- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04939909
Botulinumtoxine verlicht angst, depressie en slaapstoornissen bij patiënten met blefarospasme
Blefarospasme (BSP) is een chronische, idiopathische, terugkerende en progressieve ziekte, die meestal in beide ogen voorkomt. Het manifesteert zich voornamelijk als onwillekeurige spierspasmen rond de ogen, wat leidt tot oncontroleerbare vernauwing of zelfs sluiting van blefarospasme. Hoewel er geen pijn is bij BSP-patiënten, kan het sociale of psychologische disfunctie veroorzaken, ervoor zorgen dat patiënten zich moeilijk voelen bij het autorijden, lezen en werken, en ernstige gevolgen hebben voor het sociale leven, het werk en het leven van patiënten.
Depressie en angst zijn veelvoorkomende en schadelijke psychische stoornissen. Op dit moment kan minder dan 40% van de patiënten met een depressie een effectieve behandeling krijgen. Het gebruik van eenvoudige en effectieve screeningtools kan het detectiepercentage van depressie effectief verbeteren, zodat patiënten tijdig en effectief kunnen worden behandeld. Het is ook een effectieve maatregel om zelfmoord te voorkomen.
Botulinetoxine type A (BTX-A) heeft bevredigende resultaten bereikt bij de behandeling van dyskinesie. Er is bevestigd dat BTX-A een significant effect heeft op BSP. Het effectieve tarief is 70% - 90%. Ongeveer 50% van de patiënten kan de normale of bijna normale visuele functie terugkrijgen. Op dit moment hebben geen prospectieve studies dit verband tussen blefarospasme en depressie/angst onderzocht, en of BTX-A deze stemmingsstoornis kan verbeteren. Daarom is ons onderzoeksdoel om de relatie tussen blefarospasme en depressie/angst, slaap op een prospectieve manier verder te bestuderen, en om te bepalen of BTX-A-behandeling depressie-/angstsymptomen zal beïnvloeden, om zo een meer theoretische basis te bieden voor klinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Ye
- Telefoonnummer: 057187783897
- E-mail: yejuan@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huina Zhang
- Telefoonnummer: 0571-87783897
- E-mail: zhanghuina@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Juan Ye
-
Contact:
- Juan Ye
- Telefoonnummer: +81-0571-87783897
- E-mail: yejuan@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met blefarospasme die botulinumtoxine-injectietherapie kregen
- Alle patiënten moeten de symptomen van blefarospasme gedurende meer dan zes maanden hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Gezichtsscherpte van 20/200 of erger
- Chronische obstructieve longziekte
- Cardio-cerebrale aandoeningen, psychose
- Verlies van ledemaat
- Bindweefselziekten
- Dialyse afhankelijkheid
- Iedereen die niet kon meewerken aan de onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten behandeld met Botulinetoxine type A
Patiënten werden behandeld met botulinetoxine type A
|
Patiënten werden behandeld met botulinumtoxine type A-applicaties op het Orbicularis oculi en glabellar-complex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline blefarospasme-evaluatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
Patiënten zullen de Jankovic Rating-schaal (JRS) evalueren, de totale score van JRS is 8 en een verandering van 2 punten in de JRS is klinisch relevant.
|
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressie-evaluatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
Patiënten zullen de persoonlijke Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) evalueren met een totale score van 24, cut-points van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige niveaus van depressieve symptomen.
|
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angstevaluatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
Patiënten zullen de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) vragenlijsten evalueren met een totale score van 21, snijpunten van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige niveaus van angstsymptomen.
|
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de evaluatie van slaapstoornissen bij aanvang na 3 maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
Patiënten zullen de vragenlijsten van de Athene-slapeloosheidsschaal (AIS) evalueren, de ernstcriteria van de AIS kunnen de ernst van slapeloosheid als volgt categoriseren: afwezigheid van slapeloosheid (0-5), milde slapeloosheid (6-9), matige slapeloosheid (10-15 ), en ernstige slapeloosheid (16-24).
|
Door voltooiing van de studie, 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studie directeur: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ooglid Ziekten
- Blefarospasme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 2020-487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .