- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939909
Ботулинический токсин облегчает тревогу, депрессию и нарушения сна у пациентов с блефароспазмом
Блефароспазм (БСП) представляет собой хроническое, идиопатическое, рецидивирующее и прогрессирующее заболевание, которое чаще всего возникает на обоих глазах. В основном проявляется непроизвольным спазмом мышц вокруг глаз, приводящим к неконтролируемому сужению или даже закрытию блефароспазма. Хотя боль у пациентов с BSP отсутствует, она может вызвать социальную или психологическую дисфункцию, затруднить вождение автомобиля, чтение и работу и серьезно повлиять на социальную жизнь, работу и жизнь пациентов.
Депрессия и тревога являются распространенными и вредными психическими расстройствами. В настоящее время менее 40% пациентов с депрессией могут получить эффективное лечение. Использование простых и эффективных инструментов скрининга может эффективно повысить уровень выявления депрессии, чтобы пациенты могли получать своевременное и эффективное лечение. Это также эффективная мера предотвращения самоубийств.
Ботулинический токсин типа А (БТХ-А) добился удовлетворительных результатов в лечении дискинезии. Было подтверждено, что BTX-A оказывает значительное влияние на BSP. Эффективная ставка составляет 70% - 90%. Около 50% пациентов могут восстановить нормальную или почти нормальную зрительную функцию. В настоящее время ни одно проспективное исследование не изучало эту связь между блефароспазмом и депрессией/тревожностью, а также то, может ли BTX-A улучшать это расстройство настроения. Таким образом, цель нашего исследования состоит в дальнейшем изучении взаимосвязи между блефароспазмом и депрессией/тревожностью, проспективным сном и определении того, повлияет ли лечение BTX-A на симптомы депрессии/тревожности, чтобы обеспечить более теоретическую основу для клинического лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Ye
- Номер телефона: 057187783897
- Электронная почта: yejuan@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huina Zhang
- Номер телефона: 0571-87783897
- Электронная почта: zhanghuina@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Juan Ye
-
Контакт:
- Juan Ye
- Номер телефона: +81-0571-87783897
- Электронная почта: yejuan@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с блефароспазмом, получавшие инъекционную терапию ботулотоксином
- Все пациенты должны иметь симптомы блефароспазма в течение более шести месяцев.
Критерий исключения:
- Глаукома
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Острота зрения 20/200 или хуже
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Сердечно-мозговые заболевания, психозы
- Потеря конечности
- Заболевания соединительной ткани
- Диализная зависимость
- Любой, кто не смог сотрудничать с экзаменами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, получавшие ботулинический токсин типа А
Пациентов лечили ботулотоксином типа А.
|
Пациенты получали аппликации ботулинического токсина типа А на круговую мышцу глаза и межбровный комплекс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой блефароспазма через 3 месяца
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 месяца.
|
Пациентов оценивают по рейтинговой шкале Янковича (JRS), общая оценка JRS составляет 8, а изменение JRS на 2 балла является клинически значимым.
|
По окончании обучения, 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 месяца.
|
Пациенты будут оцениваться по личной шкале депрессии по опроснику здоровья (PHQ-8) с общим баллом 24, пороговые значения 5, 10 и 15 представляют легкие, умеренные и тяжелые уровни симптомов депрессии.
|
По окончании обучения, 3 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой тревоги через 3 месяца
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 месяца.
|
Пациенты будут оцениваться по 7-балльной шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) с общим баллом 21, пороговые значения 5, 10 и 15 представляют собой легкие, умеренные и тяжелые уровни симптомов тревоги.
|
По окончании обучения, 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой нарушений сна через 3 месяца
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 месяца.
|
Пациенты будут оцениваться по опросникам Афинской шкалы бессонницы (AIS), критерии тяжести AIS позволяют классифицировать тяжесть бессонницы следующим образом: отсутствие бессонницы (0-5), легкая бессонница (6-9), умеренная бессонница (10-15). ) и тяжелая бессонница (16-24).
|
По окончании обучения, 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Директор по исследованиям: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Болезни век
- Блефароспазм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .