- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939909
Toxina Botulínica Alivia Ansiedade, Depressão e Distúrbios do Sono em Pacientes com Blefaroespasmo
Blefaroespasmo (BSP) é uma doença crônica, idiopática, recorrente e progressiva, que ocorre principalmente em ambos os olhos. Manifesta-se principalmente como espasmo involuntário dos músculos ao redor dos olhos, levando a um estreitamento incontrolável ou mesmo ao fechamento do blefaroespasmo. Embora não haja dor em pacientes com BSP, ela pode causar disfunção social ou psicológica, fazer com que os pacientes sintam dificuldade em dirigir, ler e trabalhar e afetar seriamente o social, o trabalho e a vida dos pacientes.
Depressão e ansiedade são transtornos mentais comuns e prejudiciais. Atualmente, menos de 40% dos pacientes com depressão conseguem tratamento eficaz. O uso de ferramentas de triagem simples e eficazes pode melhorar efetivamente a taxa de detecção de depressão, para que os pacientes possam obter tratamento oportuno e eficaz. É também uma medida eficaz para prevenir o suicídio.
A toxina botulínica tipo A (BTX-A) tem alcançado resultados gratificantes no tratamento da discinesia. Foi confirmado que o BTX-A tem um efeito significativo na BSP. A taxa efetiva é de 70% - 90%. Cerca de 50% dos pacientes podem recuperar a função visual normal ou quase normal. Até o momento, nenhum estudo prospectivo explorou essa associação entre blefaroespasmo e depressão/ansiedade e se a BTX-A pode melhorar esse transtorno de humor. Portanto, nosso objetivo de pesquisa é estudar mais a relação entre blefaroespasmo e depressão/ansiedade, sono de forma prospectiva e determinar se o tratamento com BTX-A afetará os sintomas de depressão/ansiedade, de modo a fornecer mais embasamento teórico para o tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Ye
- Número de telefone: 057187783897
- E-mail: yejuan@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huina Zhang
- Número de telefone: 0571-87783897
- E-mail: zhanghuina@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Juan Ye
-
Contato:
- Juan Ye
- Número de telefone: +81-0571-87783897
- E-mail: yejuan@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com blefaroespasmo que receberam terapia de injeção de toxina botulínica
- Todos os pacientes devem ter tido os sintomas de blefaroespasmo por mais de seis meses
Critério de exclusão:
- Glaucoma
- Degeneração macular relacionada à idade
- Acuidade visual de 20/200 ou pior
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doenças cardio-cerebrais, psicose
- Perda de membro
- doenças do tecido conjuntivo
- Dependência de diálise
- Quem não pôde colaborar com os exames
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes tratados com toxina botulínica tipo A
Os pacientes foram tratados com toxina botulínica tipo A
|
Os pacientes foram tratados com aplicações de toxina botulínica tipo A no orbicular dos olhos e complexo glabelar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da avaliação inicial de blefaroespasmo em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Os pacientes serão avaliados pela escala Jankovic Rating (JRS), a pontuação total do JRS é 8, e uma mudança de 2 pontos no JRS é clinicamente significativa.
|
Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da avaliação de depressão inicial em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Os pacientes serão avaliados pelo Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) com uma pontuação total de 24, pontos de corte de 5, 10 e 15 representam níveis leve, moderado e grave de sintomas depressivos.
|
Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Mudança da avaliação de ansiedade de linha de base em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Os pacientes serão avaliados pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) com uma pontuação total de 21, pontos de corte de 5, 10 e 15 representam níveis leve, moderado e grave de sintomas de ansiedade.
|
Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da avaliação inicial de distúrbios do sono em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Os pacientes serão avaliados pelos questionários da escala de insônia de Atenas (AIS), os critérios de gravidade da AIS são capazes de categorizar a gravidade da insônia da seguinte forma: ausência de insônia (0-5), insônia leve (6-9), insônia moderada (10-15 ) e insônia grave (16-24).
|
Até a conclusão do estudo, 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Diretor de estudo: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefaroespasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2020-487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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