Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine verlicht angst, depressie en slaapstoornissen bij patiënten met blefarospasme

Blefarospasme (BSP) is een chronische, idiopathische, terugkerende en progressieve ziekte, die meestal in beide ogen voorkomt. Het manifesteert zich voornamelijk als onwillekeurige spierspasmen rond de ogen, wat leidt tot oncontroleerbare vernauwing of zelfs sluiting van blefarospasme. Hoewel er geen pijn is bij BSP-patiënten, kan het sociale of psychologische disfunctie veroorzaken, ervoor zorgen dat patiënten zich moeilijk voelen bij het autorijden, lezen en werken, en ernstige gevolgen hebben voor het sociale leven, het werk en het leven van patiënten.

Depressie en angst zijn veelvoorkomende en schadelijke psychische stoornissen. Op dit moment kan minder dan 40% van de patiënten met een depressie een effectieve behandeling krijgen. Het gebruik van eenvoudige en effectieve screeningtools kan het detectiepercentage van depressie effectief verbeteren, zodat patiënten tijdig en effectief kunnen worden behandeld. Het is ook een effectieve maatregel om zelfmoord te voorkomen.

Botulinetoxine type A (BTX-A) heeft bevredigende resultaten bereikt bij de behandeling van dyskinesie. Er is bevestigd dat BTX-A een significant effect heeft op BSP. Het effectieve tarief is 70% - 90%. Ongeveer 50% van de patiënten kan de normale of bijna normale visuele functie terugkrijgen. Op dit moment hebben geen prospectieve studies dit verband tussen blefarospasme en depressie/angst onderzocht, en of BTX-A deze stemmingsstoornis kan verbeteren. Daarom is ons onderzoeksdoel om de relatie tussen blefarospasme en depressie/angst, slaap op een prospectieve manier verder te bestuderen, en om te bepalen of BTX-A-behandeling depressie-/angstsymptomen zal beïnvloeden, om zo een meer theoretische basis te bieden voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Juan Ye
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met blefarospasme die botulinumtoxine-injectietherapie kregen
  • Alle patiënten moeten de symptomen van blefarospasme gedurende meer dan zes maanden hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Gezichtsscherpte van 20/200 of erger
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Cardio-cerebrale aandoeningen, psychose
  • Verlies van ledemaat
  • Bindweefselziekten
  • Dialyse afhankelijkheid
  • Iedereen die niet kon meewerken aan de onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten behandeld met Botulinetoxine type A
Patiënten werden behandeld met botulinetoxine type A
Patiënten werden behandeld met botulinumtoxine type A-applicaties op het Orbicularis oculi en glabellar-complex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline blefarospasme-evaluatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
Patiënten zullen de Jankovic Rating-schaal (JRS) evalueren, de totale score van JRS is 8 en een verandering van 2 punten in de JRS is klinisch relevant.
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline depressie-evaluatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
Patiënten zullen de persoonlijke Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) evalueren met een totale score van 24, cut-points van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige niveaus van depressieve symptomen.
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline angstevaluatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
Patiënten zullen de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) vragenlijsten evalueren met een totale score van 21, snijpunten van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige niveaus van angstsymptomen.
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de evaluatie van slaapstoornissen bij aanvang na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
Patiënten zullen de vragenlijsten van de Athene-slapeloosheidsschaal (AIS) evalueren, de ernstcriteria van de AIS kunnen de ernst van slapeloosheid als volgt categoriseren: afwezigheid van slapeloosheid (0-5), milde slapeloosheid (6-9), matige slapeloosheid (10-15 ), en ernstige slapeloosheid (16-24).
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studie directeur: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren