- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939909
Botulinumtoksin lindrer angst, depresjon og søvnforstyrrelser hos pasienter med blefarospasme
Blefarospasme (BSP) er en kronisk, idiopatisk, tilbakevendende og progressiv sykdom, som for det meste forekommer i begge øyne. Det er hovedsakelig manifestert som ufrivillig spasme i muskler rundt øynene, noe som fører til ukontrollerbar innsnevring eller til og med lukking av blefarospasme. Selv om det ikke er smerte hos BSP-pasienter, kan det forårsake sosial eller psykologisk dysfunksjon, få pasienter til å føle seg vanskelige med å kjøre bil, lese og jobbe, og alvorlig påvirke pasientenes sosiale, arbeid og liv.
Depresjon og angst er vanlige og skadelige psykiske lidelser. I dag kan mindre enn 40 % av pasienter med depresjon få effektiv behandling. Bruk av enkle og effektive screeningsverktøy kan effektivt forbedre oppdagelsesraten for depresjon, slik at pasienter kan få rettidig og effektiv behandling. Det er også et effektivt tiltak for å forhindre selvmord.
Botulinumtoksin type A (BTX-A) har oppnådd gledelige resultater i behandlingen av dyskinesi. Det er bekreftet at BTX-A har en betydelig effekt på BSP. Effektiv rente er 70 % - 90 %. Omtrent 50 % av pasientene kan gjenvinne normal eller nesten normal synsfunksjon. For tiden har ingen prospektive studier undersøkt denne sammenhengen mellom blefarospasme og depresjon/angst, og om BTX-A kan forbedre denne stemningslidelsen. Derfor er vårt forskningsmål å videre studere sammenhengen mellom blefarospasme og depresjon/angst, søvn på en prospektiv måte, og å finne ut om BTX-A-behandling vil påvirke depresjon/angstsymptomer, for å gi mer teoretisk grunnlag for klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Ye
- Telefonnummer: 057187783897
- E-post: yejuan@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huina Zhang
- Telefonnummer: 0571-87783897
- E-post: zhanghuina@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Juan Ye
-
Ta kontakt med:
- Juan Ye
- Telefonnummer: +81-0571-87783897
- E-post: yejuan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med blefarospasme som fikk botulinumtoksin injeksjonsbehandling
- Alle pasienter skal ha hatt symptomene på blefarospasme i over seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Grønn stær
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Synsstyrke på 20/200 eller dårligere
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kardio cerebrale sykdommer, psykose
- Tap av lem
- Bindevevssykdommer
- Dialyseavhengighet
- Alle som ikke var i stand til å samarbeide med undersøkelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter behandlet med botulinumtoksin type A
Pasientene ble behandlet med botulinumtoksin type A
|
Pasienter ble behandlet med botulinumtoksin type A-applikasjoner på Orbicularis oculi og glabellarkomplekset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blefarospasme-evaluering etter 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
Pasientene vil evaluere Jankovic Rating-skalaen (JRS), den totale poengsummen til JRS er 8, og en endring på 2 poeng i JRS er klinisk meningsfull.
|
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depresjonsevaluering etter 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
Pasientene vil evaluere den personlige Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) med en total score på 24, cut-points på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av depressive symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
|
Endring fra baseline angstevaluering ved 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
Pasienter vil evaluert spørreskjemaene Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) med en total score på 21, cut-points på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angstsymptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vurdering av søvnforstyrrelser etter 3 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
Pasienter vil evaluere Athens insomnia scale (AIS) spørreskjemaer, alvorlighetskriteriene for AIS er i stand til å kategorisere insomnialvorlighetsgrad som følger: fravær av søvnløshet (0-5), mild søvnløshet (6-9), moderat søvnløshet (10-15) ), og alvorlig søvnløshet (16-24).
|
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studieleder: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Øyelokksykdommer
- Blefarospasme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2020-487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .