건강한 폐경 후 여성에서 [14C]-SAR439859의 흡수, 대사 및 배설을 결정하고 암세네스트란트(SAR439859)의 절대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 19일 업데이트: Sanofi
방사성 표지된 [14C]-SAR439859의 단일 경구 투여량의 흡수, 대사 및 배설을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 단일 기간, 단일 시퀀스 연구 및 건강한 폐경 후 여성
주요 목표:
- [14C]-SAR439859의 경구 및 IV 투여 후 배설 균형을 평가하기 위해
- 총 방사능의 PK를 평가하기 위해, [14C]-SAR439859의 IV 투여 후 [14C]-SAR439859 및 그의 대사물(M7) 및 SAR439859 단독 또는 [14C]-SAR439859와 함께 경구 투여 후 방사능, SAR439859 및 M7의 PK
- 단일 정제 경구 투여량 외에 [14C]-SAR439859 추적자의 마이크로도즈를 사용하여 SAR439859의 IV 청소율 및 절대 생체이용률을 평가합니다.
- 정제 또는 용액으로 제공된 SAR439859의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
보조 목표:
- 용액으로서 [14C]-SAR439859의 경구 투여 후 SAR439859의 혈장 및 배설물의 대사 프로필, 총 방사능에 대한 SAR439859 및 대사물의 기여도를 평가하고 대사체를 확인하기 위해 샘플을 수집하기 위해(샘플은 대사 분석에 따라 분석될 것임) 계획 및 결과는 별도의 보고서에 문서화됩니다.)
- SAR439859의 안전성 및 내성 평가
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
총 연구 기간은 최대 27일의 스크리닝 기간, 최대 16일의 치료 기간, 최대 4주의 추적 및 연구 종료를 포함하여 3~10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
폐경 후이거나 암 병력과 관련이 없는 양측 수술 난소 절제술을 받은 여성 참가자(40~75세).
명백하게 건강한 참가자. 체중 40.0~95.0kg 이내, 체질량지수(BMI) 18.0~30kg/m2(포함) 범위 이내
서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 미각 및 후각 상실, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 적절한 실험실 테스트에서 확인된 감염)이 있습니다.
COVID-19의 중증 경과(즉, 입원, 체외막 산소화, 기계 환기)를 앓은 피험자.
잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 두 번 이상).
포함 전 2개월 이내의 모든 용량(보통 약 500mL)의 헌혈.
의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(하루 40g 이상의 알코올 소비).
주당 5개비 이상의 규칙적인 흡연, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음(가끔 흡연자가 등록될 수 있음).
크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 5잔 이상).
이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 방사선에 직업적으로 노출되는 피험자.
연구 전 12개월 동안 [13C] 또는 [14C] 방사성 표지 약물을 사용한 임상시험 참여.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR439859
공복 상태에서 1일차에 SAR439859의 단일 경구 투여 후 3시간 후 [14C]-SAR439859 마이크로트레이서의 정맥내 투여 및 공복 상태에서 7일차에 [14C]-SAR439859의 단일 경구 투여
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태블릿 구강
다른 이름들:
정맥 주사 솔루션
내복용 분말 내복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 투여 후 소변 및 대변으로 배출된 방사성 선량, SAR439859 및 M7의 백분율
기간: 1일차 ~ 6일차
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1일차 ~ 6일차
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경구 투여 후 소변 및 대변으로 배출되는 방사성 선량의 백분율
기간: 7일 ~ 최대 44일
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7일 ~ 최대 44일
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약동학(PK) 매개변수의 평가: 방사능에 대한 AUC 및 IV 투여 후 SAR439859
기간: 1일차 ~ 3일차
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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1일차 ~ 3일차
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PK 매개변수의 평가: 방사능에 대한 t1/2z 및 IV 투여 후 SAR439859
기간: 1일차 ~ 3일차
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말단 기울기와 관련된 말단 반감기(λz)
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1일차 ~ 3일차
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PK 매개변수의 평가: IV 투여 후 SAR439859에 대한 CL
기간: 1일차 ~ 3일차
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전체 차체 정리
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1일차 ~ 3일차
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PK 매개변수의 평가: IV 투여 후 AUC 비율
기간: 1일차 ~ 3일차
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혈장 AUC에 대한 SAR439859 대 방사능 비율
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1일차 ~ 3일차
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PK 매개변수의 평가: 방사능에 대한 Cmax 및 경구 투여 후 SAR439859
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: 경구 투여 후 방사능 및 SAR439859에 대한 tmax
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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Cmax에 도달하는 시간
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: 경구 투여 후 방사능 및 SAR439859에 대한 AUC
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: 방사능에 대한 t1/2z 및 경구 투여 후 SAR439859
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: 경구 투여 후 AUC 비율
기간: 7일차 ~ 11일차
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혈장 AUC에 대한 SAR439859 대 방사능 비율
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7일차 ~ 11일차
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PK 매개변수의 평가: IV 및 경구 투여 후 M7에 대한 Cmax
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: IV 및 경구 투여 후 M7에 대한 AUC
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: IV 및 경구 투여 후 M7에 대한 t1/2z
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: IV 및 경구 투여 후 Rmet Cmax
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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혈장 Cmax에 대한 M7 대 SAR439859 비율
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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PK 매개변수의 평가: IV 및 경구 투여 후 Rmet AUC
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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혈장 AUC에 대한 M7 대 SAR439859 비율
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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SAR439859의 절대적 경구 생체이용률
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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경구 및 IV 투여 후 얻은 AUC로부터 추정된 절대 경구 생체이용률(백분율로 표시됨)
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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경구 투여 후 SAR439859의 상대적 생체이용률
기간: 1일차~5일차, 7일차~11일차
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1일차~5일차, 7일차~11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 44일차
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1일차 ~ 44일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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