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Botulinumtoxin lindert Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen bei Patienten mit Blepharospasmus

Blepharospasmus (BSP) ist eine chronische, idiopathische, rezidivierende und fortschreitende Erkrankung, die meist an beiden Augen auftritt. Es manifestiert sich hauptsächlich als unwillkürlicher Krampf der Muskeln um die Augen, was zu einer unkontrollierbaren Verengung oder sogar Schließung des Blepharospasmus führt. Obwohl es bei BSP-Patienten keine Schmerzen gibt, kann es zu sozialen oder psychologischen Funktionsstörungen kommen, den Patienten Schwierigkeiten beim Autofahren, Lesen und Arbeiten bereiten und das Sozialleben, die Arbeit und das Leben der Patienten ernsthaft beeinträchtigen.

Depressionen und Angstzustände sind häufige und schädliche psychische Störungen. Derzeit können weniger als 40 % der Patienten mit Depressionen eine wirksame Behandlung erhalten. Die Verwendung einfacher und effektiver Screening-Tools kann die Erkennungsrate von Depressionen effektiv verbessern, sodass Patienten rechtzeitig und effektiv behandelt werden können. Es ist auch eine wirksame Maßnahme zur Suizidprävention.

Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) hat erfreuliche Erfolge bei der Behandlung von Dyskinesien erzielt. Es wurde bestätigt, dass BTX-A eine signifikante Wirkung auf BSP hat. Der effektive Satz beträgt 70 % - 90 %. Etwa 50 % der Patienten können eine normale oder nahezu normale Sehfunktion wiedererlangen. Derzeit haben keine prospektiven Studien diesen Zusammenhang zwischen Blepharospasmus und Depression / Angst untersucht und ob BTX-A diese Stimmungsstörung verbessern kann. Daher ist es unser Forschungsziel, die Beziehung zwischen Blepharospasmus und Depression / Angst, Schlaf auf prospektive Weise weiter zu untersuchen und festzustellen, ob die BTX-A-Behandlung Depressions- / Angstsymptome beeinflusst, um eine theoretischere Grundlage für die klinische Behandlung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Juan Ye
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Blepharospasmus, die eine Injektionstherapie mit Botulinumtoxin erhielten
  • Alle Patienten müssen die Symptome des Blepharospasmus seit mehr als sechs Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Visus von 20/200 oder schlechter
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychosen
  • Verlust von Gliedmaßen
  • Erkrankungen des Bindegewebes
  • Dialyseabhängigkeit
  • Alle, die bei den Prüfungen nicht kooperieren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden
Die Patienten wurden mit Botulinumtoxin Typ A behandelt
Die Patienten wurden mit Botulinumtoxin Typ A-Anwendungen auf dem Orbicularis oculi- und Glabella-Komplex behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Blepharospasmus-Beurteilung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
Die Patienten werden anhand der Jankovic-Bewertungsskala (JRS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der JRS beträgt 8, und eine Änderung der JRS um 2 Punkte ist klinisch bedeutsam.
Bis Studienabschluss 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Depressionsbewertung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
Die Patienten werden auf der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) mit einer Gesamtpunktzahl von 24 bewertet, wobei die Grenzwerte von 5, 10 und 15 leichte, mittelschwere und schwere depressive Symptome darstellen.
Bis Studienabschluss 3 Monate.
Änderung gegenüber der Baseline-Angstbewertung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
Die Patienten werden die Fragebögen der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) mit einer Gesamtpunktzahl von 21 auswerten, Cut-Points von 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome.
Bis Studienabschluss 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung der Schlafstörungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3 Monate.
Die Patienten werden die Athens Insomnia Scale (AIS)-Fragebögen auswerten, die Schweregradkriterien der AIS können den Schweregrad der Schlaflosigkeit wie folgt kategorisieren: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-5), leichte Schlaflosigkeit (6-9), mäßige Schlaflosigkeit (10-15 ) und schwere Schlaflosigkeit (16-24).
Bis Studienabschluss 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studienleiter: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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