La toxina botulínica alivia la ansiedad, la depresión y los trastornos del sueño en pacientes con blefaroespasmo
El blefaroespasmo (BSP) es una enfermedad crónica, idiopática, recurrente y progresiva, que se presenta mayoritariamente en ambos ojos. Se manifiesta principalmente como un espasmo involuntario de los músculos alrededor de los ojos, lo que lleva a un estrechamiento incontrolable o incluso al cierre del blefaroespasmo. Aunque no hay dolor en los pacientes con BSP, puede causar disfunción social o psicológica, hacer que los pacientes se sientan difíciles para conducir, leer y trabajar, y afectar gravemente la vida social, laboral y de los pacientes.
La depresión y la ansiedad son trastornos mentales comunes y dañinos. En la actualidad, menos del 40 % de los pacientes con depresión pueden recibir un tratamiento eficaz. El uso de herramientas de detección simples y efectivas puede mejorar efectivamente la tasa de detección de la depresión, para que los pacientes puedan recibir un tratamiento oportuno y efectivo. También es una medida eficaz para prevenir el suicidio.
La toxina botulínica tipo A (BTX-A) ha logrado resultados gratificantes en el tratamiento de la discinesia. Se ha confirmado que BTX-A tiene un efecto significativo en BSP. La tasa efectiva es 70% - 90%. Alrededor del 50% de los pacientes pueden recuperar la función visual normal o casi normal. En la actualidad, ningún estudio prospectivo ha explorado esta asociación entre el blefaroespasmo y la depresión/ansiedad, y si la BTX-A puede mejorar este trastorno del estado de ánimo. Por lo tanto, nuestro objetivo de investigación es estudiar más a fondo la relación entre el blefaroespasmo y la depresión/ansiedad, el sueño de forma prospectiva y determinar si el tratamiento con BTX-A afectará los síntomas de depresión/ansiedad, a fin de proporcionar una base más teórica para el tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Ye
- Número de teléfono: 057187783897
- Correo electrónico: yejuan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huina Zhang
- Número de teléfono: 0571-87783897
- Correo electrónico: zhanghuina@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Juan Ye
-
Contacto:
- Juan Ye
- Número de teléfono: +81-0571-87783897
- Correo electrónico: yejuan@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con blefaroespasmo que recibieron terapia de inyección de toxina botulínica
- Todos los pacientes deben haber tenido los síntomas de blefaroespasmo durante más de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Agudeza visual de 20/200 o peor
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedades cardiocerebrales, psicosis
- Pérdida de una extremidad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Dependencia de diálisis
- Cualquiera que no haya podido cooperar con los exámenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes tratados con toxina botulínica tipo A
Los pacientes fueron tratados con toxina botulínica tipo A
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Los pacientes fueron tratados con aplicaciones de toxina botulínica tipo A en el complejo glabelar y orbicularis oculi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial de blefaroespasmo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
|
Los pacientes evaluarán la escala de clasificación de Jankovic (JRS), la puntuación total de JRS es 8 y un cambio de 2 puntos en la JRS es clínicamente significativo.
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Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial de la depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
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Los pacientes evaluarán la escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8) con una puntuación total de 24, los puntos de corte de 5, 10 y 15 representan niveles leves, moderados y graves de síntomas depresivos.
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Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
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Cambio desde la evaluación inicial de ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
|
Los pacientes evaluarán los cuestionarios de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) con una puntuación total de 21, los puntos de corte de 5, 10 y 15 representan niveles leves, moderados y graves de síntomas de ansiedad.
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Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial de los trastornos del sueño a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
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Los pacientes evaluarán los cuestionarios de la escala de insomnio de Atenas (AIS), los criterios de gravedad de la AIS son capaces de categorizar la gravedad del insomnio de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-5), insomnio leve (6-9), insomnio moderado (10-15 ), e insomnio severo (16-24).
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Hasta la finalización del estudio, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Director de estudio: Huina Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Qi Gao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Jiajun Xie, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaroespasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2020-487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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