健康な閉経後の女性における [14C]-SAR439859 の吸収、代謝、および排泄を測定し、アンセネストラント (SAR439859) の絶対経口生物学的利用能を評価する研究
2025年9月19日 更新者：Sanofi
放射性標識[14C]-SAR439859の単回経口用量の吸収、代謝、排泄を決定するための第1相、非盲検、単一施設、1期間、1連続試験、およびマイクロドージング技術を使用した絶対経口バイオアベイラビリティの評価健康な閉経後の女性
主な目的:
- [14C]-SAR439859 の経口および静脈内投与後の排泄バランスを評価する
- [14C]-SAR439859 の IV 投与後の総放射能、[14C]-SAR439859 およびその代謝物 (M7) の PK、および SAR439859 単独または [14C]-SAR439859 との経口投与後の放射能、SAR439859 および M7 の PK を評価するには
- 経口用量の単錠錠剤に加えて微量用量の [14C]-SAR439859 トレーサーを使用して、SAR439859 の IV クリアランスと絶対バイオアベイラビリティを評価します。
- 錠剤または溶液として投与された SAR439859 の相対的なバイオアベイラビリティを評価するため
二次的な目的:
- [14C]-SAR439859 を溶液として経口投与した後の SAR439859 の血漿および排泄物中の代謝プロファイル、総放射能に対する SAR439859 および代謝物の血漿中への寄与を評価し、代謝物を同定するためにサンプルを収集します（サンプルは代謝分析に従って分析されます）。計画と結果は別のレポートに文書化されます)。
- SAR439859 の安全性と耐性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
総研究期間は 3 ～ 10 週間で、これには最大 27 日間のスクリーニング期間、最大 16 日間の治療期間、および最大 4 週間の追跡調査および研究終了が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
閉経後、またはがんの病歴と関連性のない両側卵巣切除術後の女性参加者（40～75歳）。
明らかに健康な参加者。 体重が 40.0 ～ 95.0 kg 以内、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
対象者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する臨床徴候や症状（例：発熱、空咳、呼吸困難、味覚および嗅覚の喪失、喉の痛み、倦怠感）を有している、またはスクリーニング前の過去4週間以内に適切な臨床検査により感染が確認されている。
-新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重度の経過（つまり、入院、体外膜型酸素供給、人工呼吸器）を患った被験者。
頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（嘔吐のみの場合：月に 2 回以上）。
参加前 2 か月以内の任意の量 (通常は約 500 mL) の献血。
医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（1日あたりのアルコール摂取量が40 gを超える）。
定期的に週に5本または同等以上の喫煙をしているが、研究中に喫煙をやめることができない（時折喫煙する人も登録可能）。
キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり5杯以上）。
2017 年電離放射線規制に定義されているように、職業的に放射線に曝露されている対象者。
-研究前の12か月以内に[13C]または[14C]放射性標識された薬剤を使用する臨床試験に参加している。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR439859
1日目に絶食状態でSAR439859を単回経口投与し、その3時間後に[14C]-SAR439859マイクロトレーサーを静脈内投与し、7日目に絶食状態で[14C]-SAR439859を単回経口投与
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タブレット経口
他の名前：
点滴静注液
経口液剤用粉末 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV 投与後に尿および糞便中に排泄された放射線量、SAR439859 および M7 の割合
時間枠：1日目から6日目まで
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1日目から6日目まで
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経口投与後に尿および糞便中に排泄された放射線量の割合
時間枠：7日目から最大44日目まで
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7日目から最大44日目まで
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: IV 投与後の放射能および SAR439859 の AUC
時間枠：1日目～3日目
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無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目～3日目
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PK パラメーターの評価: IV 投与後の放射能および SAR439859 の t1/2z
時間枠：1日目～3日目
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終末勾配 (λz) に関連する終末半減期
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1日目～3日目
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PK パラメーターの評価: IV 投与後の SAR439859 の CL
時間枠：1日目～3日目
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ボディ総クリアランス
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1日目～3日目
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PK パラメーターの評価: IV 投与後の AUC 比
時間枠：1日目～3日目
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血漿 AUC の SAR439859 と放射能の比
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1日目～3日目
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PKパラメータの評価：経口投与後の放射能およびSAR439859のCmax
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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観察された最大血漿濃度
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PK パラメーターの評価: 経口投与後の放射能および SAR439859 の tmax
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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Cmaxに達するまでの時間
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PKパラメータの評価：経口投与後の放射能およびSAR439859のAUC
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PK パラメーターの評価: 経口投与後の放射能および SAR439859 の t1/2z
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PKパラメータの評価：経口投与後のAUC比
時間枠：7日目～11日目
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血漿 AUC の SAR439859 と放射能の比
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7日目～11日目
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PK パラメーターの評価: IV および経口投与後の M7 の Cmax
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PK パラメーターの評価: IV および経口投与後の M7 の AUC
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PK パラメーターの評価: IV および経口投与後の M7 の t1/2z
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PKパラメータの評価：IVおよび経口投与後のRmet Cmax
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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血漿 Cmax に対する M7 と SAR439859 の比
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1日目～5日目、7日目～11日目
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PKパラメータの評価：IVおよび経口投与後のRmet AUC
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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血漿 AUC の M7 と SAR439859 の比
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1日目～5日目、7日目～11日目
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SAR439859 の絶対的な経口バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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経口投与およびIV投与後に得られたAUCから推定した、パーセンテージで表した絶対経口バイオアベイラビリティ
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1日目～5日目、7日目～11日目
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経口投与後の SAR439859 の相対バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目～5日目、7日目～11日目
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1日目～5日目、7日目～11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から44日目まで
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1日目から44日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2021年8月19日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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