- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939909
Botulinumtoxin lindert Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen bei Patienten mit Blepharospasmus
Blepharospasmus (BSP) ist eine chronische, idiopathische, rezidivierende und fortschreitende Erkrankung, die meist an beiden Augen auftritt. Es manifestiert sich hauptsächlich als unwillkürlicher Krampf der Muskeln um die Augen, was zu einer unkontrollierbaren Verengung oder sogar Schließung des Blepharospasmus führt. Obwohl es bei BSP-Patienten keine Schmerzen gibt, kann es zu sozialen oder psychologischen Funktionsstörungen kommen, den Patienten Schwierigkeiten beim Autofahren, Lesen und Arbeiten bereiten und das Sozialleben, die Arbeit und das Leben der Patienten ernsthaft beeinträchtigen.
Depressionen und Angstzustände sind häufige und schädliche psychische Störungen. Derzeit können weniger als 40 % der Patienten mit Depressionen eine wirksame Behandlung erhalten. Die Verwendung einfacher und effektiver Screening-Tools kann die Erkennungsrate von Depressionen effektiv verbessern, sodass Patienten rechtzeitig und effektiv behandelt werden können. Es ist auch eine wirksame Maßnahme zur Suizidprävention.
Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) hat erfreuliche Erfolge bei der Behandlung von Dyskinesien erzielt. Es wurde bestätigt, dass BTX-A eine signifikante Wirkung auf BSP hat. Der effektive Satz beträgt 70 % - 90 %. Etwa 50 % der Patienten können eine normale oder nahezu normale Sehfunktion wiedererlangen. Derzeit haben keine prospektiven Studien diesen Zusammenhang zwischen Blepharospasmus und Depression / Angst untersucht und ob BTX-A diese Stimmungsstörung verbessern kann. Daher ist es unser Forschungsziel, die Beziehung zwischen Blepharospasmus und Depression / Angst, Schlaf auf prospektive Weise weiter zu untersuchen und festzustellen, ob die BTX-A-Behandlung Depressions- / Angstsymptome beeinflusst, um eine theoretischere Grundlage für die klinische Behandlung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Ye
- Telefonnummer: 057187783897
- E-Mail: yejuan@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huina Zhang
- Telefonnummer: 0571-87783897
- E-Mail: zhanghuina@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Juan Ye
-
Kontakt:
- Juan Ye
- Telefonnummer: +81-0571-87783897
- E-Mail: yejuan@zju.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Blepharospasmus, die eine Injektionstherapie mit Botulinumtoxin erhielten
- Alle Patienten müssen die Symptome des Blepharospasmus seit mehr als sechs Monaten haben
Ausschlusskriterien:
- Glaukom
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Visus von 20/200 oder schlechter
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychosen
- Verlust von Gliedmaßen
- Erkrankungen des Bindegewebes
- Dialyseabhängigkeit
- Alle, die bei den Prüfungen nicht kooperieren konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten, die mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden
Die Patienten wurden mit Botulinumtoxin Typ A behandelt
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Die Patienten wurden mit Botulinumtoxin Typ A-Anwendungen auf dem Orbicularis oculi- und Glabella-Komplex behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Blepharospasmus-Beurteilung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
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Die Patienten werden anhand der Jankovic-Bewertungsskala (JRS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der JRS beträgt 8, und eine Änderung der JRS um 2 Punkte ist klinisch bedeutsam.
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Bis Studienabschluss 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Baseline-Depressionsbewertung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
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Die Patienten werden auf der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) mit einer Gesamtpunktzahl von 24 bewertet, wobei die Grenzwerte von 5, 10 und 15 leichte, mittelschwere und schwere depressive Symptome darstellen.
|
Bis Studienabschluss 3 Monate.
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Änderung gegenüber der Baseline-Angstbewertung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
|
Die Patienten werden die Fragebögen der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) mit einer Gesamtpunktzahl von 21 auswerten, Cut-Points von 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome.
|
Bis Studienabschluss 3 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung der Schlafstörungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
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Die Patienten werden die Athens Insomnia Scale (AIS)-Fragebögen auswerten, die Schweregradkriterien der AIS können den Schweregrad der Schlaflosigkeit wie folgt kategorisieren: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-5), leichte Schlaflosigkeit (6-9), mäßige Schlaflosigkeit (10-15 ) und schwere Schlaflosigkeit (16-24).
|
Bis Studienabschluss 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studienleiter: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hauptermittler: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hauptermittler: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Blepharospasmus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-487
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A
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Evolus, Inc.AbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekrutierungPankreaskarzinomVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenÖsophaguskarzinomVereinigte Staaten
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