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Toxina Botulínica Alivia Ansiedade, Depressão e Distúrbios do Sono em Pacientes com Blefaroespasmo

Blefaroespasmo (BSP) é uma doença crônica, idiopática, recorrente e progressiva, que ocorre principalmente em ambos os olhos. Manifesta-se principalmente como espasmo involuntário dos músculos ao redor dos olhos, levando a um estreitamento incontrolável ou mesmo ao fechamento do blefaroespasmo. Embora não haja dor em pacientes com BSP, ela pode causar disfunção social ou psicológica, fazer com que os pacientes sintam dificuldade em dirigir, ler e trabalhar e afetar seriamente o social, o trabalho e a vida dos pacientes.

Depressão e ansiedade são transtornos mentais comuns e prejudiciais. Atualmente, menos de 40% dos pacientes com depressão conseguem tratamento eficaz. O uso de ferramentas de triagem simples e eficazes pode melhorar efetivamente a taxa de detecção de depressão, para que os pacientes possam obter tratamento oportuno e eficaz. É também uma medida eficaz para prevenir o suicídio.

A toxina botulínica tipo A (BTX-A) tem alcançado resultados gratificantes no tratamento da discinesia. Foi confirmado que o BTX-A tem um efeito significativo na BSP. A taxa efetiva é de 70% - 90%. Cerca de 50% dos pacientes podem recuperar a função visual normal ou quase normal. Até o momento, nenhum estudo prospectivo explorou essa associação entre blefaroespasmo e depressão/ansiedade e se a BTX-A pode melhorar esse transtorno de humor. Portanto, nosso objetivo de pesquisa é estudar mais a relação entre blefaroespasmo e depressão/ansiedade, sono de forma prospectiva e determinar se o tratamento com BTX-A afetará os sintomas de depressão/ansiedade, de modo a fornecer mais embasamento teórico para o tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Juan Ye
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com blefaroespasmo que receberam terapia de injeção de toxina botulínica
  • Todos os pacientes devem ter tido os sintomas de blefaroespasmo por mais de seis meses

Critério de exclusão:

  • Glaucoma
  • Degeneração macular relacionada à idade
  • Acuidade visual de 20/200 ou pior
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Doenças cardio-cerebrais, psicose
  • Perda de membro
  • doenças do tecido conjuntivo
  • Dependência de diálise
  • Quem não pôde colaborar com os exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados com toxina botulínica tipo A
Os pacientes foram tratados com toxina botulínica tipo A
Os pacientes foram tratados com aplicações de toxina botulínica tipo A no orbicular dos olhos e complexo glabelar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da avaliação inicial de blefaroespasmo em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
Os pacientes serão avaliados pela escala Jankovic Rating (JRS), a pontuação total do JRS é 8, e uma mudança de 2 pontos no JRS é clinicamente significativa.
Até a conclusão do estudo, 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da avaliação de depressão inicial em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
Os pacientes serão avaliados pelo Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) com uma pontuação total de 24, pontos de corte de 5, 10 e 15 representam níveis leve, moderado e grave de sintomas depressivos.
Até a conclusão do estudo, 3 meses.
Mudança da avaliação de ansiedade de linha de base em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
Os pacientes serão avaliados pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) com uma pontuação total de 21, pontos de corte de 5, 10 e 15 representam níveis leve, moderado e grave de sintomas de ansiedade.
Até a conclusão do estudo, 3 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da avaliação inicial de distúrbios do sono em 3 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 meses.
Os pacientes serão avaliados pelos questionários da escala de insônia de Atenas (AIS), os critérios de gravidade da AIS são capazes de categorizar a gravidade da insônia da seguinte forma: ausência de insônia (0-5), insônia leve (6-9), insônia moderada (10-15 ) e insônia grave (16-24).
Até a conclusão do estudo, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Diretor de estudo: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxina botulínica tipo A

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