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Studie zur Bestimmung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-SAR439859 und zur Bewertung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von Amcenestrant (SAR439859) bei gesunden Frauen nach der Menopause

19. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Phase-1-Studie mit einem Zentrum, einer Periode und einer Sequenz zur Bestimmung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung einer einzelnen oralen Dosis von radioaktiv markiertem [14C] – SAR439859 und einer Bewertung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit mithilfe der Mikrodosierungstechnik in Gesunde Frauen nach der Menopause

Hauptziele:

  • Zur Beurteilung des Ausscheidungsgleichgewichts nach oraler und intravenöser Verabreichung von [14C]-SAR439859
  • Zur Beurteilung der PK der Gesamtradioaktivität, [14C]-SAR439859 und seines Metaboliten (M7) nach intravenöser Verabreichung von [14C]-SAR439859 und der PK der Radioaktivität, SAR439859 und M7 nach oraler Verabreichung von SAR439859 allein oder mit [14C]-SAR439859
  • Zur Beurteilung der IV-Clearance und der absoluten Bioverfügbarkeit von SAR439859 unter Verwendung einer Mikrodosis des [14C]-SAR439859-Tracers zusätzlich zu einer oralen Einzeldosis einer Tablette.
  • Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von SAR439859, verabreicht als Tablette oder Lösung

Sekundäre Ziele:

  • Sammeln von Proben zur Beurteilung des Stoffwechselprofils im Plasma und der Ausscheidungen von SAR439859 nach oraler Verabreichung von [14C]-SAR439859 als Lösung, Beitrag von SAR439859 und Metaboliten im Plasma im Verhältnis zur Gesamtradioaktivität und Identifizierung von Metaboliten (Proben werden anhand der Stoffwechselanalyse analysiert). Plan und Ergebnisse werden in einem separaten Bericht dokumentiert).
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR439859

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer beträgt 3 bis 10 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 27 Tagen, eines Behandlungszeitraums von bis zu 16 Tagen sowie einer Nachuntersuchung und einem Studienende von bis zu 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Teilnehmer (Alter zwischen 40 und 75 Jahren), die sich in der Postmenopause befinden oder sich einer postbilateralen chirurgischen Oophorektomie unterzogen haben, ohne dass eine Krebsvorgeschichte vorliegt.

Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind. Körpergewicht zwischen 40,0 und 95,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30 kg/m2 (einschließlich).

Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Der Proband weist klinische Anzeichen und Symptome auf, die mit COVID-19 in Einklang stehen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Geschmacks- und Geruchsverlust, Halsschmerzen, Müdigkeit oder eine bestätigte Infektion durch entsprechende Labortests innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.

Proband, der einen schweren Verlauf von COVID-19 hatte (d. h. Krankenhausaufenthalt, extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet).

Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).

Blutspende, beliebiges Volumen (normalerweise etwa 500 ml), innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme.

Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.

Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum über 40 g pro Tag).

Rauchen Sie regelmäßig mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Zigaretten pro Woche und können Sie während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören (gelegentliche Raucher können aufgenommen werden).

Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 5 Tassen oder Gläser pro Tag).

Personen, die beruflich Strahlung im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 ausgesetzt sind.

Teilnahme an einer Studie mit [13C] oder [14C] radioaktiv markierten Medikamenten in den 12 Monaten vor der Studie.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR439859
Eine orale Einzeldosis von SAR439859 am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung des Mikrotracers [14C]-SAR439859 3 Stunden später, und eine orale Einzeldosis von [14C]-SAR439859 am 7. Tag im nüchternen Zustand
Arzneimittel: amcenestrant
Tablette oral
Andere Namen:
  • SAR439859
Arzneimittel: [14C]-SAR439859 Mikrotracer
Infusionslösung intravenös
Arzneimittel: [14C]-SAR439859
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der radioaktiven Dosis, SAR439859 und M7, die nach intravenöser Verabreichung mit Urin und Kot ausgeschieden werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6
Prozentsatz der radioaktiven Dosis, die nach oraler Verabreichung über Urin und Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 7 bis max. Tag 44
Tag 7 bis max. Tag 44
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: AUC für Radioaktivität und SAR439859 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung des PK-Parameters: t1/2z für Radioaktivität und SAR439859 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Mit der terminalen Steigung (λz) verbundene terminale Halbwertszeit
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung des PK-Parameters: CL für SAR439859 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Vollständige Körperfreiheit
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung des PK-Parameters: AUC-Verhältnisse nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Verhältnis von SAR439859 zu Radioaktivität für die Plasma-AUC
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für Radioaktivität und SAR439859 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Maximale Plasmakonzentration beobachtet
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: tmax für Radioaktivität und SAR439859 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Zeit, Cmax zu erreichen
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: AUC für Radioaktivität und SAR439859 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: t1/2z für Radioaktivität und SAR439859 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: AUC-Verhältnisse nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 11
Verhältnis von SAR439859 zu Radioaktivität für die Plasma-AUC
Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für M7 nach intravenöser und oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: AUC für M7 nach intravenöser und oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Beurteilung des PK-Parameters: t1/2z für M7 nach intravenöser und oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: Rmet Cmax nach intravenöser und oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Verhältnis M7 zu SAR439859 für Plasma Cmax
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Bewertung des PK-Parameters: Rmet AUC nach intravenöser und oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Verhältnis von M7 zu SAR439859 für die Plasma-AUC
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Absolute orale Bioverfügbarkeit von SAR439859
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Absolute orale Bioverfügbarkeit, ausgedrückt als Prozentsatz, geschätzt aus den AUCs nach oraler und intravenöser Verabreichung
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Relative Bioverfügbarkeit von SAR439859 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 5, Tag 7 bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
Tag 1 bis Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEX15859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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