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La toxine botulique soulage l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil chez les patients atteints de blépharospasme

18 juillet 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Le blépharospasme (BSP) est une maladie chronique, idiopathique, récurrente et progressive, qui survient principalement dans les deux yeux. Il se manifeste principalement par un spasme involontaire des muscles autour des yeux, entraînant un rétrécissement incontrôlable ou même une fermeture du blépharospasme. Bien qu'il n'y ait pas de douleur chez les patients BSP, cela peut provoquer un dysfonctionnement social ou psychologique, rendre les patients difficiles à conduire, à lire et à travailler, et affecter gravement la vie sociale, professionnelle et personnelle des patients.

La dépression et l'anxiété sont des troubles mentaux courants et nocifs. À l'heure actuelle, moins de 40 % des patients souffrant de dépression peuvent obtenir un traitement efficace. L'utilisation d'outils de dépistage simples et efficaces peut améliorer efficacement le taux de détection de la dépression, afin que les patients puissent obtenir un traitement rapide et efficace. C'est aussi une mesure efficace pour prévenir le suicide.

La toxine botulique de type A (BTX-A) a obtenu des résultats satisfaisants dans le traitement de la dyskinésie. Il a été confirmé que BTX-A a un effet significatif sur la BSP. Le taux effectif est de 70% - 90%. Environ 50 % des patients peuvent retrouver une fonction visuelle normale ou proche de la normale. À l'heure actuelle, aucune étude prospective n'a exploré cette association entre le blépharospasme et la dépression/l'anxiété, et si la BTX-A peut améliorer ce trouble de l'humeur. Par conséquent, notre objectif de recherche est d'étudier plus avant la relation entre le blépharospasme et la dépression/anxiété, le sommeil de manière prospective, et de déterminer si le traitement BTX-A affectera les symptômes de dépression/anxiété, afin de fournir une base plus théorique pour le traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Juan Ye
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de blépharospasme ayant reçu une thérapie par injection de toxine botulique
  • Tous les patients doivent présenter les symptômes du blépharospasme depuis plus de six mois

Critère d'exclusion:

  • Glaucome
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Acuité visuelle de 20/200 ou pire
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladies cardio-cérébrales, psychose
  • Perte de membre
  • Maladies du tissu conjonctif
  • Dépendance à la dialyse
  • Toute personne qui n'a pas pu coopérer aux examens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients traités avec la toxine botulique de type A
Les patients ont été traités avec la toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A
Les patients ont été traités avec des applications de toxine botulique de type A sur l'Orbicularis oculi et le complexe glabellaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation initiale du blépharospasme à 3 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
Les patients évalueront l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS), le score total de JRS est de 8, et un changement de 2 points dans le JRS est cliniquement significatif.
Jusqu'à la fin des études, 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation initiale de la dépression à 3 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
Les patients évalueront l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8) avec un score total de 24, les seuils de 5, 10 et 15 représentant des niveaux légers, modérés et sévères de symptômes dépressifs.
Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
Changement par rapport à l'évaluation de l'anxiété de base à 3 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
Les patients évalueront les questionnaires de l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) avec un score total de 21, les seuils de 5, 10 et 15 représentant des niveaux légers, modérés et sévères de symptômes d'anxiété.
Jusqu'à la fin des études, 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation initiale des troubles du sommeil à 3 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
Les patients évalueront les questionnaires de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), les critères de sévérité de l'AIS sont capables de catégoriser la sévérité de l'insomnie comme suit : absence d'insomnie (0-5), insomnie légère (6-9), insomnie modérée (10-15 ) et insomnie sévère (16-24).
Jusqu'à la fin des études, 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Directeur d'études: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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