Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin lindrer angst, depresjon og søvnforstyrrelser hos pasienter med blefarospasme

Blefarospasme (BSP) er en kronisk, idiopatisk, tilbakevendende og progressiv sykdom, som for det meste forekommer i begge øyne. Det er hovedsakelig manifestert som ufrivillig spasme i muskler rundt øynene, noe som fører til ukontrollerbar innsnevring eller til og med lukking av blefarospasme. Selv om det ikke er smerte hos BSP-pasienter, kan det forårsake sosial eller psykologisk dysfunksjon, få pasienter til å føle seg vanskelige med å kjøre bil, lese og jobbe, og alvorlig påvirke pasientenes sosiale, arbeid og liv.

Depresjon og angst er vanlige og skadelige psykiske lidelser. I dag kan mindre enn 40 % av pasienter med depresjon få effektiv behandling. Bruk av enkle og effektive screeningsverktøy kan effektivt forbedre oppdagelsesraten for depresjon, slik at pasienter kan få rettidig og effektiv behandling. Det er også et effektivt tiltak for å forhindre selvmord.

Botulinumtoksin type A (BTX-A) har oppnådd gledelige resultater i behandlingen av dyskinesi. Det er bekreftet at BTX-A har en betydelig effekt på BSP. Effektiv rente er 70 % - 90 %. Omtrent 50 % av pasientene kan gjenvinne normal eller nesten normal synsfunksjon. For tiden har ingen prospektive studier undersøkt denne sammenhengen mellom blefarospasme og depresjon/angst, og om BTX-A kan forbedre denne stemningslidelsen. Derfor er vårt forskningsmål å videre studere sammenhengen mellom blefarospasme og depresjon/angst, søvn på en prospektiv måte, og å finne ut om BTX-A-behandling vil påvirke depresjon/angstsymptomer, for å gi mer teoretisk grunnlag for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Juan Ye
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blefarospasme som fikk botulinumtoksin injeksjonsbehandling
  • Alle pasienter skal ha hatt symptomene på blefarospasme i over seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Grønn stær
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Synsstyrke på 20/200 eller dårligere
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kardio cerebrale sykdommer, psykose
  • Tap av lem
  • Bindevevssykdommer
  • Dialyseavhengighet
  • Alle som ikke var i stand til å samarbeide med undersøkelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter behandlet med botulinumtoksin type A
Pasientene ble behandlet med botulinumtoksin type A
Pasienter ble behandlet med botulinumtoksin type A-applikasjoner på Orbicularis oculi og glabellarkomplekset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blefarospasme-evaluering etter 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
Pasientene vil evaluere Jankovic Rating-skalaen (JRS), den totale poengsummen til JRS er 8, og en endring på 2 poeng i JRS er klinisk meningsfull.
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjonsevaluering etter 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
Pasientene vil evaluere den personlige Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) med en total score på 24, cut-points på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av depressive symptomer.
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
Endring fra baseline angstevaluering ved 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
Pasienter vil evaluert spørreskjemaene Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) med en total score på 21, cut-points på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angstsymptomer.
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vurdering av søvnforstyrrelser etter 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
Pasienter vil evaluere Athens insomnia scale (AIS) spørreskjemaer, alvorlighetskriteriene for AIS er i stand til å kategorisere insomnialvorlighetsgrad som følger: fravær av søvnløshet (0-5), mild søvnløshet (6-9), moderat søvnløshet (10-15) ), og alvorlig søvnløshet (16-24).
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studieleder: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere