz powiek (BSP) jest przewlekłą, idiopatyczną, nawracającą i postępującą chorobą, która występuje głównie w obu oczach. Objawia się głównie mimowolnym skurczem mięśni wokół oczu, prowadzącym do niekontrolowanego zwężenia lub nawet zamknięcia powiek. Chociaż u pacjentów z BSP nie występuje ból, może on powodować dysfunkcje społeczne lub psychiczne, sprawiać, że pacjenci odczuwają trudności w prowadzeniu pojazdów, czytaniu i pracy oraz poważnie wpływać na życie społeczne, pracę i życie pacjentów.

Depresja i lęk są powszechnymi i szkodliwymi zaburzeniami psychicznymi. Obecnie mniej niż 40% pacjentów z depresją może otrzymać skuteczne leczenie. Korzystanie z prostych i skutecznych narzędzi przesiewowych może skutecznie poprawić wskaźnik wykrywalności depresji, dzięki czemu pacjenci mogą uzyskać terminowe i skuteczne leczenie. Jest to również skuteczny środek zapobiegający samobójstwom.

Toksyna botulinowa typu A (BTX-A) osiągnęła zadowalające wyniki w leczeniu dyskinez. Potwierdzono istotny wpływ BTX-A na BSP. Efektywna stawka wynosi 70% - 90%. Około 50% pacjentów może odzyskać normalną lub prawie normalną funkcję widzenia. Obecnie żadne prospektywne badania nie badały tego związku między skurczem powiek a depresją/lękiem ani tego, czy BTX-A może poprawić to zaburzenie nastroju. Dlatego naszym celem badawczym jest dalsze badanie związku między kurcz powiek a depresją/lękiem, snem w sposób prospektywny oraz ustalenie, czy leczenie BTX-A wpłynie na objawy depresji/lęku, tak aby zapewnić bardziej teoretyczne podstawy leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Juan Ye
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kurczem powiek, którzy otrzymali terapię iniekcyjną toksyną botulinową
  • Wszyscy pacjenci musieli mieć objawy kurczu powiek przez ponad sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Ostrość wzroku 20/200 lub gorsza
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroby sercowo-mózgowe, psychozy
  • Utrata kończyny
  • Choroby tkanki łącznej
  • Uzależnienie od dializy
  • Każdy, kto nie był w stanie współpracować przy egzaminach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci leczeni toksyną botulinową typu A
Pacjenci byli leczeni toksyną botulinową typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pacjenci byli leczeni aplikacjami toksyny botulinowej typu A na Orbicularis oculi i kompleks gładzizny czołowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej oceny kurcz powiek po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.
Pacjenci ocenią skalę oceny Jankovic (JRS), łączny wynik JRS wynosi 8, a zmiana o 2 punkty w skali JRS ma znaczenie kliniczne.
Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej oceny depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.
Pacjenci ocenią Skalę Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8) z całkowitym wynikiem 24, punkty odcięcia 5, 10 i 15 reprezentują łagodne, umiarkowane i ciężkie poziomy objawów depresyjnych.
Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.
Zmiana od początkowej oceny lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.
Pacjenci ocenią kwestionariusze 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) z całkowitym wynikiem 21, punkty odcięcia 5, 10 i 15 reprezentują łagodne, umiarkowane i ciężkie poziomy objawów lękowych.
Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną zaburzeń snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.
Pacjenci ocenią kwestionariusze ateńskiej skali bezsenności (AIS), kryteria ciężkości AIS są w stanie sklasyfikować nasilenie bezsenności w następujący sposób: brak bezsenności (0-5), łagodna bezsenność (6-9), umiarkowana bezsenność (10-15 ) i ciężką bezsenność (16-24).
Przez ukończenie studiów, 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Dyrektor Studium: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj